Az étrendi fehérje mennyiségének növelésének hatása a bél mikrobiomára és metabolitjaira (PSGM)
2024. november 5. frissítette: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Az étrendi fehérje mennyiségének növelésének hatása a bél mikrobiotára
Ez a tanulmány meghatározza a vékonybélben fel nem szívódó étrendi fehérje hatását a vastagbélben lévő baktériumokra és a baktériumok által termelt metabolitokra, amikor lebontják a fehérjét. A három konkrét cél a következő:
- Határozza meg, hogy az étrendi fehérje növelése növeli-e a purin bomlástermékét, az allantoint, amint azt korábbi vizsgálatunkban megfigyeltük.
- Állítson fel egy modellt az étrendi fehérje bél mikrobiotára és metabolitjaira gyakorolt hatásának vizsgálatára.
- Azonosítsa azokat a bélbaktériumokat és metabolitváltozásokat, amelyek az állati (tejsavó) vagy növényi (borsó) fehérjeforrások fokozott fogyasztásával lépnek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges férfi és női résztvevőket meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alapján vették fel.
A résztvevőket kizártuk, ha 1) 25 évesnél fiatalabbak, 2) pre- vagy probiotikumot fogyasztottak az elmúlt héten, 3) az elmúlt három hónapban antibiotikumot szedtek, 4) krónikus betegségre felírt gyógyszert szedtek, pl. mint a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a rák, a szorongás, a depresszió vagy a GI-vel kapcsolatos betegségek.
és 4) az elmúlt héten hashajtót vagy hasmenésgátlót szedett.
A vizsgálat tervezése előre/után történt, és mindegyik személy a saját kontrolljaként szolgált.
Az érdeklődőket véletlenszerűen két vizsgálati csoport egyikébe osztották be: 50 g tejsavófehérje-kiegészítő vagy 50 g borsófehérje-kiegészítő.
Arra kérték őket, hogy a szokásos étrendi bevitelük mellett fogyasszák el a kiegészítőt.
A résztvevők a szomszédos USA-ban tartózkodtak, és egy székletgyűjtő készletet, a fehérje-kiegészítőt és egy shaker-palackot küldtek nekik éjszakai szállítással.
A Biocollective által kifejlesztett székletgyűjtő készletet használtuk.
A fehérje-kiegészítő fogyasztása előtt és után székletmintát vettünk naponta hét napon keresztül.
Mindkét időpontban a résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel az előző 24 órában elfogyasztott ételeket az ASA24-2020 segítségével, adjanak információt a fizikai aktivitásukról (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ), és válaszoljanak az általuk gyűjtött székletmintával kapcsolatos kérdésekre.
A székletmintát elemezni kell a jelenlévő mikrobák és metabolitok szempontjából.
Ezek összefüggenek az általuk fogyasztott étrendi fehérjével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center New Orleans
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 éves vagy idősebb
- férfi vagy nő
- a szomszédos Egyesült Államokban található
Kizárási kritériumok:
- Szedett minden prebiotikumot az elmúlt héten
- Szedett probiotikumot az elmúlt héten
- Az orális fogamzásgátlókon kívül bármilyen vényköteles gyógyszert szedett
- Valamikor antibiotikumot szedett az elmúlt három hónapban
- Szedett minden hasmenésgátlót az elmúlt héten
- Szedett minden hashajtót az elmúlt héten
- Bármilyen étrend-kiegészítőt szedett
- Rákkal diagnosztizálták
- A gyomor-bél traktus gyulladásos betegségével, például irritábilis bélbetegséggel diagnosztizálták
- Tapasztalt hosszú távú COVID-fáradtság
- Fizikailag inaktívak voltak (<600 METS hetente)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tejsavófehérje-kiegészítő
A résztvevők ezen csoportja naponta 50 g tejsavófehérje-kiegészítőt fogyaszt.
|
Ez a beavatkozás 50 g tejsavó- vagy borsófehérje-kiegészítőt ad a szokásos étrendi bevitelükhöz.
|
|
Kísérleti: Borsó fehérje kiegészítő
A résztvevők ezen csoportja naponta 50 g borsófehérje-kiegészítőt fogyaszt.
|
Ez a beavatkozás 50 g borsófehérje-kiegészítőt ad a szokásos étrendi bevitelükhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet allantoin
Időkeret: Fehérje-kiegészítő (borsó vagy tejsavó) hét napig tartó fogyasztása előtt és után székletmintát veszünk.
|
A kutatók által végzett keresztmetszeti vizsgálat azt találta, hogy az egészséges egyének, akik átlagosan napi 150 gramm fehérjét fogyasztottak, magasabb allantoint tartalmaztak a székletben.
Ez a tanulmány egy pre/post-randomizált kontrollált vizsgálat, amely megerősíti ezt a megfigyelést.
Meg fogja határozni, hogy napi 50 grammal több fehérje fogyasztása növeli-e a széklet allantoint.
|
Fehérje-kiegészítő (borsó vagy tejsavó) hét napig tartó fogyasztása előtt és után székletmintát veszünk.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet baktériumfajainak változása az étrendi fehérjebevitel (borsó vagy tejsavó) 50 grammos növelése előtt és után hét napig
Időkeret: Fehérje-kiegészítő (borsó vagy tejsavó) hét napig tartó fogyasztása előtt és után székletmintát veszünk.
|
A bélsárbaktérium fajok relatív abundanciáját a résztvevő hét napig tartó szokásos étrendi fehérjebevitele feletti további 50 gramm borsó- vagy tejsavófehérje elfogyasztása előtt és után összehasonlítják minden csoportban, hogy megállapítsák, mely fajok szignifikánsan növekedtek vagy csökkentek.
|
Fehérje-kiegészítő (borsó vagy tejsavó) hét napig tartó fogyasztása előtt és után székletmintát veszünk.
|
|
A széklet metabolitjainak változásai az étrendi fehérjebevitel (borsó vagy tejsavó) 50 grammos növelése előtt és után hét napon keresztül
Időkeret: Fehérje-kiegészítő (borsó vagy tejsavó) hét napig tartó fogyasztása előtt és után székletmintát veszünk.
|
A széklet metabolitjainak intenzitását tömegspektrometriával mérjük.
A résztvevő hét napig tartó szokásos étkezési fehérjebevitele feletti további 50 gramm borsó- vagy tejsavófehérje elfogyasztása előtti és utáni különbséget minden csoportban összehasonlítják, hogy azonosítsák azokat a metabolitokat, amelyek jelentősen megnövekedtek vagy csökkentek.
|
Fehérje-kiegészítő (borsó vagy tejsavó) hét napig tartó fogyasztása előtt és után székletmintát veszünk.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauri O. Byerley, PhD, APUS/LSUHSC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatigénylést a cikk megjelenésétől számított hat hónapon belül lehet benyújtani.
A független tudományos kutatásban részt vevő képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a tanulmány IPD-jéhez, amelyet a kutatási javaslat, a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítanak.
Az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik.
A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.
További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon az lbyerl@lsuhsc.edu címre.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylések a cikk megjelenése után hat hónappal nyújthatók be, és legfeljebb 24 hónapig lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A független tudományos kutatásban részt vevő képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a tanulmány IPD-jéhez, amelyet a kutatási javaslat, a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítanak.
D
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .