Het effect van het verhogen van voedingseiwitten op het darmmicrobioom en zijn metabolieten (PSGM)
5 november 2024 bijgewerkt door: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Het effect van het verhogen van voedingseiwitten op de darmmicrobiota
In dit onderzoek wordt het effect bepaald van voedingseiwitten die niet in de dunne darm worden opgenomen op de bacteriën in de dikke darm en de metabolieten die deze bacteriën produceren als ze het eiwit afbreken. De drie specifieke doelstellingen zijn:
- Bepaal of het verhogen van het eiwit in de voeding het purine-afbraakproduct, allantoïne, verhoogt, zoals waargenomen in onze vorige studie.
- Zet een model op om het effect van voedingseiwitten op de darmmicrobiota en metabolieten te onderzoeken.
- Identificeer veranderingen in de darmbacteriën en metabolieten die optreden bij een verhoogde consumptie van dierlijke (wei) of plantaardige (erwten) eiwitbronnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers werden gerekruteerd volgens specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria.
Deelnemers werden uitgesloten als ze 1) jonger waren dan 25 jaar, 2) in de afgelopen week pre- of probiotica hadden gebruikt, 3) in de afgelopen drie maanden antibiotica hadden gebruikt, 4) voorgeschreven medicijnen gebruikten voor een chronische ziekte, zoals zoals diabetes, hypertensie, kanker, angst, depressie of GI-gerelateerde ziekten.
en 4) de afgelopen week laxeermiddelen of antidiarreeremmers had gebruikt.
Het onderzoeksontwerp was pre/post, waarbij elke persoon als zijn eigen controle fungeerde.
Geïnteresseerde deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: 50 g wei-eiwitsupplement of 50 g erwteneiwitsupplement.
Hen werd gevraagd het supplement samen met hun gebruikelijke inname via de voeding te consumeren.
De deelnemers bevonden zich in de aangrenzende VS en ontvingen een fecale verzamelkit, het eiwitsupplement en een schudfles via nachtelijke verzending.
We gebruikten de fecale opvangkit ontwikkeld door het Biocollective.
Er werd een fecaal monster verzameld vóór en nadat de deelnemer het eiwitsupplement zeven dagen lang dagelijks had geconsumeerd.
Op beide tijdstippen werd de deelnemers gevraagd om zich het voedsel dat ze de afgelopen 24 uur hadden gegeten te herinneren met behulp van ASA24-2020, informatie te verstrekken over hun fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) en vragen te beantwoorden over het ontlastingsmonster dat ze hadden verzameld.
Het ontlastingsmonster wordt geanalyseerd op de aanwezige microben en metabolieten.
Deze zullen gecorreleerd zijn met de voedingseiwitten die ze consumeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25 jaar of ouder
- mannelijk of vrouwelijk
- gelegen in de aangrenzende Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- De afgelopen week prebiotica gebruikt
- De afgelopen week probiotica gebruikt
- Alle voorgeschreven medicijnen gebruikt, behalve orale anticonceptiva
- Ik heb ergens in de afgelopen drie maanden antibiotica gebruikt
- Heeft de afgelopen week diarreeremmers gebruikt
- Heeft de afgelopen week laxeermiddelen gebruikt
- Eventuele voedingssupplement(en) ingenomen
- Gediagnosticeerd met kanker
- Gediagnosticeerd met een ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, zoals prikkelbare darmziekte
- Ervaren langdurige COVID-vermoeidheid
- Fysiek inactief waren (<600 METS per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wei-eiwitsupplement
Deze groep deelnemers consumeert dagelijks 50 gram wei-eiwitsupplement.
|
Deze interventie voegt 50 g wei- of erwteneiwitsupplement toe aan hun gebruikelijke inname via de voeding.
|
|
Experimenteel: Erwteneiwitsupplement
Deze groep deelnemers consumeert dagelijks 50 gram erwteneiwitsupplement.
|
Deze interventie zal 50 g erwteneiwitsupplement toevoegen aan hun gebruikelijke inname via de voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale allantoïne
Tijdsspanne: Er wordt een fecaal monster verzameld voor en na het nuttigen van een eiwitsupplement (erwt of wei) gedurende zeven dagen.
|
Uit een cross-sectioneel onderzoek dat de onderzoekers uitvoerden, bleek dat gezonde personen die aangaven gemiddeld 150 gram eiwit per dag te consumeren, een hoger fecaal allantoïnegehalte hadden.
Deze studie is een pre/post-gerandomiseerde gecontroleerde studie om deze observatie te bevestigen.
Het zal bepalen of het dagelijks consumeren van 50 gram meer eiwit de fecale allantoïne verhoogt.
|
Er wordt een fecaal monster verzameld voor en na het nuttigen van een eiwitsupplement (erwt of wei) gedurende zeven dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de fecale bacteriesoorten vóór en na het verhogen van de eiwitinname via de voeding (erwten of wei) met 50 gram gedurende zeven dagen
Tijdsspanne: Er wordt een fecaal monster verzameld voor en na het nuttigen van een eiwitsupplement (erwt of wei) gedurende zeven dagen.
|
De relatieve overvloed aan fecale bacteriesoorten vóór en na de consumptie van 50 gram extra erwten- of wei-eiwit boven de gebruikelijke eiwitinname van de deelnemer gedurende zeven dagen zal voor elke groep worden vergeleken om te identificeren welke soorten aanzienlijk zijn toegenomen of afgenomen.
|
Er wordt een fecaal monster verzameld voor en na het nuttigen van een eiwitsupplement (erwt of wei) gedurende zeven dagen.
|
|
Veranderingen in fecale metabolieten voor en na het verhogen van de eiwitinname (erwten of wei) met 50 gram via de voeding gedurende zeven dagen
Tijdsspanne: Er wordt een fecaal monster verzameld voor en na het nuttigen van een eiwitsupplement (erwt of wei) gedurende zeven dagen.
|
De intensiteit van fecale metabolieten zal worden gemeten met behulp van massaspectrometrie.
Het verschil vóór en na de consumptie van 50 gram extra erwten- of wei-eiwit boven de gebruikelijke eiwitinname van de deelnemer gedurende zeven dagen zal voor elke groep worden vergeleken om de metabolieten te identificeren die aanzienlijk zijn toegenomen of afgenomen.
|
Er wordt een fecaal monster verzameld voor en na het nuttigen van een eiwitsupplement (erwt of wei) gedurende zeven dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dataverzoeken kunnen zes maanden na publicatie van het artikel worden ingediend.
Gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek kunnen toegang vragen tot de IPD van dit onderzoek, die zal worden verstrekt na de beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel, een Statistisch Analyse Plan (SAP) en de uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).
Gegevens worden maximaal 24 maanden toegankelijk gemaakt.
Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken.
Voor meer informatie of om een verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met lbyerl@lsuhsc.edu.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen zes maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en zijn maximaal 24 maanden toegankelijk.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek kunnen toegang vragen tot de IPD van dit onderzoek, die zal worden verstrekt na de beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel, een Statistisch Analyse Plan (SAP) en de uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).
D
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .