[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
10 de marzo de 2026 actualizado por: Louise O'Brien, University of Michigan
Este estudio piloto se está realizando para determinar si el dispositivo de apnea obstructiva de sueño obstructivo de la vía aérea nasofaríngea (NPA-OSA) puede usarse en el tratamiento de OSA en adultos.
Los investigadores piensan que el dispositivo NPA-OSA reducirá la cantidad de apneas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zahra Nourmohammadi, PhD
- Número de teléfono: 734 936-9816
- Correo electrónico: znourmoh@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise M O'Brien, PhD
- Número de teléfono: 734 647-9064
- Correo electrónico: louiseo@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Sub-Investigador:
- Louise O'Brien, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeff Plott, PhD
-
Contacto:
- Zahra Nourmohammadi
- Número de teléfono: 734 936-9816
- Correo electrónico: znourmoh@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Michigan Medicine
-
Contacto:
- Zahra Nourmohammadi, PhD
- Correo electrónico: znourmoh@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Louise M O'Brien, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para firmar el consentimiento
- Disposición del paciente para comprometerse y completar el estudio durante un período de 30 días
- Diagnóstico confirmado de AOS moderada a severa (AHI> = 15)
- OSA causada por la obstrucción de las vías respiratorias superiores
- CPAP no confunde donde el cumplimiento de CPAP se define como el uso de CPAP durante al menos 4 horas por noche durante al menos el 70% de las noches o el interés en una terapia alternativa de apnea del sueño
- Destera manual adecuada para demostrar la capacidad de autoinsertar y eliminar el dispositivo
Criterios de exclusión:
- Dentro de los 3 meses posteriores a la iniciación del uso de CPAP, y utilizando activamente CPAP
- Colapso de la vía aérea supraglótica
- Estenosis de las vías respiratorias distales
- Traqueobronquomalacia
- Actualmente embarazada
- Infección activa de Covid-19
- Necesidad de terapia anticoagulativa
- Alergias nasales severas
- Trastorno hemorrágico
- Valores más que una elevación leve de dióxido de carbono tidal final (ETCO2) o valores totales de dióxido de carbono (TCO2)> 60 mmHg para> 10% del tiempo de sueño
- Trastornos torácicos restrictivos
- Silicona, lidocaína, alergia de neosynefrina
- Epistaxis recurrente
- Enfermedad no controlada o grave, incluida, entre otros,: trastornos respiratorios graves que incluyen insuficiencia respiratoria hipercapnica, debilidad muscular respiratoria, enfermedad pulmonar ampollosa (como se ve en algunos tipos de enfisema), la vía aérea superada, el neumotórax, el neumomediastinio, etc.; enfermedad cardíaca severa (incluida la insuficiencia cardíaca); o presión arterial patológicamente baja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de vía aérea nasofaríngea
Un dispositivo de apnea del sueño obstructivo de la vía aérea nasofaríngea ("NPA" -OSA) se utilizará para una noche en un laboratorio del sueño y 30 días en casa.
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El NPA-OSA es un dispositivo flexible de silicona de grado médico, similar al tubo que se inserta en la vía nasofaríngea del usuario a través de una fosa nasal antes del sueño y se usa durante toda la noche para reducir o aliviar la apnea obstructiva y obstructiva del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del índice de apnea hipopnea (AHI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 30 días
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El AHI se calcula dividiendo el número de eventos de apnea por el número de horas de sueño.
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Línea de base (día 0), 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00179497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .