Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

10. März 2026 aktualisiert von: Louise O'Brien, University of Michigan
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die nasopharyngeale Atemwegs-Obstruktiv-Schlafapnoe (NPA-OSA) bei der Behandlung von OSA bei Erwachsenen eingesetzt werden kann. Die Forscher glauben, dass das NPA-OSA-Gerät die Anzahl der Apnoen verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Unterermittler:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeff Plott, PhD
        • Kontakt:
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louise M O'Brien, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kapazität und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Zustimmung
  • Die Bereitschaft der Patienten, sich über einen Zeitraum von 30 Tagen zur Studie zu verpflichten und zu vervollständigen
  • Bestätigte Diagnose von mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI> = 15)
  • OSA, die durch obere Atemwegsobstruktion verursacht wird
  • CPAP nicht konform, wenn die CPAP-Einhaltung mindestens 70% der Nächte oder Interesse an einer alternativen Schlafapnoe-Therapie als Verwendung von CPAP für mindestens 4 Stunden pro Nacht definiert wird
  • Angemessene manuelle Geschicklichkeit, um die Fähigkeit zu demonstrieren, Geräte selbst zu stillen und zu entfernen

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 3 Monaten nach der Einleitung von CPAP -Verwendung und aktivem CPAP aktiv
  • Supraglottic Airway Collapse
  • Distale Atemwegsstenose
  • Tracheobronchomalazie
  • Derzeit schwanger
  • Aktive Covid-19-Infektion
  • Notwendigkeit einer antikoagulativen Therapie
  • Schwere Nasenallergien
  • Blutungsstörung
  • Mehr als eine milde Erhöhung des Kohlendioxids (ETCO2) oder des gesamten Kohlendioxids (TCO2) -Werte> 60 mmHg für> 10% der Schlafzeit
  • Restriktive Bruststörungen
  • Silikon, Lidocain, Neosynephrinallergie
  • Wiederkehrende Epistaxis
  • Unkontrollierte oder schwere Krankheiten, enthalten, aber nicht beschränkt auf: schwere Atemstörungen, einschließlich hyperkapnischer Atemversagen, Schwäche der Atemmuskulatur, Bullous -Lungenerkrankung (wie in einigen Arten von Emphysem), umgiebige Oberbahn, Pneumothorax, Pneumomediastinum usw.; schwere Herzerkrankungen (einschließlich Herzinsuffizienz); oder pathologisch niedriger Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasopharyngeales Atemwegsgerät
Ein nasopharyngeales Atemwegs-Obstruktiv-Schlafapnoe ("NPA" -OSA) wird für eine Nacht in einem Schlaflabor und 30 Tage zu Hause verwendet.
Gerät: Nasopharyngeal Airway Obstruktive Schlafapnoe (NPA-OSA) Gerät
Das NPA-OSA ist ein flexibles, medizinisches, röhrelartiges Gerät, das durch einen Nasenloch vor dem Schlaf in die nasopharyngeale Atemwege des Benutzers in die nasopharyngeale Atemwege des Benutzers eingestellt und die ganze Nacht getragen wird, um Schnarchen und obstruktive Schlafapnoe zu reduzieren oder zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des Apnoe -Hypopnoe -Index (AHI)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), 30 Tage
Der AHI wird berechnet, indem die Anzahl der Apnoe -Ereignisse durch die Anzahl der Schlafstunden aufgeteilt wird.
Grundlinie (Tag 0), 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Wallace H Coulter Center for Translational Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00179497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

Klinische Studien zur Nasopharyngeal Airway Obstruktive Schlafapnoe (NPA-OSA) Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren