增加膳食蛋白质对肠道微生物组及其代谢物的影响 (PSGM)
增加膳食蛋白质对肠道微生物群的影响
这项研究将确定小肠中未吸收的膳食蛋白质对大肠细菌以及这些细菌分解蛋白质时产生的代谢物的影响。 这三个具体目标是：
- 确定增加饮食蛋白质是否会增加嘌呤分解产物尿囊素，正如我们之前的研究中观察到的那样。
- 建立模型来检查膳食蛋白质对肠道微生物群和代谢物的影响。
- 识别随着动物（乳清）或植物（豌豆）蛋白质来源消耗增加而发生的肠道细菌和代谢变化。
研究概览
详细说明
按照特定的纳入/排除标准招募健康的男性和女性参与者。
如果参与者符合以下条件，则被排除在外：1) 年龄低于 25 岁，2) 上周服用过益生菌或益生菌，3) 在过去三个月内服用过任何抗生素，4) 正在服用任何治疗慢性疾病的处方药，例如如糖尿病、高血压、癌症、焦虑、抑郁或胃肠道相关疾病。
4) 上周服用过任何泻药或止泻药。
研究设计是前/后的，每个人作为自己的对照。
感兴趣的参与者被随机分配到两个研究组之一：50 克乳清蛋白补充剂或 50 克豌豆蛋白补充剂。
他们被要求将补充剂与平时的饮食摄入量一起食用。
参与者位于美国本土，并通过隔夜运输获得了粪便收集套件、蛋白质补充剂和摇瓶。
我们使用了 Biocollective 开发的粪便收集套件。
在参与者连续 7 天每天食用蛋白质补充剂之前和之后收集粪便样本。
在这两个时间点，参与者都被要求使用 ASA24-2020 回忆过去 24 小时内吃的食物，提供有关其身体活动的信息（国际身体活动问卷，IPAQ），并回答有关他们收集的粪便样本的问题。
将分析粪便样本中存在的微生物和代谢物。
这些将与他们消耗的膳食蛋白质相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 25岁以上
- 男女不限
- 位于美国本土
排除标准：
- 上周服用过任何益生元
- 上周服用过任何益生菌
- 服用除口服避孕药以外的任何处方药
- 过去三个月内服用过抗生素
- 上周服用过任何腹泻抑制剂
- 上周服用过任何泻药
- 服用任何膳食补充剂
- 被诊断患有癌症
- 诊断患有胃肠道炎症性疾病，例如肠易激病
- 经历过长途新冠疲劳
- 缺乏身体活动（每周<600 METS）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳清蛋白补充剂
这组参与者每天将补充 50 克乳清蛋白补充剂。
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该干预措施将在他们的日常饮食摄入量中添加 50 克乳清或豌豆蛋白补充剂。
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实验性的：豌豆蛋白补充剂
这组参与者每天将补充 50 克豌豆蛋白补充剂。
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该干预措施将在他们的日常饮食摄入量中添加 50 克豌豆蛋白补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便尿囊素
大体时间：在食用蛋白质补充剂（豌豆或乳清）7 天之前和之后收集粪便样本。
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研究人员进行的一项横断面研究发现，平均每天摄入 150 克蛋白质的健康个体的粪便尿囊素含量较高。
本研究是一项前/后随机对照试验，旨在证实这一观察结果。
它将确定每天多摄入 50 克蛋白质是否会增加粪便尿囊素。
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在食用蛋白质补充剂（豌豆或乳清）7 天之前和之后收集粪便样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食蛋白质摄入量（豌豆或乳清）增加 50 克，连续 7 天前后粪便细菌种类的变化
大体时间：在食用蛋白质补充剂（豌豆或乳清）7 天之前和之后收集粪便样本。
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参与者在 7 天内额外摄入 50 克豌豆或乳清蛋白（高于参与者通常的膳食蛋白质摄入量）之前和之后，将比较每组的粪便细菌种类的相对丰度，以确定哪些种类显着增加或减少。
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在食用蛋白质补充剂（豌豆或乳清）7 天之前和之后收集粪便样本。
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膳食蛋白质摄入量（豌豆或乳清）增加 50 克，连续 7 天前后粪便代谢物的变化
大体时间：在食用蛋白质补充剂（豌豆或乳清）7 天之前和之后收集粪便样本。
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将使用质谱法测量粪便代谢物的强度。
将比较每组参与者在 7 天内额外摄入 50 克豌豆或乳清蛋白（高于参与者通常的膳食蛋白质摄入量）之前和之后的差异，以确定那些显着增加或减少的代谢物。
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在食用蛋白质补充剂（豌豆或乳清）7 天之前和之后收集粪便样本。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauri O. Byerley, PhD、APUS/LSUHSC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月5日
首次发布 (实际的)
2024年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据请求可以在文章发表六个月后提交。
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问本研究的 IPD，该 IPD 将在研究提案、统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供。
数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑。
欲了解更多信息或提交请求，请联系lbyerl@lsuhsc.edu。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 6 个月内提交，并且可在长达 24 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问本研究的 IPD，该 IPD 将在研究提案、统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供。
D
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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