- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06677333
Effekten av å øke diettproteinet på tarmmikrobiomet og dets metabolitter (PSGM)
5. november 2024 oppdatert av: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Effekten av å øke diettproteinet på tarmmikrobiotaen
Denne studien vil bestemme effekten av kostprotein som ikke absorberes i tynntarmen på bakteriene i tykktarmen og metabolittene disse bakteriene produserer når de bryter ned proteinet. De tre spesifikke målene er:
- Bestem om økt protein i kosten øker purinnedbrytningsproduktet, allantoin, som observert i vår forrige studie.
- Etablere en modell for å undersøke effekten av kostprotein på tarmmikrobiota og metabolitter.
- Identifiser tarmbakterier og metabolittendringer som oppstår ved økt forbruk av animalsk (myse) eller plante (erter) proteinkilder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske mannlige og kvinnelige deltakere ble rekruttert etter spesifikke inkluderings-/eksklusjonskriterier.
Deltakerne ble ekskludert hvis de 1) var under 25 år, 2) spiste pre- eller probiotika den siste uken, 3) hadde tatt antibiotika i løpet av de siste tre månedene, 4) tok reseptbelagte medisiner for en kronisk sykdom som f.eks. som diabetes, hypertensjon, kreft, angst, depresjon eller GI-relaterte sykdommer.
og 4) hadde tatt avføringsmidler eller antidiaréhemmere den siste uken.
Studiedesignet var pre/post, med hver person som sin egen kontroll.
Interesserte deltakere ble tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: 50 g myseproteintilskudd eller 50 g erteproteintilskudd.
De ble bedt om å konsumere kosttilskuddet sammen med sitt vanlige diettinntak.
Deltakerne var lokalisert i det sammenhengende USA og fikk tilsendt et avføringsoppsamlingssett, proteintilskuddet og en shakerflaske med frakt over natten.
Vi brukte fekaloppsamlingssettet utviklet av Biocollective.
En avføringsprøve ble samlet før og etter at deltakeren inntok proteintilskuddet daglig i syv dager.
På begge tidspunktene ble deltakerne bedt om å huske maten de spiste i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke ASA24-2020, gi informasjon om deres fysiske aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ), og svare på spørsmål om avføringsprøven de samlet inn.
Avføringsprøven vil bli analysert for tilstedeværende mikrober og metabolitter.
Disse vil være korrelert med diettproteinet de forbruker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 25 år eller eldre
- mann eller kvinne
- lokalisert i det sammenhengende USA
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt noen prebiotika den siste uken
- Har tatt probiotika den siste uken
- Har tatt andre reseptbelagte medisiner enn p-piller
- Har tatt antibiotika en gang i løpet av de siste tre månedene
- Har tatt noen diaréhemmere den siste uken
- Har tatt noen avføringsmidler den siste uken
- Har tatt ethvert kosttilskudd
- Diagnostisert med kreft
- Diagnostisert med en inflammatorisk sykdom i GI-kanalen, som irritabel tarmsykdom
- Opplevde langdistanse COVID-tretthet
- Var fysisk inaktiv (<600 METS per uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myseproteintilskudd
Denne gruppen av deltakere vil innta 50 g myseproteintilskudd daglig.
|
Denne intervensjonen vil legge til 50 g av et myse- eller erteproteintilskudd til det vanlige kostinntaket.
|
|
Eksperimentell: Erteproteintilskudd
Denne gruppen av deltakere vil innta 50 g erteproteintilskudd daglig.
|
Denne intervensjonen vil legge til 50 g av et erteproteintilskudd til deres vanlige diettinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal allantoin
Tidsramme: En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
|
En tverrsnittsstudie etterforskerne utførte fant at friske individer som rapporterte at de i gjennomsnitt konsumerte 150 gram protein daglig hadde et høyere fekalt allantoin.
Denne studien er en pre/post-randomisert kontrollert studie for å bekrefte denne observasjonen.
Det vil avgjøre om inntak av 50 g mer protein daglig øker fekalt allantoin.
|
En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fekale bakteriearter før og etter å øke proteininntaket i kosten (erter eller myse) med 50 gram i syv dager
Tidsramme: En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
|
Den relative mengden av fekale bakteriearter før og etter inntak av ytterligere 50 gram erte- eller myseprotein over deltakerens vanlige proteininntak i kosten i syv dager vil bli sammenlignet for hver gruppe for å identifisere hvilke arter som har økt eller redusert betydelig.
|
En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
|
|
Endringer i fekale metabolitter før og etter å øke proteininntaket i kosten (erter eller myse) med 50 gram i syv dager
Tidsramme: En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
|
Intensiteten til fekale metabolitter vil bli målt ved hjelp av massespektrometri.
Forskjellen før og etter inntak av ytterligere 50 gram erte- eller myseprotein over deltakerens vanlige proteininntak i kosten i syv dager vil bli sammenlignet for hver gruppe for å identifisere de metabolittene som har økt eller redusert betydelig.
|
En avføringsprøve tas før og etter inntak av et proteintilskudd (erter eller myse) i syv dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataforespørsler kan sendes inn seks måneder etter artikkelpublisering.
Kvalifiserte forskere engasjert i uavhengig vitenskapelig forskning kan be om tilgang til denne studiens IPD, som vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP), og utførelse av en datadelingsavtale (DSA).
Data vil bli gjort tilgjengelig i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt lbyerl@lsuhsc.edu.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn seks måneder etter artikkelpublisering og vil være tilgjengelig i opptil 24 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere engasjert i uavhengig vitenskapelig forskning kan be om tilgang til denne studiens IPD, som vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP), og utførelse av en datadelingsavtale (DSA).
D
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .