[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
10 марта 2026 г. обновлено: Louise O'Brien, University of Michigan
Это пилотное исследование проводится, чтобы определить, может ли устройство обструктивного обструктивного апноэ во сне (NPA-OSA) использоваться при лечении OSA у взрослых.
Исследователи считают, что устройство NPA-OSA уменьшит количество апноэ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zahra Nourmohammadi, PhD
- Номер телефона: 734 936-9816
- Электронная почта: znourmoh@med.umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louise M O'Brien, PhD
- Номер телефона: 734 647-9064
- Электронная почта: louiseo@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Младший исследователь:
- Louise O'Brien, PhD
-
Младший исследователь:
- Jeff Plott, PhD
-
Контакт:
- Zahra Nourmohammadi
- Номер телефона: 734 936-9816
- Электронная почта: znourmoh@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- Michigan Medicine
-
Контакт:
- Zahra Nourmohammadi, PhD
- Электронная почта: znourmoh@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Louise M O'Brien, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность подписать согласие
- Готовность пациента посвятить себя и завершить обучение в течение 30-дневного периода времени
- Подтвержденный диагноз ОСА от умеренной до тяжелой степени (AHI> = 15)
- OSA, вызванная обструкцией верхних дыхательных путей
- CPAP не соответствует, где соответствие CPAP определяется как использование CPAP не менее 4 часов в ночь не менее 70% ночей или интереса к альтернативной терапии апноэ воном
- Адекватная ручная ловкость, чтобы продемонстрировать способность самозабиться и удалять устройство
Критерии исключения:
- В течение 3 месяцев после начала использования CPAP и активного использования CPAP
- Супраглоттический обрушение дыхательных путей
- Дистальный стеноз дыхательных путей
- Трахеобронхомалация
- В настоящее время беременна
- Активная инфекция Covid-19
- Потребность в антикоагулятивной терапии
- Тяжелая носовая аллергия
- Кровотечение
- Больше, чем легкое повышение значений углекислого газа (ETCO2) или общего углекислого газа (TCO2)> 60 мм рт.
- Ограничительные грудные расстройства
- Силикон, лидокаин, неосинефриновая аллергия
- Повторяющаяся эпистаксис
- Неконтролируемые или серьезные заболевания, включающие, но не ограничиваясь: серьезные нарушения дыхания, включая гиперкапническую дыхательную недостаточность, слабость дыхательной мышцы, буллеусную болезнь легких (как видно в некоторых типах эмфиземы), обходных верхних дыхательных путей, пневмоторакса, пневмедиастина, и т.д.; тяжелая болезнь сердца (включая сердечную недостаточность); или патологически низкое кровяное давление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство дыхательных путей носоглотки
Устройство обструктивного апноэ во сне («NPA») обструктивного апноэ («NPA»-OSA) будет использоваться в лаборатории сна в лаборатории сна и 30 дней дома.
|
NPA-OSA представляет собой гибкое силиконовое, похожее на трубчатое устройство медицинского класса, которое вновь входит в носоглоточные дыхательные пути пользователя через одну ноздри перед сном и носит в течение ночи, чтобы уменьшить или облегчить апноэ храпа и обструктивного сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести индекса гипопнеи (AHI) (AHI)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), 30 дней
|
AHI рассчитывается путем деления количества событий апноэ на количество часов сна.
|
Базовая линия (день 0), 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00179497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .