[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2026. március 10. frissítette: Louise O'Brien, University of Michigan
Ezt a kísérleti tanulmányt annak meghatározására végezzük, hogy az Nasopharyngeal Airway obstruktív alvási apnoe (NPA-OSA) eszköz felhasználható-e felnőtteknél az OSA kezelésére.
A kutatók úgy gondolják, hogy az NPA-OSA eszköz csökkenti az APNEA-k számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zahra Nourmohammadi, PhD
- Telefonszám: 734 936-9816
- E-mail: znourmoh@med.umich.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Louise M O'Brien, PhD
- Telefonszám: 734 647-9064
- E-mail: louiseo@med.umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Alkutató:
- Louise O'Brien, PhD
-
Alkutató:
- Jeff Plott, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Zahra Nourmohammadi
- Telefonszám: 734 936-9816
- E-mail: znourmoh@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- Michigan Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zahra Nourmohammadi, PhD
- E-mail: znourmoh@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Louise M O'Brien, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Kapacitás és hajlandóság aláírni az egyetértést
- A beteg hajlandósága elkötelezettségre és befejezésre egy 30 napos időszak alatt
- A közepes vagy súlyos OSA megerősített diagnosztizálása (AHI> = 15)
- A felső légúti obstrukció által okozott OSA
- A CPAP nem megfelelő, ha a CPAP-megfelelést úgy definiálják, hogy a CPAP-t legalább 4 órán keresztül használja az éjszakák legalább 70% -ánál, vagy érdeklődik egy alternatív alvási apnoe-kezelés iránt
- Megfelelő kézi ügyesség az eszköz önmegújításának és eltávolításának bizonyításához
Kizárási kritériumok:
- A CPAP használatának megkezdésétől számított 3 hónapon belül és a CPAP aktív használatától
- Szupraglottikus légúti összeomlás
- Disztális légúti stenosis
- Tracheobronchomalacia
- Jelenleg terhes
- Aktív Covid-19 fertőzés
- Antikoagulációs terápia igénye
- Súlyos orr allergia
- Vérzési rendellenesség
- A végső árapályú szén-dioxid (ETCO2) vagy az összes szén-dioxid (TCO2) értéke több, mint 60 mmHg az alvási idő> 10% -áért a teljes szén-dioxid (TCO2) értéke
- Korlátozó mellkasi rendellenességek
- Szilikon, lidokain, neoszinefrin allergia
- Ismétlődő episztaxis
- Ellenőrizetlen vagy súlyos betegség, amely magában foglalja, de nem kizárólag: Súlyos légzési rendellenességek, beleértve a hiperkapnikus légzési elégedettséget, a légzőszervi izomgyengeséget, a bullous tüdőbetegséget (amint azt bizonyos típusú emfizema látható), megkerülte a felső légút, a pneumothorax, a pneumomediastinum stb.; súlyos szívbetegség (beleértve a szívelégtelenség); vagy patológiailag alacsony vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nasopharyngeal légúti eszköz
Egy nasopharyngealis légúti obstruktív alvási apnoe ("NPA" -OSA) eszközt használnak egy éjszakára alvó laboratóriumban és 30 napos otthon.
|
Az NPA-OSA egy rugalmas, orvosi minőségű szilikon, csőszerű eszköz, amely önmagában van beillesztve a felhasználó nasopharyngeal légutakba egy orrlyukon keresztül, az alvás előtt, és egész éjjel viselik, hogy csökkentsék vagy enyhítsék a horkolás és az obstruktív alvási apnán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe hypopnea index (AHI) súlyosságának változása
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 30 nap
|
Az AHI -t úgy számítják ki, hogy az apnoe események számát elosztják az alvás óráival.
|
Alapvonal (0. nap), 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00179497
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .