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El efecto del aumento de proteínas en la dieta sobre el microbioma intestinal y sus metabolitos (PSGM)

El efecto del aumento de proteínas en la dieta sobre la microbiota intestinal

Este estudio determinará el efecto de la proteína de la dieta que no se absorbe en el intestino delgado sobre las bacterias del intestino grueso y los metabolitos que esas bacterias producen cuando descomponen la proteína. Los tres objetivos específicos son:

  1. Determine si el aumento de proteínas en la dieta aumenta el producto de descomposición de las purinas, la alantoína, como se observó en nuestro estudio anterior.
  2. Establecer un modelo para examinar el efecto de las proteínas de la dieta sobre la microbiota intestinal y sus metabolitos.
  3. Identifique las bacterias intestinales y los cambios de metabolitos que ocurren con un mayor consumo de fuentes de proteína animal (suero) o vegetal (guisantes).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutó a participantes masculinos y femeninos sanos siguiendo criterios específicos de inclusión/exclusión. Los participantes fueron excluidos si 1) tenían menos de 25 años de edad, 2) consumieron prebióticos o probióticos en la última semana, 3) habían tomado antibióticos en los últimos tres meses, 4) estaban tomando algún medicamento recetado para una enfermedad crónica como como diabetes, hipertensión, cáncer, ansiedad, depresión o enfermedades relacionadas con el tracto gastrointestinal. y 4) haber tomado algún laxante o inhibidor de la diarrea en la última semana. El diseño del estudio fue pre/post, siendo cada persona su propio control. Los participantes interesados ​​fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: 50 g de suplemento de proteína de suero o 50 g de suplemento de proteína de guisante. Se les pidió que consumieran el suplemento junto con su ingesta dietética habitual. Los participantes se ubicaron dentro de los EE. UU. contiguos y se les envió un kit de recolección de heces, el suplemento proteico y una botella mezcladora mediante envío nocturno. Se utilizó el kit de recolección de heces desarrollado por el Biocolectivo. Se recogió una muestra fecal antes y después de que el participante consumiera el suplemento proteico diariamente durante siete días. En ambos momentos, se pidió a los participantes que recordaran los alimentos que comieron durante las 24 horas anteriores utilizando ASA24-2020, proporcionaran información sobre su actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física, IPAQ) y respondieran preguntas sobre la muestra de heces que recogieron. La muestra de heces se analizará para detectar microbios y metabolitos presentes. Estos estarán correlacionados con la proteína dietética que consumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25 años o más
  • masculino o femenino
  • ubicado en los Estados Unidos contiguos

Criterios de exclusión:

  • Tomado algún prebiótico en la última semana.
  • Tomado algún probiótico en la última semana.
  • Ha tomado algún medicamento recetado que no sea anticonceptivos orales.
  • Ha tomado antibióticos en algún momento de los últimos tres meses.
  • Ha tomado algún inhibidor de la diarrea en la última semana.
  • Tomado algún laxante en la última semana.
  • Ha tomado algún suplemento dietético.
  • Diagnosticado con cáncer
  • Diagnosticado con una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, como la enfermedad del intestino irritable.
  • Experimentó fatiga por COVID de larga distancia
  • Estaban físicamente inactivos (<600 METS por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de proteína de suero
Este grupo de participantes consumirá 50 g de suplemento de proteína de suero al día.
Esta intervención añadirá 50 g de un suplemento de proteína de suero o de guisantes a su ingesta dietética habitual.
Experimental: Suplemento de proteína de guisante
Este grupo de participantes consumirá 50 g de suplemento proteico de guisantes al día.
Esta intervención añadirá 50 g de un suplemento proteico de guisantes a su ingesta dietética habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alantoína fecal
Periodo de tiempo: Se recolecta una muestra fecal antes y después de consumir un suplemento proteico (guisantes o suero) durante siete días.
Un estudio transversal que realizaron los investigadores encontró que las personas sanas que informaron consumir, en promedio, 150 gramos de proteína al día tenían una mayor cantidad de alantoína fecal. Este estudio es un ensayo controlado pre/posaleatorizado para confirmar esa observación. Determinará si consumir 50 gramos más de proteína al día aumenta la alantoína fecal.
Se recolecta una muestra fecal antes y después de consumir un suplemento proteico (guisantes o suero) durante siete días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las especies de bacterias fecales antes y después de aumentar la ingesta de proteínas en la dieta (guisantes o suero) en 50 gramos durante siete días.
Periodo de tiempo: Se recolecta una muestra fecal antes y después de consumir un suplemento proteico (guisantes o suero) durante siete días.
La abundancia relativa de especies de bacterias fecales antes y después de consumir 50 gramos adicionales de guisantes o proteína de suero por encima de la ingesta habitual de proteínas en la dieta del participante durante siete días se comparará para cada grupo para identificar qué especies han aumentado o disminuido significativamente.
Se recolecta una muestra fecal antes y después de consumir un suplemento proteico (guisantes o suero) durante siete días.
Cambios en los metabolitos fecales antes y después de aumentar la ingesta de proteínas en la dieta (guisantes o suero) en 50 gramos durante siete días.
Periodo de tiempo: Se recolecta una muestra fecal antes y después de consumir un suplemento proteico (guisantes o suero) durante siete días.
La intensidad de los metabolitos fecales se medirá mediante espectrometría de masas. La diferencia antes y después de consumir 50 gramos adicionales de guisantes o proteína de suero por encima de la ingesta habitual de proteínas en la dieta del participante durante siete días se comparará para cada grupo para identificar aquellos metabolitos que han aumentado o disminuido significativamente.
Se recolecta una muestra fecal antes y después de consumir un suplemento proteico (guisantes o suero) durante siete días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos pueden enviarse seis meses después de la publicación del artículo. Los investigadores calificados que participan en investigaciones científicas independientes pueden solicitar acceso al IPD de este estudio, que se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación, un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Los datos estarán accesibles durante un máximo de 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso. Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con lbyerl@lsuhsc.edu.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar seis meses después de la publicación del artículo y estarán accesibles hasta por 24 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que participan en investigaciones científicas independientes pueden solicitar acceso al IPD de este estudio, que se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación, un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). D

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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