Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att öka kostproteinet på tarmmikrobiomet och dess metaboliter (PSGM)

Effekten av att öka kostproteinet på tarmmikrobiotan

Denna studie kommer att bestämma effekten av kostprotein som inte absorberas i tunntarmen på bakterierna i tjocktarmen och de metaboliter som dessa bakterier producerar när de bryter ner proteinet. De tre specifika målen är:

  1. Bestäm om ökad dietprotein ökar purinnedbrytningsprodukten, allantoin, som observerats i vår tidigare studie.
  2. Etablera en modell för att undersöka effekten av kostprotein på tarmmikrobiotan och metaboliter.
  3. Identifiera tarmbakterier och metabolitförändringar som uppstår vid ökad konsumtion av animaliska (vassle) eller vegetabiliska (ärter) proteinkällor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Friska manliga och kvinnliga deltagare rekryterades efter specifika inklusions-/exkluderingskriterier. Deltagarna uteslöts om de 1) var yngre än 25 år, 2) konsumerat pre- eller probiotika under den senaste veckan, 3) hade tagit antibiotika under de senaste tre månaderna, 4) tagit några förskrivna läkemedel mot en kronisk sjukdom som t.ex. som diabetes, högt blodtryck, cancer, ångest, depression eller GI-relaterade sjukdomar. och 4) hade tagit några laxermedel eller antidiarréhämmare under den senaste veckan. Studiens design var före/efter, med varje person som sin egen kontroll. Intresserade deltagare tilldelades slumpmässigt en av två studiegrupper: 50 g vassleproteintillskott eller 50 g ärtproteintillskott. De ombads att konsumera tillägget tillsammans med sitt vanliga dietintag. Deltagarna befann sig i det angränsande USA och skickades ett avföringsuppsamlingskit, proteintillskottet och en shakerflaska med frakt över natten. Vi använde fekaluppsamlingssatsen som utvecklats av Biocollective. Ett fekalt prov togs före och efter att deltagaren konsumerat proteintillskottet dagligen i sju dagar. Vid båda tidpunkterna ombads deltagarna att komma ihåg maten de åt under de föregående 24 timmarna med ASA24-2020, ge information om sin fysiska aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) och svara på frågor om avföringsprovet de samlade in. Avföringsprovet kommer att analyseras för närvarande mikrober och metaboliter. Dessa kommer att vara korrelerade med kostproteinet de konsumerar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 år eller äldre
  • man eller kvinna
  • ligger i det angränsande USA

Uteslutningskriterier:

  • Har tagit någon prebiotika den senaste veckan
  • Har tagit någon probiotika den senaste veckan
  • Har tagit andra receptbelagda läkemedel än p-piller
  • Har tagit antibiotika någon gång under de senaste tre månaderna
  • Har tagit några diarréhämmare den senaste veckan
  • Har tagit några laxermedel den senaste veckan
  • Har tagit något kosttillskott
  • Diagnostiserats med cancer
  • Diagnostiserats med en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen, såsom irritabel tarmsjukdom
  • Upplevt långväga covid-trötthet
  • Var fysiskt inaktiva (<600 METS per vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vassleproteintillskott
Denna grupp av deltagare kommer att konsumera 50 g vassleproteintillskott dagligen.
Denna intervention kommer att lägga till 50 g av ett vassle- eller ärtproteintillskott till deras vanliga kostintag.
Experimentell: Ärtproteintillskott
Denna grupp av deltagare kommer att konsumera 50 g ärtproteintillskott dagligen.
Denna intervention kommer att lägga till 50 g av ett ärtproteintillskott till deras vanliga kostintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal allantoin
Tidsram: Ett fekalt prov tas före och efter att ha konsumerat ett proteintillskott (ärta eller vassle) i sju dagar.
En tvärsnittsstudie som utredarna genomförde fann att friska individer som rapporterade att de konsumerade i genomsnitt 150 gram protein dagligen hade ett högre fekalt allantoin. Denna studie är en pre/post-randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta denna observation. Det kommer att avgöra om intag av 50 g mer protein dagligen ökar fekalt allantoin.
Ett fekalt prov tas före och efter att ha konsumerat ett proteintillskott (ärta eller vassle) i sju dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fekala bakteriearter före och efter ökat proteinintag (ärter eller vassle) i kosten med 50 gram under sju dagar
Tidsram: Ett fekalt prov tas före och efter att ha konsumerat ett proteintillskott (ärta eller vassle) i sju dagar.
Den relativa mängden av fekala bakteriearter före och efter att ha konsumerat ytterligare 50 gram ärt- eller vassleprotein över deltagarens vanliga proteinintag i kosten under sju dagar kommer att jämföras för varje grupp för att identifiera vilka arter som har ökat eller minskat avsevärt.
Ett fekalt prov tas före och efter att ha konsumerat ett proteintillskott (ärta eller vassle) i sju dagar.
Förändringar i fekala metaboliter före och efter ökat proteinintag (ärter eller vassle) i kosten med 50 gram under sju dagar
Tidsram: Ett fekalt prov tas före och efter att ha konsumerat ett proteintillskott (ärta eller vassle) i sju dagar.
Intensiteten hos fekala metaboliter kommer att mätas med hjälp av masspektrometri. Skillnaden före och efter att ha konsumerat ytterligare 50 gram ärter eller vassleprotein över deltagarens vanliga proteinintag i kosten under sju dagar kommer att jämföras för varje grupp för att identifiera de metaboliter som har ökat eller minskat signifikant.
Ett fekalt prov tas före och efter att ha konsumerat ett proteintillskott (ärta eller vassle) i sju dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Första postat (Faktisk)

6 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataförfrågningar kan skickas sex månader efter artikelpubliceringen. Kvalificerade forskare som är engagerade i oberoende vetenskaplig forskning kan begära tillgång till denna studies IPD, som kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag, Statistical Analysis Plan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). Data kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall. För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta lbyerl@lsuhsc.edu.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas sex månader efter artikelpubliceringen och kommer att vara tillgängliga i upp till 24 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare som är engagerade i oberoende vetenskaplig forskning kan begära tillgång till denna studies IPD, som kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag, Statistical Analysis Plan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). D

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera