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L'effetto dell'aumento delle proteine ​​alimentari sul microbioma intestinale e sui suoi metaboliti (PSGM)

5 novembre 2024 aggiornato da: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

L’effetto dell’aumento delle proteine ​​alimentari sul microbiota intestinale

Questo studio determinerà l'effetto delle proteine ​​alimentari non assorbite nell'intestino tenue sui batteri dell'intestino crasso e i metaboliti che tali batteri producono quando scompongono le proteine. I tre obiettivi specifici sono:

  1. Determinare se l’aumento delle proteine ​​alimentari aumenta il prodotto di degradazione delle purine, l’allantoina, come osservato nel nostro studio precedente.
  2. Stabilire un modello per esaminare l’effetto delle proteine ​​alimentari sul microbiota intestinale e sui metaboliti.
  3. Identificare i batteri intestinali e i cambiamenti dei metaboliti che si verificano con un aumento del consumo di fonti proteiche animali (siero di latte) o vegetali (piselli).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti sani di sesso maschile e femminile sono stati reclutati seguendo specifici criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti venivano esclusi se 1) avevano meno di 25 anni, 2) avevano consumato pre o probiotici nell'ultima settimana, 3) avevano assunto antibiotici negli ultimi tre mesi, 4) stavano assumendo farmaci prescritti per una malattia cronica come come diabete, ipertensione, cancro, ansia, depressione o malattie correlate al tratto gastrointestinale. e 4) aveva assunto lassativi o inibitori antidiarroici nell'ultima settimana. Il disegno dello studio era pre/post, in cui ogni persona svolgeva il ruolo di controllo. I partecipanti interessati sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: 50 g di integratore di proteine ​​del siero di latte o 50 g di integratore di proteine ​​di piselli. È stato chiesto loro di consumare l’integratore insieme al loro consueto apporto alimentare. I partecipanti si trovavano negli Stati Uniti contigui e sono stati inviati un kit per la raccolta delle feci, l'integratore proteico e una bottiglia shaker utilizzando la spedizione notturna. Abbiamo utilizzato il kit di raccolta fecale sviluppato dalla Biocollective. È stato raccolto un campione fecale prima e dopo che il partecipante avesse consumato l'integratore proteico quotidianamente per sette giorni. In entrambi i momenti, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare gli alimenti che avevano mangiato nelle 24 ore precedenti utilizzando ASA24-2020, fornire informazioni sulla loro attività fisica (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) e rispondere a domande sul campione di feci raccolto. Il campione di feci verrà analizzato per i microbi e i metaboliti presenti. Questi saranno correlati alle proteine ​​alimentari che consumano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 25 anni o più
  • maschio o femmina
  • situato negli Stati Uniti contigui

Criteri di esclusione:

  • Ho preso dei prebiotici nell'ultima settimana
  • Ho preso dei probiotici nell'ultima settimana
  • Assunzione di farmaci su prescrizione diversi dai contraccettivi orali
  • Ho preso antibiotici negli ultimi tre mesi
  • Ho preso degli inibitori della diarrea nell'ultima settimana
  • Ho preso lassativi nell'ultima settimana
  • Preso qualsiasi integratore alimentare
  • Diagnosi di cancro
  • Diagnosi di una malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale, come la malattia dell'intestino irritabile
  • Stanchezza COVID a lungo raggio con esperienza
  • Erano fisicamente inattivi (<600 METS a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di proteine ​​del siero di latte
Questo gruppo di partecipanti consumerà 50 g di integratore di proteine ​​del siero di latte al giorno.
Altro: Proteine ​​del siero di latte
Questo intervento aggiungerà 50 g di un integratore di proteine ​​del siero di latte o di piselli al loro consueto apporto alimentare.
Sperimentale: Integratore proteico del pisello
Questo gruppo di partecipanti consumerà 50 g di integratore proteico di piselli al giorno.
Altro: Proteine ​​del pisello
Questo intervento aggiungerà 50 g di integratore proteico di piselli al loro consueto apporto alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allantoina fecale
Lasso di tempo: Viene raccolto un campione fecale prima e dopo il consumo di un integratore proteico (piselli o siero di latte) per sette giorni.
Uno studio trasversale condotto dai ricercatori ha rilevato che gli individui sani che hanno riferito di consumare, in media, 150 g di proteine ​​al giorno avevano un allantoina fecale più elevata. Questo studio è uno studio controllato pre/post-randomizzato per confermare tale osservazione. Determinerà se il consumo di 50 g di proteine ​​in più al giorno aumenta l'allantoina fecale.
Viene raccolto un campione fecale prima e dopo il consumo di un integratore proteico (piselli o siero di latte) per sette giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle specie batteriche fecali prima e dopo l’aumento dell’assunzione di proteine ​​alimentari (piselli o siero di latte) di 50 grammi per sette giorni
Lasso di tempo: Viene raccolto un campione fecale prima e dopo il consumo di un integratore proteico (piselli o siero di latte) per sette giorni.
Verrà confrontata l'abbondanza relativa di specie batteriche fecali prima e dopo il consumo di ulteriori 50 grammi di proteine ​​di piselli o di siero di latte rispetto all'assunzione abituale di proteine ​​alimentari del partecipante per sette giorni per ciascun gruppo per identificare quali specie sono aumentate o diminuite in modo significativo.
Viene raccolto un campione fecale prima e dopo il consumo di un integratore proteico (piselli o siero di latte) per sette giorni.
Cambiamenti nei metaboliti fecali prima e dopo l'aumento dell'assunzione di proteine ​​alimentari (piselli o siero di latte) di 50 grammi per sette giorni
Lasso di tempo: Viene raccolto un campione fecale prima e dopo il consumo di un integratore proteico (piselli o siero di latte) per sette giorni.
L'intensità dei metaboliti fecali sarà misurata mediante spettrometria di massa. La differenza prima e dopo il consumo di altri 50 grammi di proteine ​​di piselli o di siero di latte rispetto all'assunzione abituale di proteine ​​nella dieta del partecipante per sette giorni verrà confrontata per ciascun gruppo per identificare i metaboliti che sono aumentati o diminuiti in modo significativo.
Viene raccolto un campione fecale prima e dopo il consumo di un integratore proteico (piselli o siero di latte) per sette giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati possono essere presentate sei mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I ricercatori qualificati impegnati nella ricerca scientifica indipendente possono richiedere l'accesso all'IPD di questo studio, che sarà fornito a seguito della revisione e dell'approvazione di una proposta di ricerca, del Piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). I dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso. Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare lbyerl@lsuhsc.edu.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate sei mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e saranno accessibili per un massimo di 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati impegnati nella ricerca scientifica indipendente possono richiedere l'accesso all'IPD di questo studio, che sarà fornito a seguito della revisione e dell'approvazione di una proposta di ricerca, del Piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). D

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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