Влияние увеличения количества пищевого белка на микробиом кишечника и его метаболиты (PSGM)
5 ноября 2024 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Влияние увеличения количества пищевого белка на микробиоту кишечника
Это исследование определит влияние пищевого белка, не всасывающегося в тонком кишечнике, на бактерии толстого кишечника и метаболиты, которые эти бактерии производят при расщеплении белка. Три конкретные цели таковы:
- Определите, увеличивает ли увеличение потребления белка продукт распада пуринов, аллантоин, как наблюдалось в нашем предыдущем исследовании.
- Создайте модель для изучения влияния пищевого белка на микробиоту и метаболиты кишечника.
- Определите кишечные бактерии и изменения метаболитов, которые происходят при повышенном потреблении животных (сыворотка) или растительных (горох) источников белка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые участники мужского и женского пола были набраны в соответствии с конкретными критериями включения/исключения.
Участники были исключены, если они 1) были моложе 25 лет, 2) принимали пре- или пробиотики за последнюю неделю, 3) принимали какие-либо антибиотики за последние три месяца, 4) принимали какие-либо прописанные лекарства от хронического заболевания, такого как такие как диабет, гипертония, рак, тревога, депрессия или заболевания, связанные с желудочно-кишечным трактом.
и 4) принимали какие-либо слабительные или противодиарейные ингибиторы за последнюю неделю.
Исследование проводилось до и после исследования, при этом каждый участник выступал в качестве контроля.
Заинтересованные участники были случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: 50 г добавки сывороточного белка или 50 г добавки горохового белка.
Их попросили употреблять добавку вместе с обычным рационом питания.
Участники находились в пределах прилегающей территории США, и им были отправлены набор для сбора фекалий, белковая добавка и шейкер с использованием ночной доставки.
Мы использовали набор для сбора фекалий, разработанный компанией «Биоколлектив».
Образец фекалий собирали до и после того, как участник ежедневно употреблял белковую добавку в течение семи дней.
В оба момента времени участников просили вспомнить продукты, которые они ели в течение предыдущих 24 часов, используя ASA24-2020, предоставить информацию о своей физической активности (Международный опросник физической активности, IPAQ) и ответить на вопросы об образце стула, который они собрали.
Образец стула будет проанализирован на наличие микробов и метаболитов.
Они будут коррелировать с пищевым белком, который они потребляют.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 25 лет или старше
- мужчина или женщина
- расположен в прилегающих Соединенных Штатах
Критерии исключения:
- Принимали какие-либо пребиотики за последнюю неделю
- Принимали пробиотики за последнюю неделю
- Принимали любые рецептурные лекарства, кроме пероральных контрацептивов.
- Принимали антибиотики где-то за последние три месяца
- Принимали какие-либо ингибиторы диареи за последнюю неделю
- Принимали какие-либо слабительные средства на прошлой неделе
- Принимали какие-либо пищевые добавки
- Диагностирован рак
- Диагностировано воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, такое как синдром раздраженного кишечника.
- Испытал длительную усталость от COVID
- Были физически неактивны (<600 METS в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка сывороточного протеина
Эта группа участников будет ежедневно потреблять 50 г добавки сывороточного белка.
|
Это вмешательство добавит 50 г добавки сывороточного или горохового белка к их обычному рациону.
|
|
Экспериментальный: Гороховая протеиновая добавка
Эта группа участников будет ежедневно потреблять 50 г гороховой белковой добавки.
|
Это вмешательство добавит 50 г гороховой белковой добавки к их обычному рациону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный аллантоин
Временное ограничение: Образец фекалий собирается до и после употребления белковой добавки (гороха или сыворотки) в течение семи дней.
|
Поперечное исследование, проведенное исследователями, показало, что здоровые люди, которые сообщили о потреблении в среднем 150 граммов белка в день, имели более высокий уровень аллантоина в фекалиях.
Настоящее исследование представляет собой пре- и пострандомизированное контролируемое исследование, призванное подтвердить это наблюдение.
Он определит, увеличивает ли ежедневное потребление на 50 г белка больше фекального аллантоина.
|
Образец фекалий собирается до и после употребления белковой добавки (гороха или сыворотки) в течение семи дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в фекальных видах бактерий до и после увеличения потребления белка (гороха или сыворотки) на 50 граммов в течение семи дней
Временное ограничение: Образец фекалий собирается до и после употребления белковой добавки (гороха или сыворотки) в течение семи дней.
|
Относительная численность фекальных видов бактерий до и после употребления дополнительных 50 граммов горохового или сывороточного белка сверх обычного потребления белка с пищей участником в течение семи дней будет сравниваться для каждой группы, чтобы определить, какие виды значительно увеличились или уменьшились.
|
Образец фекалий собирается до и после употребления белковой добавки (гороха или сыворотки) в течение семи дней.
|
|
Изменения фекальных метаболитов до и после увеличения потребления белка (гороха или сыворотки) на 50 граммов в течение семи дней
Временное ограничение: Образец фекалий собирается до и после употребления белковой добавки (гороха или сыворотки) в течение семи дней.
|
Интенсивность фекальных метаболитов будет измеряться с помощью масс-спектрометрии.
Разница до и после употребления дополнительных 50 граммов горохового или сывороточного белка сверх обычного потребления белка с пищей участником в течение семи дней будет сравниваться для каждой группы, чтобы выявить те метаболиты, уровень которых значительно увеличился или уменьшился.
|
Образец фекалий собирается до и после употребления белковой добавки (гороха или сыворотки) в течение семи дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Запросы данных можно подавать через шесть месяцев после публикации статьи.
Квалифицированные исследователи, занимающиеся независимыми научными исследованиями, могут запросить доступ к IPD этого исследования, который будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию, Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения о совместном использовании данных (DSA).
Данные будут доступны на срок до 24 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Для получения дополнительной информации или подачи запроса свяжитесь с lbyerl@lsuhsc.edu.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через шесть месяцев после публикации статьи и они будут доступны в течение 24 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, занимающиеся независимыми научными исследованиями, могут запросить доступ к IPD этого исследования, который будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию, Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения о совместном использовании данных (DSA).
Д
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .