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O efeito do aumento da proteína dietética no microbioma intestinal e seus metabólitos (PSGM)

O efeito do aumento da proteína dietética na microbiota intestinal

Este estudo determinará o efeito da proteína dietética não absorvida no intestino delgado sobre as bactérias do intestino grosso e os metabólitos que essas bactérias produzem quando decompõem a proteína. Os três objetivos específicos são:

  1. Determine se o aumento da proteína na dieta aumenta o produto de degradação das purinas, a alantoína, conforme observado em nosso estudo anterior.
  2. Estabeleça um modelo para examinar o efeito da proteína dietética na microbiota e nos metabólitos intestinais.
  3. Identifique bactérias intestinais e alterações metabólicas que ocorrem com o aumento do consumo de fontes de proteína animal (soro de leite) ou vegetal (ervilha).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino foram recrutados seguindo critérios específicos de inclusão/exclusão. Os participantes foram excluídos se 1) tivessem menos de 25 anos de idade, 2) tivessem consumido pré ou probióticos na última semana, 3) tivessem tomado algum antibiótico nos últimos três meses, 4) estivessem tomando algum medicamento prescrito para uma doença crônica, como como diabetes, hipertensão, câncer, ansiedade, depressão ou doenças relacionadas ao trato gastrointestinal. e 4) tomou algum laxante ou inibidor antidiarreico na última semana. O desenho do estudo foi pré/pós, com cada pessoa servindo como seu próprio controle. Os participantes interessados ​​foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo: 50 g de suplemento de proteína de soro de leite ou 50 g de suplemento de proteína de ervilha. Eles foram solicitados a consumir o suplemento junto com sua ingestão alimentar habitual. Os participantes estavam localizados nos EUA contíguos e receberam um kit de coleta de fezes, o suplemento de proteína e um frasco shaker por remessa noturna. Utilizamos o kit de coleta de fezes desenvolvido pelo Biocoletivo. Uma amostra fecal foi coletada antes e depois do participante consumir o suplemento protéico diariamente durante sete dias. Em ambos os momentos, os participantes foram solicitados a relembrar os alimentos que consumiram nas últimas 24 horas usando o ASA24-2020, fornecer informações sobre sua atividade física (Questionário Internacional de Atividade Física, IPAQ) e responder a perguntas sobre a amostra de fezes coletada. A amostra de fezes será analisada em busca de micróbios e metabólitos presentes. Estes serão correlacionados com a proteína dietética que consomem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 25 anos ou mais
  • macho ou fêmea
  • localizado nos Estados Unidos contíguos

Critérios de exclusão:

  • Tomou algum prebiótico na última semana
  • Tomou algum probiótico na última semana
  • Tomou qualquer medicamento prescrito, exceto anticoncepcionais orais
  • Tomou antibióticos em algum momento nos últimos três meses
  • Tomou algum inibidor de diarreia na última semana
  • Tomou algum laxante na última semana
  • Tomou qualquer suplemento dietético
  • Diagnosticado com câncer
  • Diagnosticado com uma doença inflamatória do trato gastrointestinal, como doença do intestino irritável
  • Fadiga experiente de COVID de longa distância
  • Eram fisicamente inativos (<600 METS por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de proteína de soro de leite
Este grupo de participantes consumirá 50 g de suplemento de whey protein diariamente.
Esta intervenção adicionará 50 g de suplemento de proteína de soro de leite ou ervilha à ingestão alimentar habitual.
Experimental: Suplemento proteico de ervilha
Este grupo de participantes consumirá 50 g de suplemento proteico de ervilha diariamente.
Esta intervenção adicionará 50 g de suplemento de proteína de ervilha à ingestão alimentar habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alantoína fecal
Prazo: Uma amostra fecal é coletada antes e depois de consumir um suplemento protéico (ervilha ou soro de leite) durante sete dias.
Um estudo transversal conduzido pelos pesquisadores descobriu que indivíduos saudáveis ​​que relataram consumir, em média, 150 gramas de proteína diariamente apresentavam maior alantoína fecal. Este estudo é um ensaio clínico pré/pós-randomizado para confirmar essa observação. Isso determinará se o consumo diário de 50 gramas a mais de proteína aumenta a alantoína fecal.
Uma amostra fecal é coletada antes e depois de consumir um suplemento protéico (ervilha ou soro de leite) durante sete dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas espécies bacterianas fecais antes e depois de aumentar a ingestão de proteína na dieta (ervilha ou soro de leite) em 50 gramas durante sete dias
Prazo: Uma amostra fecal é coletada antes e depois de consumir um suplemento protéico (ervilha ou soro de leite) durante sete dias.
A abundância relativa de espécies bacterianas fecais antes e depois de consumir 50 gramas adicionais de ervilha ou proteína de soro de leite acima da ingestão habitual de proteína na dieta do participante por sete dias será comparada para cada grupo para identificar quais espécies aumentaram ou diminuíram significativamente.
Uma amostra fecal é coletada antes e depois de consumir um suplemento protéico (ervilha ou soro de leite) durante sete dias.
Alterações nos metabólitos fecais antes e depois de aumentar a ingestão de proteína na dieta (ervilha ou soro de leite) em 50 gramas durante sete dias
Prazo: Uma amostra fecal é coletada antes e depois de consumir um suplemento protéico (ervilha ou soro de leite) durante sete dias.
A intensidade dos metabólitos fecais será medida por espectrometria de massa. A diferença antes e depois de consumir 50 gramas adicionais de ervilha ou proteína de soro de leite acima da ingestão habitual de proteína na dieta do participante por sete dias será comparada para cada grupo para identificar os metabólitos que aumentaram ou diminuíram significativamente.
Uma amostra fecal é coletada antes e depois de consumir um suplemento protéico (ervilha ou soro de leite) durante sete dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas seis meses após a publicação do artigo. Pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente podem solicitar acesso ao IPD deste estudo, que será fornecido após a análise e aprovação de uma proposta de pesquisa, Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Os dados ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso. Para obter mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com lbyerl@lsuhsc.edu.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas seis meses após a publicação do artigo e ficarão acessíveis por até 24 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente podem solicitar acesso ao IPD deste estudo, que será fornecido após a análise e aprovação de uma proposta de pesquisa, Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). D

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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