- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06677333
Effekten av att öka kostproteinet på tarmmikrobiomet och dess metaboliter (PSGM)
5 november 2024 uppdaterad av: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Effekten av att öka kostproteinet på tarmmikrobiotan
Denna studie kommer att bestämma effekten av kostprotein som inte absorberas i tunntarmen på bakterierna i tjocktarmen och de metaboliter som dessa bakterier producerar när de bryter ner proteinet. De tre specifika målen är:
- Bestäm om ökad dietprotein ökar purinnedbrytningsprodukten, allantoin, som observerats i vår tidigare studie.
- Etablera en modell för att undersöka effekten av kostprotein på tarmmikrobiotan och metaboliter.
- Identifiera tarmbakterier och metabolitförändringar som uppstår vid ökad konsumtion av animaliska (vassle) eller vegetabiliska (ärter) proteinkällor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska manliga och kvinnliga deltagare rekryterades efter specifika inklusions-/exkluderingskriterier.
Deltagarna uteslöts om de 1) var yngre än 25 år, 2) konsumerat pre- eller probiotika under den senaste veckan, 3) hade tagit antibiotika under de senaste tre månaderna, 4) tagit några förskrivna läkemedel mot en kronisk sjukdom som t.ex. som diabetes, högt blodtryck, cancer, ångest, depression eller GI-relaterade sjukdomar.
och 4) hade tagit några laxermedel eller antidiarréhämmare under den senaste veckan.
Studiens design var före/efter, med varje person som sin egen kontroll.
Intresserade deltagare tilldelades slumpmässigt en av två studiegrupper: 50 g vassleproteintillskott eller 50 g ärtproteintillskott.
De ombads att konsumera tillägget tillsammans med sitt vanliga dietintag.
Deltagarna befann sig i det angränsande USA och skickades ett avföringsuppsamlingskit, proteintillskottet och en shakerflaska med frakt över natten.
Vi använde fekaluppsamlingssatsen som utvecklats av Biocollective.
Ett fekalt prov togs före och efter att deltagaren konsumerat proteintillskottet dagligen i sju dagar.
Vid båda tidpunkterna ombads deltagarna att komma ihåg maten de åt under de föregående 24 timmarna med ASA24-2020, ge information om sin fysiska aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) och svara på frågor om avföringsprovet de samlade in.
Avföringsprovet kommer att analyseras för närvarande mikrober och metaboliter.
Dessa kommer att vara korrelerade med kostproteinet de konsumerar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25 år eller äldre
- man eller kvinna
- ligger i det angränsande USA
Uteslutningskriterier:
- Har tagit någon prebiotika den senaste veckan
- Har tagit någon probiotika den senaste veckan
- Har tagit andra receptbelagda läkemedel än p-piller
- Har tagit antibiotika någon gång under de senaste tre månaderna
- Har tagit några diarréhämmare den senaste veckan
- Har tagit några laxermedel den senaste veckan
- Har tagit något kosttillskott
- Diagnostiserats med cancer
- Diagnostiserats med en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen, såsom irritabel tarmsjukdom
- Upplevt långväga covid-trötthet
- Var fysiskt inaktiva (<600 METS per vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vassleproteintillskott
Denna grupp av deltagare kommer att konsumera 50 g vassleproteintillskott dagligen.
|
Denna intervention kommer att lägga till 50 g av ett vassle- eller ärtproteintillskott till deras vanliga kostintag.
|
|
Experimentell: Ärtproteintillskott
Denna grupp av deltagare kommer att konsumera 50 g ärtproteintillskott dagligen.
|
Denna intervention kommer att lägga till 50 g av ett ärtproteintillskott till deras vanliga kostintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal allantoin
Tidsram: Ett fekalt prov tas före och efter att ha konsumerat ett proteintillskott (ärta eller vassle) i sju dagar.
|
En tvärsnittsstudie som utredarna genomförde fann att friska individer som rapporterade att de konsumerade i genomsnitt 150 gram protein dagligen hade ett högre fekalt allantoin.
Denna studie är en pre/post-randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta denna observation.
Det kommer att avgöra om intag av 50 g mer protein dagligen ökar fekalt allantoin.
|
Ett fekalt prov tas före och efter att ha konsumerat ett proteintillskott (ärta eller vassle) i sju dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fekala bakteriearter före och efter ökat proteinintag (ärter eller vassle) i kosten med 50 gram under sju dagar
Tidsram: Ett fekalt prov tas före och efter att ha konsumerat ett proteintillskott (ärta eller vassle) i sju dagar.
|
Den relativa mängden av fekala bakteriearter före och efter att ha konsumerat ytterligare 50 gram ärt- eller vassleprotein över deltagarens vanliga proteinintag i kosten under sju dagar kommer att jämföras för varje grupp för att identifiera vilka arter som har ökat eller minskat avsevärt.
|
Ett fekalt prov tas före och efter att ha konsumerat ett proteintillskott (ärta eller vassle) i sju dagar.
|
|
Förändringar i fekala metaboliter före och efter ökat proteinintag (ärter eller vassle) i kosten med 50 gram under sju dagar
Tidsram: Ett fekalt prov tas före och efter att ha konsumerat ett proteintillskott (ärta eller vassle) i sju dagar.
|
Intensiteten hos fekala metaboliter kommer att mätas med hjälp av masspektrometri.
Skillnaden före och efter att ha konsumerat ytterligare 50 gram ärter eller vassleprotein över deltagarens vanliga proteinintag i kosten under sju dagar kommer att jämföras för varje grupp för att identifiera de metaboliter som har ökat eller minskat signifikant.
|
Ett fekalt prov tas före och efter att ha konsumerat ett proteintillskott (ärta eller vassle) i sju dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Första postat (Faktisk)
6 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dataförfrågningar kan skickas sex månader efter artikelpubliceringen.
Kvalificerade forskare som är engagerade i oberoende vetenskaplig forskning kan begära tillgång till denna studies IPD, som kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag, Statistical Analysis Plan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
Data kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader.
Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.
För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta lbyerl@lsuhsc.edu.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas sex månader efter artikelpubliceringen och kommer att vara tillgängliga i upp till 24 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare som är engagerade i oberoende vetenskaplig forskning kan begära tillgång till denna studies IPD, som kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag, Statistical Analysis Plan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
D
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .