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Die Wirkung einer Erhöhung des Nahrungsproteins auf das Darmmikrobiom und seine Metaboliten (PSGM)

5. November 2024 aktualisiert von: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Die Wirkung einer Erhöhung des Nahrungsproteins auf die Darmmikrobiota

Diese Studie wird die Wirkung von Nahrungsprotein, das nicht im Dünndarm absorbiert wird, auf die Bakterien im Dickdarm und die Metaboliten bestimmen, die diese Bakterien produzieren, wenn sie das Protein abbauen. Die drei konkreten Ziele sind:

  1. Stellen Sie fest, ob eine Erhöhung des Nahrungsproteins das Purin-Abbauprodukt Allantoin erhöht, wie in unserer vorherigen Studie beobachtet.
  2. Erstellen Sie ein Modell, um die Wirkung von Nahrungsprotein auf die Darmmikrobiota und Metaboliten zu untersuchen.
  3. Identifizieren Sie Darmbakterien und Stoffwechselveränderungen, die bei erhöhtem Verzehr von tierischen (Molke) oder pflanzlichen (Erbsen) Proteinquellen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer wurden nach bestimmten Einschluss-/Ausschlusskriterien rekrutiert. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie 1) jünger als 25 Jahre waren, 2) in der letzten Woche Prä- oder Probiotika eingenommen hatten, 3) in den letzten drei Monaten Antibiotika eingenommen hatten, 4) verschriebene Medikamente gegen eine chronische Krankheit einnahmen, z wie Diabetes, Bluthochdruck, Krebs, Angstzustände, Depressionen oder Magen-Darm-Erkrankungen. und 4) in der letzten Woche Abführmittel oder Durchfallhemmer eingenommen hatten. Das Studiendesign war prä/post, wobei jede Person als ihre eigene Kontrolle diente. Interessierte Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: 50 g Molkenprotein-Ergänzungsmittel oder 50 g Erbsenprotein-Ergänzungsmittel. Sie wurden gebeten, das Nahrungsergänzungsmittel zusammen mit ihrer üblichen Nahrungsaufnahme einzunehmen. Die Teilnehmer befanden sich innerhalb der angrenzenden USA und erhielten per Nachtversand ein Fäkaliensammelset, das Proteinpräparat und eine Shaker-Flasche. Wir verwendeten das vom Biocollective entwickelte Fäkaliensammelset. Eine Stuhlprobe wurde vor und nach der täglichen Einnahme des Proteinpräparats durch den Teilnehmer sieben Tage lang entnommen. Zu beiden Zeitpunkten wurden die Teilnehmer gebeten, sich mithilfe von ASA24-2020 an die Lebensmittel zu erinnern, die sie in den letzten 24 Stunden gegessen hatten, Angaben zu ihrer körperlichen Aktivität zu machen (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) und Fragen zur gesammelten Stuhlprobe zu beantworten. Die Stuhlprobe wird auf vorhandene Mikroben und Metaboliten untersucht. Diese werden mit dem Nahrungsprotein, das sie konsumieren, korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 Jahre alt oder älter
  • männlich oder weiblich
  • liegt in den angrenzenden Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe in der letzten Woche Präbiotika eingenommen
  • Ich habe in der letzten Woche Probiotika eingenommen
  • Alle anderen verschreibungspflichtigen Medikamente als orale Kontrazeptiva eingenommen haben
  • Ich habe in den letzten drei Monaten irgendwann Antibiotika eingenommen
  • Ich habe in der letzten Woche irgendwelche Durchfallhemmer eingenommen
  • Ich habe in der letzten Woche Abführmittel eingenommen
  • Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
  • Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
  • Bei Ihnen wurde eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts diagnostiziert, beispielsweise eine Reizdarmerkrankung
  • Langstrecken-COVID-Müdigkeit erlebt
  • Waren körperlich inaktiv (<600 METS pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molkenprotein-Ergänzungsmittel
Diese Teilnehmergruppe nimmt täglich 50 g Molkenproteinpräparat zu sich.
Sonstiges: Molkenprotein
Durch diesen Eingriff werden 50 g eines Molke- oder Erbsenproteinpräparats zu ihrer üblichen Nahrungsaufnahme hinzugefügt.
Experimental: Erbsenprotein-Ergänzungsmittel
Diese Teilnehmergruppe nimmt täglich 50 g Erbsenproteinpräparat zu sich.
Sonstiges: Erbsenprotein
Durch diesen Eingriff werden 50 g eines Erbsenproteinpräparats zu ihrer üblichen Nahrungsaufnahme hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Allantoin
Zeitfenster: Vor und nach dem Verzehr eines Proteinpräparats (Erbse oder Molke) über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Stuhlprobe entnommen.
Eine von den Forschern durchgeführte Querschnittsstudie ergab, dass gesunde Personen, die angaben, täglich durchschnittlich 150 g Protein zu sich zu nehmen, einen höheren Allantoinspiegel im Stuhl aufwiesen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prä-/postrandomisierte kontrollierte Studie zur Bestätigung dieser Beobachtung. Dadurch wird festgestellt, ob der tägliche Verzehr von 50 g mehr Protein den Allantoinspiegel im Stuhl erhöht.
Vor und nach dem Verzehr eines Proteinpräparats (Erbse oder Molke) über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Stuhlprobe entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der fäkalen Bakterienarten vor und nach einer siebentägigen Erhöhung der Nahrungsproteinaufnahme (Erbsen oder Molke) um 50 Gramm
Zeitfenster: Vor und nach dem Verzehr eines Proteinpräparats (Erbse oder Molke) über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Stuhlprobe entnommen.
Für jede Gruppe wird die relative Häufigkeit fäkaler Bakterienarten vor und nach dem Verzehr von zusätzlichen 50 Gramm Erbsen- oder Molkenprotein über die übliche Nahrungsproteinaufnahme des Teilnehmers für sieben Tage hinweg verglichen, um festzustellen, welche Arten deutlich zugenommen oder abgenommen haben.
Vor und nach dem Verzehr eines Proteinpräparats (Erbse oder Molke) über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Stuhlprobe entnommen.
Veränderungen der fäkalen Metaboliten vor und nach einer siebentägigen Erhöhung der Nahrungsproteinaufnahme (Erbsen oder Molke) um 50 Gramm
Zeitfenster: Vor und nach dem Verzehr eines Proteinpräparats (Erbse oder Molke) über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Stuhlprobe entnommen.
Die Intensität der fäkalen Metaboliten wird mittels Massenspektrometrie gemessen. Der Unterschied vor und nach dem Verzehr zusätzlicher 50 Gramm Erbsen- oder Molkenprotein über die übliche Nahrungsproteinaufnahme des Teilnehmers für sieben Tage hinweg wird für jede Gruppe verglichen, um diejenigen Metaboliten zu identifizieren, die signifikant zu- oder abgenommen haben.
Vor und nach dem Verzehr eines Proteinpräparats (Erbse oder Molke) über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Stuhlprobe entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanfragen können sechs Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Qualifizierte Forscher, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, können Zugang zum IPD dieser Studie beantragen, der nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) bereitgestellt wird. Die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an lbyerl@lsuhsc.edu.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können sechs Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und sind bis zu 24 Monate lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, können Zugang zum IPD dieser Studie beantragen, der nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags, eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) bereitgestellt wird. D

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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