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식이 단백질 증가가 장내 미생물군집과 그 대사산물에 미치는 영향 (PSGM)

2024년 11월 5일 업데이트: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

식이 단백질 증가가 장내 미생물군에 미치는 영향

이 연구에서는 소장에서 흡수되지 않는 식이 단백질이 대장 내 박테리아에 미치는 영향과 해당 박테리아가 단백질을 분해할 때 생성하는 대사산물을 확인할 것입니다. 세 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 이전 연구에서 관찰된 것처럼 식이 단백질을 늘리면 퓨린 분해 산물인 알란토인이 증가하는지 확인합니다.
  2. 장내 미생물군과 대사산물에 대한 식이 단백질의 영향을 조사하기 위한 모델을 확립합니다.
  3. 동물성(유청) 또는 식물성(완두콩) 단백질 공급원의 섭취 증가로 인해 발생하는 장내 세균 및 대사물질 변화를 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 남성 및 여성 참가자는 특정 포함/제외 기준에 따라 모집되었습니다. 참가자는 1) 25세 미만, 2) 지난 주에 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 섭취한 경우, 3) 최근 3개월 이내에 항생제를 복용한 경우, 4) 만성질환으로 처방된 약을 복용 중인 경우 제외되었습니다. 당뇨병, 고혈압, 암, 불안, 우울증 또는 위장관 관련 질환 등이 있습니다. 4) 지난 주에 완하제나 설사 억제제를 복용한 적이 있습니다. 연구 설계는 사전/사후였으며 각 사람이 자신의 통제 역할을 했습니다. 관심 있는 참가자는 유청 단백질 보충제 50g 또는 완두콩 단백질 보충제 50g의 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 그들은 평소의 식이 섭취량과 함께 보충제를 섭취하도록 요청받았습니다. 참가자들은 인접한 미국 내에 위치하고 있으며 익일 배송을 통해 배설물 수집 키트, 단백질 보충제 및 셰이커 병을 보냈습니다. Biocollective에서 개발한 분변 수집 키트를 사용했습니다. 참가자가 7일 동안 매일 단백질 보충제를 섭취하기 전후에 대변 샘플을 수집했습니다. 두 시점 모두에서 참가자들은 ASA24-2020을 사용하여 이전 24시간 동안 먹은 음식을 기억하고 신체 활동에 대한 정보(국제 신체 활동 설문지, IPAQ)를 제공하고 수집한 대변 샘플에 대한 질문에 답변하도록 요청 받았습니다. 대변 ​​샘플을 분석하여 존재하는 미생물과 대사물질을 확인합니다. 이는 그들이 섭취하는 식이 단백질과 상관관계가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25세 이상
  • 남성이든 여성이든
  • 미국과 인접한 곳에 위치

제외 기준:

  • 지난 주에 프리바이오틱스를 섭취했습니다.
  • 지난 주에 프로바이오틱스를 섭취했습니다.
  • 경구 피임약 이외의 처방약을 복용한 경우
  • 지난 3개월 동안 언젠가 항생제를 복용했습니다.
  • 지난 주에 설사 억제제를 복용했습니다.
  • 지난 주에 완하제를 복용했습니다.
  • 건강보조식품을 섭취했습니다.
  • 암으로 진단됨
  • 과민성 대장 질환 등 위장관의 염증성 질환으로 진단됨
  • 장거리 코로나 피로를 경험함
  • 신체적으로 활동적이지 않았습니다(주당 600METS 미만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유청 단백질 보충제
이 참가자 그룹은 매일 50g의 유청 단백질 보충제를 섭취합니다.
다른: 유청 단백질
이 개입을 통해 일상적인 식단 섭취량에 유청 또는 완두콩 단백질 보충제 50g을 추가하게 됩니다.
실험적: 완두콩 단백질 보충제
이 참가자 그룹은 매일 50g의 완두콩 단백질 보충제를 섭취합니다.
다른: 완두콩 단백질
이 개입을 통해 일반적인 식단 섭취량에 완두콩 단백질 보충제 50g이 추가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 알란토인
기간: 대변 ​​샘플은 7일 동안 단백질 보충제(완두콩 또는 유청)를 섭취하기 전후에 수집됩니다.
연구자들이 수행한 단면 연구에서는 매일 평균 150g의 단백질을 섭취한다고 보고한 건강한 개인의 대변 알란토인 수치가 더 높은 것으로 나타났습니다. 본 연구는 이러한 관찰을 확인하기 위한 사전/사후 무작위 대조 시험입니다. 매일 50g의 단백질을 더 섭취하면 대변 알란토인이 증가하는지 확인할 수 있습니다.
대변 ​​샘플은 7일 동안 단백질 보충제(완두콩 또는 유청)를 섭취하기 전후에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 동안 식이 단백질(완두콩 또는 유청) 섭취량을 50g 증가시키기 전후의 분변 박테리아 종의 변화
기간: 대변 ​​샘플은 7일 동안 단백질 보충제(완두콩 또는 유청)를 섭취하기 전후에 수집됩니다.
참가자의 평소 식이 단백질 섭취량보다 7일 동안 추가로 50g의 완두콩 또는 유청 단백질을 섭취한 전후의 배설물 박테리아 종의 상대적 풍부도를 각 그룹별로 비교하여 어떤 종이 ​​크게 증가하거나 감소했는지 확인합니다.
대변 ​​샘플은 7일 동안 단백질 보충제(완두콩 또는 유청)를 섭취하기 전후에 수집됩니다.
7일 동안 식이 단백질(완두콩 또는 유청) 섭취량을 50g 늘리기 전후의 대변 대사산물 변화
기간: 대변 ​​샘플은 7일 동안 단백질 보충제(완두콩 또는 유청)를 섭취하기 전후에 수집됩니다.
대변 ​​대사산물의 강도는 질량 분석법을 사용하여 측정됩니다. 참가자의 평소 식이 단백질 섭취량보다 7일 동안 추가로 완두콩 또는 유청 단백질 50g을 섭취하기 전과 후의 차이를 각 그룹별로 비교하여 대사 산물이 크게 증가하거나 감소했는지 확인합니다.
대변 ​​샘플은 7일 동안 단백질 보충제(완두콩 또는 유청)를 섭취하기 전후에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

수사관

  • 수석 연구원: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 5008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

데이터 요청은 기사 게시 후 6개월 후에 제출할 수 있습니다. 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자는 본 연구의 IPD에 대한 액세스를 요청할 수 있으며, 이는 연구 제안, 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다. 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다. 더 많은 정보를 원하시거나 요청을 제출하시려면 lbyerl@lsuhsc.edu로 연락주시기 바랍니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 6개월 동안 제출할 수 있으며 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.

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독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자는 본 연구의 IPD에 대한 액세스를 요청할 수 있으며, 이는 연구 제안, 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다. 디

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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