Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšení bílkovin ve stravě na střevní mikrobiom a jeho metabolity (PSGM)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vliv zvýšení bílkovin ve stravě na střevní mikroflóru

Tato studie určí účinek dietního proteinu neabsorbovaného v tenkém střevě na bakterie v tlustém střevě a metabolity, které tyto bakterie produkují, když rozkládají protein. Tyto tři konkrétní cíle jsou:

  1. Určete, zda zvýšení dietního proteinu zvyšuje produkt rozkladu purinů, alantoin, jak bylo pozorováno v naší předchozí studii.
  2. Vytvořte model pro zkoumání účinku dietních bílkovin na střevní mikroflóru a metabolity.
  3. Identifikujte střevní bakterie a změny metabolitů, ke kterým dochází při zvýšené konzumaci živočišných (syrovátka) nebo rostlinných (hrách) zdrojů bílkovin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví muži a ženy byli vybráni podle specifických kritérií pro zařazení/vyloučení. Účastníci byli vyloučeni, pokud 1) jim bylo méně než 25 let, 2) v posledním týdnu užili prebiotika nebo probiotika, 3) v posledních třech měsících užívali nějaká antibiotika, 4) užívali jakékoli předepsané léky na chronické onemocnění, např. jako je diabetes, hypertenze, rakovina, úzkost, deprese nebo onemocnění související s GI. a 4) užil(a) v posledním týdnu jakákoli laxativa nebo inhibitory průjmu. Design studie byl před/po, přičemž každá osoba sloužila jako vlastní kontrola. Zainteresovaní účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: 50 g syrovátkového proteinového doplňku nebo 50 g hrachového proteinového doplňku. Byli požádáni, aby tento doplněk konzumovali spolu s obvyklým příjmem potravy. Účastníci se nacházeli v sousedících USA a byla jim zaslána souprava pro odběr stolice, proteinový doplněk a šejkrová láhev pomocí přepravy přes noc. Použili jsme sadu pro odběr stolice vyvinutou společností Biocollective. Vzorek stolice byl odebrán před a poté, co účastník konzumoval proteinový doplněk denně po dobu sedmi dnů. V obou časových bodech byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli na potraviny, které jedli během předchozích 24 hodin pomocí ASA24-2020, poskytli informace o své fyzické aktivitě (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) a odpověděli na otázky týkající se vzorku stolice, který odebrali. Vzorek stolice bude analyzován na přítomnost mikrobů a metabolitů. Ty budou korelovat s bílkovinami, které konzumují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 25 let nebo starší
  • muž nebo žena
  • se nachází v sousedních Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Poslední týden jsem bral nějaká prebiotika
  • Poslední týden jsem bral nějaká probiotika
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis kromě perorální antikoncepce
  • Užívání antibiotik někdy v posledních třech měsících
  • V minulém týdnu jste užila nějaké inhibitory průjmu
  • V minulém týdnu jsem užil všechna projímadla
  • Užíváte jakýkoli doplněk stravy (doplňků)
  • Diagnostikována rakovina
  • Diagnostikováno zánětlivým onemocněním GI traktu, jako je onemocnění dráždivého tračníku
  • Zkušená dlouhodobá únava COVID
  • Byli fyzicky neaktivní (< 600 METS za týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syrovátkový proteinový doplněk
Tato skupina účastníků zkonzumuje denně 50 g doplňku syrovátkové bílkoviny.
Jiný: Syrovátkový protein
Tento zásah přidá 50 g syrovátkového nebo hrachového proteinového doplňku k jejich obvyklému příjmu ve stravě.
Experimentální: Hrachový proteinový doplněk
Tato skupina účastníků zkonzumuje denně 50 g hrachového proteinového doplňku.
Jiný: Hrachový protein
Tento zásah přidá 50 g hrachového proteinového doplňku k jejich obvyklému příjmu ve stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální alantoin
Časové okno: Vzorek stolice se odebírá před a po konzumaci proteinového doplňku (hrachu nebo syrovátky) po dobu sedmi dnů.
Průřezová studie, kterou vědci provedli, zjistila, že zdraví jedinci, kteří konzumovali v průměru 150 g bílkovin denně, měli vyšší fekální alantoin. Tato studie je pre/postrandomizovaná kontrolovaná studie k potvrzení tohoto pozorování. Určí, zda konzumace 50 g více bílkovin denně zvyšuje fekální alantoin.
Vzorek stolice se odebírá před a po konzumaci proteinového doplňku (hrachu nebo syrovátky) po dobu sedmi dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fekálních bakteriálních druzích před a po zvýšení příjmu bílkovin v potravě (hrách nebo syrovátka) o 50 gramů po dobu sedmi dnů
Časové okno: Vzorek stolice se odebírá před a po konzumaci proteinového doplňku (hrachu nebo syrovátky) po dobu sedmi dnů.
Pro každou skupinu bude porovnána relativní četnost fekálních bakteriálních druhů před a po konzumaci dalších 50 gramů hrachu nebo syrovátkového proteinu nad obvyklý příjem bílkovin ve stravě po dobu sedmi dnů, aby se zjistilo, které druhy se významně zvýšily nebo snížily.
Vzorek stolice se odebírá před a po konzumaci proteinového doplňku (hrachu nebo syrovátky) po dobu sedmi dnů.
Změny ve fekálních metabolitech před a po zvýšení příjmu bílkovin (hrach nebo syrovátka) o 50 gramů po dobu sedmi dnů
Časové okno: Vzorek stolice se odebírá před a po konzumaci proteinového doplňku (hrachu nebo syrovátky) po dobu sedmi dnů.
Intenzita fekálních metabolitů bude měřena pomocí hmotnostní spektrometrie. Rozdíl před a po konzumaci dalších 50 gramů hrachového nebo syrovátkového proteinu nad obvyklý příjem bílkovin ve stravě účastníka po dobu sedmi dnů bude porovnán pro každou skupinu, aby se identifikovaly ty metabolity, které se významně zvýšily nebo snížily.
Vzorek stolice se odebírá před a po konzumaci proteinového doplňku (hrachu nebo syrovátky) po dobu sedmi dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o data lze podat šest měsíců po zveřejnění článku. Kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem mohou požádat o přístup k IPD této studie, který bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu, plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). Údaje budou zpřístupněny po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu. Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte lbyerl@lsuhsc.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podat šest měsíců po zveřejnění článku a budou dostupné po dobu až 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem mohou požádat o přístup k IPD této studie, který bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu, plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). D

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělých

Klinické studie na Syrovátkový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit