Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å øke diettproteinet på tarmmikrobiomet og dets metabolitter (PSGM)

Effekten av å øke diettproteinet på tarmmikrobiotaen

Denne studien vil bestemme effekten av kostprotein som ikke absorberes i tynntarmen på bakteriene i tykktarmen og metabolittene disse bakteriene produserer når de bryter ned proteinet. De tre spesifikke målene er:

  1. Bestem om økt protein i kosten øker purinnedbrytningsproduktet, allantoin, som observert i vår forrige studie.
  2. Etablere en modell for å undersøke effekten av kostprotein på tarmmikrobiota og metabolitter.
  3. Identifiser tarmbakterier og metabolittendringer som oppstår ved økt forbruk av animalsk (myse) eller plante (erter) proteinkilder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Friske mannlige og kvinnelige deltakere ble rekruttert etter spesifikke inkluderings-/eksklusjonskriterier. Deltakerne ble ekskludert hvis de 1) var under 25 år, 2) spiste pre- eller probiotika den siste uken, 3) hadde tatt antibiotika i løpet av de siste tre månedene, 4) tok reseptbelagte medisiner for en kronisk sykdom som f.eks. som diabetes, hypertensjon, kreft, angst, depresjon eller GI-relaterte sykdommer. og 4) hadde tatt avføringsmidler eller antidiaréhemmere den siste uken. Studiedesignet var pre/post, med hver person som sin egen kontroll. Interesserte deltakere ble tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: 50 g myseproteintilskudd eller 50 g erteproteintilskudd. De ble bedt om å konsumere kosttilskuddet sammen med sitt vanlige diettinntak. Deltakerne var lokalisert i det sammenhengende USA og fikk tilsendt et avføringsoppsamlingssett, proteintilskuddet og en shakerflaske med frakt over natten. Vi brukte fekaloppsamlingssettet utviklet av Biocollective. En avføringsprøve ble samlet før og etter at deltakeren inntok proteintilskuddet daglig i syv dager. På begge tidspunktene ble deltakerne bedt om å huske maten de spiste i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke ASA24-2020, gi informasjon om deres fysiske aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ), og svare på spørsmål om avføringsprøven de samlet inn. Avføringsprøven vil bli analysert for tilstedeværende mikrober og metabolitter. Disse vil være korrelert med diettproteinet de forbruker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 25 år eller eldre
  • mann eller kvinne
  • lokalisert i det sammenhengende USA

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt noen prebiotika den siste uken
  • Har tatt probiotika den siste uken
  • Har tatt andre reseptbelagte medisiner enn p-piller
  • Har tatt antibiotika en gang i løpet av de siste tre månedene
  • Har tatt noen diaréhemmere den siste uken
  • Har tatt noen avføringsmidler den siste uken
  • Har tatt ethvert kosttilskudd
  • Diagnostisert med kreft
  • Diagnostisert med en inflammatorisk sykdom i GI-kanalen, som irritabel tarmsykdom
  • Opplevde langdistanse COVID-tretthet
  • Var fysisk inaktiv (<600 METS per uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myseproteintilskudd
Denne gruppen av deltakere vil innta 50 g myseproteintilskudd daglig.
Denne intervensjonen vil legge til 50 g av et myse- eller erteproteintilskudd til det vanlige kostinntaket.
Eksperimentell: Erteproteintilskudd
Denne gruppen av deltakere vil innta 50 g erteproteintilskudd daglig.
Denne intervensjonen vil legge til 50 g av et erteproteintilskudd til deres vanlige diettinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal allantoin
Tidsramme: En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
En tverrsnittsstudie etterforskerne utførte fant at friske individer som rapporterte at de i gjennomsnitt konsumerte 150 gram protein daglig hadde et høyere fekalt allantoin. Denne studien er en pre/post-randomisert kontrollert studie for å bekrefte denne observasjonen. Det vil avgjøre om inntak av 50 g mer protein daglig øker fekalt allantoin.
En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fekale bakteriearter før og etter å øke proteininntaket i kosten (erter eller myse) med 50 gram i syv dager
Tidsramme: En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
Den relative mengden av fekale bakteriearter før og etter inntak av ytterligere 50 gram erte- eller myseprotein over deltakerens vanlige proteininntak i kosten i syv dager vil bli sammenlignet for hver gruppe for å identifisere hvilke arter som har økt eller redusert betydelig.
En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
Endringer i fekale metabolitter før og etter å øke proteininntaket i kosten (erter eller myse) med 50 gram i syv dager
Tidsramme: En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
Intensiteten til fekale metabolitter vil bli målt ved hjelp av massespektrometri. Forskjellen før og etter inntak av ytterligere 50 gram erte- eller myseprotein over deltakerens vanlige proteininntak i kosten i syv dager vil bli sammenlignet for hver gruppe for å identifisere de metabolittene som har økt eller redusert betydelig.
En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataforespørsler kan sendes inn seks måneder etter artikkelpublisering. Kvalifiserte forskere engasjert i uavhengig vitenskapelig forskning kan be om tilgang til denne studiens IPD, som vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP), og utførelse av en datadelingsavtale (DSA). Data vil bli gjort tilgjengelig i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak. For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt lbyerl@lsuhsc.edu.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn seks måneder etter artikkelpublisering og vil være tilgjengelig i opptil 24 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere engasjert i uavhengig vitenskapelig forskning kan be om tilgang til denne studiens IPD, som vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP), og utførelse av en datadelingsavtale (DSA). D

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere