Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at øge kostproteinet på tarmmikrobiomet og dets metabolitter (PSGM)

5. november 2024 opdateret af: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Effekten af ​​at øge kostproteinet på tarmmikrobiotaen

Denne undersøgelse vil bestemme effekten af ​​protein i kosten, der ikke er absorberet i tyndtarmen, på bakterierne i tyktarmen og de metabolitter, som disse bakterier producerer, når de nedbryder proteinet. De tre specifikke mål er:

  1. Bestem, om øget kostprotein øger purinnedbrydningsproduktet, allantoin, som observeret i vores tidligere undersøgelse.
  2. Etablere en model til at undersøge effekten af ​​kostprotein på tarmmikrobiota og metabolitter.
  3. Identificer tarmbakterier og metabolitændringer, der opstår ved øget forbrug af animalske (valle) eller vegetabilske (ærter) proteinkilder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske mandlige og kvindelige deltagere blev rekrutteret efter specifikke inklusions-/eksklusionskriterier. Deltagerne blev udelukket, hvis de 1) var under 25 år, 2) indtog præ- eller probiotika i den sidste uge, 3) havde taget antibiotika inden for de sidste tre måneder, 4) tog nogen form for ordineret medicin mod en kronisk sygdom som f.eks. som diabetes, hypertension, kræft, angst, depression eller GI-relaterede sygdomme. og 4) havde taget afføringsmidler eller antidiarréhæmmere i den sidste uge. Undersøgelsesdesignet var før/efter, hvor hver person fungerede som deres egen kontrol. Interesserede deltagere blev tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper: 50 g valleproteintilskud eller 50 g ærteproteintilskud. De blev bedt om at indtage tilskuddet sammen med deres sædvanlige kostindtag. Deltagerne befandt sig i det sammenhængende USA og fik tilsendt et fækalopsamlingssæt, proteintilskuddet og en shakerflaske ved brug af forsendelse natten over. Vi brugte fækalopsamlingssættet udviklet af Biocollective. En fækal prøve blev indsamlet før og efter, at deltageren havde indtaget proteintilskuddet dagligt i syv dage. På begge tidspunkter blev deltagerne bedt om at huske de fødevarer, de spiste i løbet af de foregående 24 timer ved hjælp af ASA24-2020, give oplysninger om deres fysiske aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) og besvare spørgsmål om den afføringsprøve, de indsamlede. Afføringsprøven vil blive analyseret for de tilstedeværende mikrober og metabolitter. Disse vil være korreleret med det kostprotein, de indtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 år eller ældre
  • mand eller kvinde
  • beliggende i det sammenhængende USA

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget nogen præbiotika i den sidste uge
  • Har taget probiotika i den sidste uge
  • Taget anden receptpligtig medicin end p-piller
  • Har taget antibiotika engang inden for de sidste tre måneder
  • Taget eventuelle diarréhæmmere i den sidste uge
  • Har taget afføringsmidler i den sidste uge
  • Taget ethvert kosttilskud
  • Diagnosticeret med kræft
  • Diagnosticeret med en inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, såsom irritabel tarmsygdom
  • Oplevet langdistance COVID-træthed
  • Var fysisk inaktive (<600 METS pr. uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valleproteintilskud
Denne gruppe deltagere vil indtage 50 g valleproteintilskud dagligt.
Andet: Valleprotein
Denne intervention vil tilføje 50 g af et valle- eller ærteproteintilskud til deres sædvanlige diætindtag.
Eksperimentel: Ærteproteintilskud
Denne gruppe deltagere vil indtage 50 g ærteproteintilskud dagligt.
Andet: Ærteprotein
Denne intervention vil tilføje 50 g af et ærteproteintilskud til deres sædvanlige diætindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt allantoin
Tidsramme: En fækal prøve udtages før og efter indtagelse af et proteintilskud (ært eller valle) i syv dage.
En tværsnitsundersøgelse, som efterforskerne udførte, fandt, at raske personer, der rapporterede, at de i gennemsnit indtog 150 g protein dagligt, havde et højere fækalt allantoin. Denne undersøgelse er et præ/post-randomiseret kontrolleret forsøg for at bekræfte denne observation. Det vil afgøre, om indtagelse af 50 g mere protein dagligt øger fækalt allantoin.
En fækal prøve udtages før og efter indtagelse af et proteintilskud (ært eller valle) i syv dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækale bakteriearter før og efter øgning af kostens proteinindtag (ærter eller valle) med 50 gram i syv dage
Tidsramme: En fækal prøve udtages før og efter indtagelse af et proteintilskud (ært eller valle) i syv dage.
Den relative overflod af fækale bakteriearter før og efter indtagelse af yderligere 50 gram ærte- eller valleprotein over deltagerens sædvanlige proteinindtag i kosten i syv dage vil blive sammenlignet for hver gruppe for at identificere, hvilke arter der er væsentligt steget eller faldet.
En fækal prøve udtages før og efter indtagelse af et proteintilskud (ært eller valle) i syv dage.
Ændringer i fækale metabolitter før og efter stigning i kostens proteinindtag (ærter eller valle) med 50 gram i syv dage
Tidsramme: En fækal prøve udtages før og efter indtagelse af et proteintilskud (ært eller valle) i syv dage.
Intensiteten af ​​fækale metabolitter vil blive målt ved hjælp af massespektrometri. Forskellen før og efter indtagelse af yderligere 50 gram ærte- eller valleprotein over deltagerens sædvanlige proteinindtag i kosten i syv dage vil blive sammenlignet for hver gruppe for at identificere de metabolitter, der er væsentligt steget eller faldet.
En fækal prøve udtages før og efter indtagelse af et proteintilskud (ært eller valle) i syv dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataanmodninger kan indsendes seks måneder efter artiklens offentliggørelse. Kvalificerede forskere, der er engageret i uafhængig videnskabelig forskning, kan anmode om adgang til denne undersøgelses IPD, som vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). Data vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag. For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst lbyerl@lsuhsc.edu.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes seks måneder efter artiklens udgivelse og vil være tilgængelige i op til 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, der er engageret i uafhængig videnskabelig forskning, kan anmode om adgang til denne undersøgelses IPD, som vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag, Statistical Analysis Plan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). D

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed Voksne

Kliniske forsøg med Valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner