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Suvorexant 用于治疗 AUD 和 PTSD (SUV)

2026年6月18日 更新者：Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

一项双盲、随机、II 期研究，比较 20 毫克口服 Suvorexant (SUV) 与安慰剂 (1:1) 对同时患有酒精使用障碍 (AUD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 参与者的有效性

本研究旨在确定 suvorexant (SUV) 是否会减少 76 名年龄在 21-65 岁之间、患有创伤后应激障碍 (PTSD) 症状和酒精使用障碍 (AUD) 的男性和女性退伍军人和非退伍军人的失眠症。 所有参与者将有 7 天的安慰剂磨合期，然后随机分配接受额外 14 天的安慰剂或 suvorexant。 随机分组后，参与者将尝试戒酒两周，并在第 7 天和第 14 天通过现场诊所访问完成每日虚拟日记和研究结果评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 suvorexant (SUV)（20 毫克）对酒精使用障碍 (AUD) 睡眠障碍和同时发生的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的初步疗效和安全性。 76 名年龄在 21 岁至 65 岁之间的男女退伍军人和非退伍军人随机参加。 参与者将从休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 (UTHealth) 创伤和康复中心 (TRC) 和加州大学洛杉矶分校 (UCLA)（与西洛杉矶退伍军人管理局医疗中心合作）招募。 经过 7 天的安慰剂磨合后，参与者将被随机分配接受 SUV（10 毫克（第 0-6 天）和 20 毫克（第 7-13 天））或匹配的安慰剂。 随机分组将根据性别和睡眠障碍水平（失眠严重指数（ISI）评分）进行分层。 随机化后，所有参与者将在初始剂量的研究药物之前完成酒精提示反应范式。 酒精线索反应范式是一种既定的实验室渴望评估，在此期间，参与者在酒吧实验室环境中接触真正的酒精和水线索。 然后参与者将服用第一剂药物。 参与者将开始现实世界的戒酒尝试，在此期间他们将尝试戒酒两周。 参与者将完成每日虚拟日记和访问，以评估睡眠、过去一天的饮酒情况和对酒精的渴望。 参与者将在研究第 14 天返回临床地点之一，完成酒精提示反应课程，以评估用药后的渴望。 PTSD 症状将通过临床医生管理的《精神疾病诊断和统计手册》第五版 PTSD 量表 (CAPS-5) 和《精神疾病诊断和统计手册》第五版创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 进行评估SUV 或匹配安慰剂治疗的基线、第 7 天和第 14 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
    • Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在21岁至65岁之间。
  • 符合 MINI 确定的当前（即过去 12 个月的第 -7/-6 天）DSM-5 中度或重度 AUD 诊断标准。
  • 目前在筛查时（第-7/-6天）出现 PTSD 症状，PCL-5 分数 > 30 表明。
  • 减少或戒酒的内在动机（定义为在筛选时自我报告的在未来 6 个月内减少或戒酒的意图）和接受 PTSD 治疗的内在动机。
  • ISI 分数必须等于或 > 7（阈下失眠）。 筛选时 ISI 分数低于 7 的分数将不被包括在内，也不会在筛选日之后继续进行。
  • 同意戒除所有其他安眠药物（从第-7天开始）。
  • 在随机分组前 2 周（第 0 天）有住处，并且不会面临下个月失去住房的风险。

排除标准：

  • 当前（过去 12 个月的第 -7/-6 天）DSM-5 通过 MINI 诊断为除酒精、尼古丁或大麻以外的任何物质的物质使用障碍（< DSM 5 中的中等水平）。
  • 通过 MINI 进行终生 DSM-5 诊断精神分裂症、双相情感障碍或精神障碍。
  • 筛查时（第-7/-6天）尿液检测除大麻外任何娱乐性药物呈阳性。
  • 当前临床上显着的酒精戒断（即 CIWA-Ar 评分≥ 10）。
  • 目前正在怀孕、哺乳或没有可靠的节育方法（仅限女性）。
  • 任何会妨碍安全参与研究的临床显着医疗状况（例如 发作性睡病、癫痫症或其他有临床意义的心血管、血液、肝脏、肾脏、神经或内分泌疾病）。
  • 使用suvorexant（第-7天后30天内）。
  • 目前正在服用禁忌使用 suvorexant 的处方药（包括中度或强效细胞色素 P450 3A 调节剂（CYP3A 抑制剂和诱导剂））
  • 肝功能不全（AST/ALT > 5 倍正常上限 (ULN)）。
  • 自杀意念由大于中等的哥伦比亚自杀严重程度评定量表确定。
  • 无法在第 0 天提供 48 小时戒酒的证据（自我报告、BrAC、EtG），并且在第二次尝试 48 小时戒酒后失败。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：10mg 和 20mg Suvorexant (SUV)
参与者将被随机分配接受 SUV（10 毫克（第 0-6 天）和 20 毫克（第 7-13 天））。
药品：苏沃克生
Suvorexant 的化学描述为：[(7R)-4-(5-氯-2-苯并恶唑基)六氢-7-甲基-1H-1,4-二氮杂-1-基][5-甲基-2-(2H- 1,2,3-三唑2-基)苯基]甲酮。 SUV的经验式为C23H23ClN6O2，分子量为450.92。 每个薄膜包衣片剂含有 10 毫克或 20 毫克 suvorexant。
其他名称：
  • SUV
  • 双重食欲素受体拮抗剂
安慰剂比较：安慰剂
参与者将被随机分配接受匹配的安慰剂（第 0-13 天）。
其他：安慰剂
薄膜包衣片剂与活性药物相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重指数 (ISI) 评分从基线到第 14 天的变化。
大体时间：基线（第 0 天）和第 14 天
失眠严重程度指数 (ISI) 是一份简短的调查问卷，用于筛查参与者的失眠情况。 评分系统用于确定失眠（如果检测到）影响日常生活和睡眠模式的程度。 将所有七个项目相加得出总分，总分范围为 0 至 28（分数越高表示失眠症状越严重）。
基线（第 0 天）和第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在酒精状况下，从基线到第 14 天，通过酒精冲动问卷 (AUQ) 评估提示诱发的酒精渴望的变化。
大体时间：基线（第 0 天）和第 14 天
酒精敦促问卷 (AUQ) 由八项陈述组成，涉及受访者在填写问卷时（即现在）对饮酒的感受和想法。 受访者被要求通过 7 项李克特量表（从“强烈不同意”到“强烈同意”）对每项有关酒精渴望的陈述做出回应。 每个项目的评分范围为 1 到 7（强烈不同意 = 1，强烈同意 = 7）。 第 2 项和第 7 项采用反向计分。 总分是通过对项目得分进行平均来计算的。 分数越高，反映的渴望就越大。
基线（第 0 天）和第 14 天
从基线到第 14 天，每个饮酒日平均饮酒次数的变化。
大体时间：基线（第 0 天）和第 14 天
时间线追踪 (TLFB) 是一种基于日历的饮酒模式评估方法，用于记录每天饮酒的频率和数量。 参与者会获得一个空白日历，其中包含要重建的时间间隔，并要求参与者回顾性地重建他们在该时间间隔内的饮酒行为。 TLFB 将用于计算研究期间每天的饮酒次数和每个饮酒日的饮酒量。
基线（第 0 天）和第 14 天
14 天戒烟尝试期间戒烟总天数的百分比。
大体时间：基线（第 0 天）至第 14 天
时间线追踪 (TLFB) 是一种基于日历的饮酒模式评估方法，用于记录每天饮酒的频率和数量。 参与者会获得一个空白日历，其中包含要重建的时间间隔，并要求参与者回顾性地重建他们在该时间间隔内的饮酒行为。 TLFB 将用于记录研究期间的禁欲天数总数。
基线（第 0 天）至第 14 天
与 30 天前（筛查期）相比，用药期间（第 0 天至第 14 天）平均禁欲天数的变化。
大体时间：筛查（基线前 30 天）和基线至第 14 天
时间线追踪 (TLFB) 是一种基于日历的饮酒模式评估方法，用于记录每天饮酒的频率和数量。 参与者会获得一个空白日历，其中包含要重建的时间间隔，并要求参与者回顾性地重建他们在该时间间隔内的饮酒行为。 TLFB 将用于记录基线前 30 天和随机化后 14 天期间饮酒和不饮酒的天数。
筛查（基线前 30 天）和基线至第 14 天
根据 DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表测量的 PTSD 评分从基线到第 14 天的变化。
大体时间：基线（第 0 天）至第 14 天
PCL-5 是一项包含 20 项的自我报告测量，用于评估基于 DSM-5 的 PTSD 症状标准。 每个项目均采用 5 点李克特式量表进行评分（0 = 完全没有；4 = 非常），表明参与者在过去一个月中被确定的“最糟糕”压力事件困扰的程度。 PTSD 评分范围从 0 到 80，分数越高表明 PTSD 症状越严重。
基线（第 0 天）至第 14 天
通过临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 测量的 PTSD 总症状严重程度评分从基线到第 14 天的变化。
大体时间：基线（第 0 天）至第 14 天
创伤后应激障碍（PTSD）评估的黄金标准。 CAPS-5 是一项包含 30 项的结构化访谈，可用于对 PTSD 当前（过去一个月）进行诊断、对 PTSD 进行终生诊断以及评估过去一周的 PTSD 症状。 症状严重程度评分范围为 0 至 80，评分越高表明 PTSD 症状越严重。
基线（第 0 天）至第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

合作者

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

调查人员

  • 首席研究员：Lara Ray, PhD、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员：Scott Lane, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月16日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月6日

首次发布 (实际的)

2024年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AS210006-A10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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