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食事性タンパク質の増加が腸内微生物叢とその代謝物に及ぼす影響 (PSGM)

2024年11月5日 更新者：Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

食事によるタンパク質の増加が腸内微生物叢に及ぼす影響

この研究では、小腸で吸収されなかった食事性タンパク質が大腸内の細菌に及ぼす影響と、細菌がタンパク質を分解するときに生成する代謝物を調べる予定です。 具体的な目標は次の 3 つです。

  1. 以前の研究で観察されたように、食事性タンパク質の増加によりプリンの分解生成物であるアラントインが増加するかどうかを確認します。
  2. 腸内細菌叢と代謝産物に対する食事性タンパク質の影響を調べるモデルを確立します。
  3. 動物性 (ホエイ) または植物 (エンドウ) タンパク質源の摂取量の増加によって生じる腸内細菌と代謝物の変化を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な男性と女性の参加者は、特定の包含/除外基準に従って募集されました。 参加者は、1) 25 歳未満、2) 先週にプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを摂取した、3) 過去 3 か月以内に抗生物質を服用した、4) 慢性疾患に対して処方された薬を服用している、の場合は除外されました。糖尿病、高血圧、がん、不安、うつ病、胃腸関連疾患など。 4) 過去 1 週間に下剤または下痢止め薬を服用していた。 研究デザインは事前/事後であり、各人が独自の対照として機能しました。 関心のある参加者は、50 g のホエープロテイン サプリメントまたは 50 g のエンドウ豆プロテイン サプリメントの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 彼らは、通常の食事摂取と一緒にサプリメントを摂取するように依頼されました。 参加者は米国本土内に居住しており、便収集キット、プロテインサプリメント、シェーカーボトルが翌日配達で送られました。 Biocollective社が開発した採便キットを使用しました。 参加者がタンパク質サプリメントを 7 日間毎日摂取する前後に、糞便サンプルが収集されました。 両方の時点で、参加者は、ASA24-2020を使用して過去24時間に食べた食べ物を思い出し、身体活動に関する情報（国際身体活動アンケート、IPAQ）を提供し、収集した便サンプルに関する質問に答えるように求められました。 便サンプルは、存在する微生物と代謝産物について分析されます。 これらは、摂取する食事タンパク質と相関関係があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25歳以上
  • 男性か女性
  • 米国本土に位置する

除外基準:

  • 過去 1 週間にプレバイオティクスを摂取した
  • 過去 1 週間にプロバイオティクスを摂取した
  • 経口避妊薬以外の処方薬を服用している
  • 過去 3 か月以内に抗生物質を服用した
  • 過去 1 週間以内に下痢止め薬を服用した
  • 過去 1 週間以内に下剤を服用した
  • 栄養補助食品を摂取している
  • がんと診断された
  • 過敏性腸疾患などの消化管の炎症性疾患と診断されている
  • 長期にわたる新型コロナウイルスによる疲労を経験
  • 身体的に活動的ではなかった（週あたり 600 METS 未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホエイプロテインサプリメント
この参加者グループは毎日 50 g のホエイプロテインサプリメントを摂取します。
他の：ホエイプロテイン
この介入により、通常の食事摂取量に 50 g のホエーまたはエンドウ豆プロテイン サプリメントが追加されます。
実験的：エンドウプロテインサプリメント
この参加者グループは毎日 50 g のエンドウ豆タンパク質サプリメントを摂取します。
他の：エンドウ豆プロテイン
この介入により、通常の食事摂取量にエンドウ豆タンパク質サプリメント 50 g が追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便アラントイン
時間枠：タンパク質サプリメント（エンドウ豆またはホエイ）を 7 日間摂取する前後に、糞便サンプルが収集されます。
研究者らが実施した横断研究では、毎日平均150グラムのタンパク質を摂取していると報告した健康な人の便中アラントインが高いことが判明した。 この研究は、その観察を確認するための前後ランダム化比較試験です。 毎日50グラム以上多くのタンパク質を摂取すると、糞便アラントインが増加するかどうかが判断されます。
タンパク質サプリメント（エンドウ豆またはホエイ）を 7 日間摂取する前後に、糞便サンプルが収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事からのタンパク質摂取量（エンドウ豆またはホエイ）を 7 日間 50 グラム増やす前後の糞便細菌種の変化
時間枠：タンパク質サプリメント（エンドウ豆またはホエイ）を 7 日間摂取する前後に、糞便サンプルが収集されます。
参加者の通常の食事タンパク質摂取量を上回るエンドウ豆またはホエイタンパク質を 7 日間さらに 50 グラム摂取する前後の糞便細菌種の相対存在量を各グループで比較し、どの種が大幅に増加または減少したかを特定します。
タンパク質サプリメント（エンドウ豆またはホエイ）を 7 日間摂取する前後に、糞便サンプルが収集されます。
食事からのタンパク質摂取量（エンドウ豆またはホエイ）を 7 日間 50 グラム増やす前後の糞便代謝物の変化
時間枠：タンパク質サプリメント（エンドウ豆またはホエイ）を 7 日間摂取する前後に、糞便サンプルが収集されます。
糞便代謝物の強度は、質量分析法を使用して測定されます。 参加者の通常の食事タンパク質摂取量よりもさらに 50 グラムのエンドウ豆またはホエータンパク質を 7 日間摂取した前後の差を各グループで比較し、大幅に増加または減少した代謝物を特定します。
タンパク質サプリメント（エンドウ豆またはホエイ）を 7 日間摂取する前後に、糞便サンプルが収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

捜査官

  • 主任研究者：Lauri O. Byerley, PhD、APUS/LSUHSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 5008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データリクエストは、論文公開から 6 か月後に送信できます。 独立した科学研究に従事する資格のある研究者は、この研究の IPD へのアクセスをリクエストできます。IPD は、研究提案書、統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 データは最長 24 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。 詳細またはリクエストの送信については、lbyerl@lsuhsc.edu までご連絡ください。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開から 6 か月後に送信でき、最長 24 か月間アクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

独立した科学研究に従事する資格のある研究者は、この研究の IPD へのアクセスをリクエストできます。IPD は、研究提案書、統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。 D

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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