- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06677333
L'effet de l'augmentation des protéines alimentaires sur le microbiome intestinal et ses métabolites (PSGM)
5 novembre 2024 mis à jour par: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
L'effet de l'augmentation des protéines alimentaires sur le microbiote intestinal
Cette étude déterminera l'effet des protéines alimentaires non absorbées dans l'intestin grêle sur les bactéries du gros intestin et les métabolites que ces bactéries produisent lorsqu'elles décomposent les protéines. Les trois objectifs spécifiques sont :
- Déterminez si l'augmentation des protéines alimentaires augmente le produit de dégradation des purines, l'allantoïne, comme observé dans notre étude précédente.
- Établir un modèle pour examiner l’effet des protéines alimentaires sur le microbiote intestinal et les métabolites.
- Identifiez les bactéries intestinales et les changements de métabolites qui se produisent avec une consommation accrue de sources de protéines animales (lactosérum) ou végétales (pois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des participants masculins et féminins en bonne santé ont été recrutés selon des critères d'inclusion/exclusion spécifiques.
Les participants étaient exclus s'ils 1) étaient âgés de moins de 25 ans, 2) avaient consommé des pré ou des probiotiques au cours de la semaine dernière, 3) avaient pris des antibiotiques au cours des trois derniers mois, 4) prenaient des médicaments prescrits pour une maladie chronique telle que comme le diabète, l'hypertension, le cancer, l'anxiété, la dépression ou les maladies gastro-intestinales.
et 4) avait pris des laxatifs ou des inhibiteurs antidiarrhéiques au cours de la semaine dernière.
La conception de l’étude était pré/post, chaque personne agissant comme son propre témoin.
Les participants intéressés ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude suivants : 50 g de supplément de protéines de lactosérum ou 50 g de supplément de protéines de pois.
Il leur a été demandé de consommer le supplément avec leur apport alimentaire habituel.
Les participants étaient situés aux États-Unis contigus et ont reçu un kit de collecte de matières fécales, le supplément protéique et un shaker par expédition de nuit.
Nous avons utilisé le kit de collecte fécale développé par le Biocollectif.
Un échantillon fécal a été collecté avant et après que le participant ait consommé quotidiennement le supplément protéique pendant sept jours.
Aux deux moments, il a été demandé aux participants de se souvenir des aliments qu'ils ont mangés au cours des 24 heures précédentes à l'aide de l'ASA24-2020, de fournir des informations sur leur activité physique (questionnaire international sur l'activité physique, IPAQ) et de répondre à des questions sur l'échantillon de selles qu'ils ont collecté.
L'échantillon de selles sera analysé pour les microbes et métabolites présents.
Celles-ci seront corrélées aux protéines alimentaires qu’ils consomment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 25 ans ou plus
- mâle ou femelle
- situé aux États-Unis contigus
Critères d'exclusion :
- Pris des prébiotiques au cours de la semaine dernière
- Pris des probiotiques au cours de la semaine dernière
- Pris des médicaments sur ordonnance autres que des contraceptifs oraux
- Pris des antibiotiques au cours des trois derniers mois
- Pris des inhibiteurs de la diarrhée au cours de la semaine dernière
- Pris des laxatifs au cours de la semaine dernière
- Pris un ou plusieurs compléments alimentaires
- Diagnostiqué d'un cancer
- Diagnostic d'une maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, telle qu'une maladie du côlon irritable
- Fatigué du COVID sur de longues distances
- Étaient physiquement inactifs (<600 METS par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément de protéines de lactosérum
Ce groupe de participants consommera quotidiennement 50 g de supplément de protéines de lactosérum.
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Cette intervention ajoutera 50 g d'un supplément de lactosérum ou de protéines de pois à leur apport alimentaire habituel.
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Expérimental: Supplément de protéines de pois
Ce groupe de participants consommera quotidiennement 50 g de supplément de protéines de pois.
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Cette intervention ajoutera 50 g d'un supplément de protéines de pois à leur apport alimentaire habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allantoïne fécale
Délai: Un échantillon fécal est prélevé avant et après la consommation d'un supplément protéique (pois ou lactosérum) pendant sept jours.
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Une étude transversale menée par les enquêteurs a révélé que les individus en bonne santé qui déclaraient consommer en moyenne 150 g de protéines par jour avaient un taux d'allantoïne fécale plus élevé.
Cette étude est un essai contrôlé pré/post-randomisé pour confirmer cette observation.
Il déterminera si la consommation quotidienne de 50 g de protéines de plus augmente l'allantoïne fécale.
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Un échantillon fécal est prélevé avant et après la consommation d'un supplément protéique (pois ou lactosérum) pendant sept jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des espèces bactériennes fécales avant et après une augmentation de l'apport en protéines alimentaires (pois ou lactosérum) de 50 grammes pendant sept jours
Délai: Un échantillon fécal est prélevé avant et après la consommation d'un supplément protéique (pois ou lactosérum) pendant sept jours.
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L'abondance relative des espèces bactériennes fécales avant et après avoir consommé 50 grammes supplémentaires de protéines de pois ou de lactosérum au-dessus de l'apport alimentaire habituel en protéines du participant pendant sept jours sera comparé pour chaque groupe afin d'identifier quelles espèces ont augmenté ou diminué de manière significative.
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Un échantillon fécal est prélevé avant et après la consommation d'un supplément protéique (pois ou lactosérum) pendant sept jours.
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Modifications des métabolites fécaux avant et après une augmentation de l'apport en protéines alimentaires (pois ou lactosérum) de 50 grammes pendant sept jours
Délai: Un échantillon fécal est prélevé avant et après la consommation d'un supplément protéique (pois ou lactosérum) pendant sept jours.
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L'intensité des métabolites fécaux sera mesurée par spectrométrie de masse.
La différence avant et après avoir consommé 50 grammes supplémentaires de protéines de pois ou de lactosérum au-dessus de l'apport habituel en protéines alimentaires du participant pendant sept jours sera comparé pour chaque groupe afin d'identifier les métabolites qui ont augmenté ou diminué de manière significative.
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Un échantillon fécal est prélevé avant et après la consommation d'un supplément protéique (pois ou lactosérum) pendant sept jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Première publication (Réel)
6 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les demandes de données peuvent être soumises six mois après la publication de l’article.
Les chercheurs qualifiés engagés dans une recherche scientifique indépendante peuvent demander l'accès à l'IPD de cette étude, qui sera fourni après l'examen et l'approbation d'une proposition de recherche, d'un plan d'analyse statistique (SAP) et de la signature d'un accord de partage de données (DSA).
Les données seront rendues accessibles pendant 24 mois maximum.
Les prolongations seront étudiées au cas par cas.
Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter lbyerl@lsuhsc.edu.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises six mois après la publication de l’article et seront accessibles pendant 24 mois maximum.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés engagés dans une recherche scientifique indépendante peuvent demander l'accès à l'IPD de cette étude, qui sera fourni après l'examen et l'approbation d'une proposition de recherche, d'un plan d'analyse statistique (SAP) et de la signature d'un accord de partage de données (DSA).
D
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .