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AUDおよびPTSDの治療のためのスボレキサント (SUV)

2025年7月16日 更新者：Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

アルコール使用障害（AUD）と心的外傷後ストレス障害（PTSD）を併発する参加者を対象に、20mg経口スボレキサント（SUV）とプラセボ（1：1）の有効性を比較する二重マスク無作為化第II相試験

この研究は、スボレキサント（SUV）が、心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状とアルコール使用障害（AUD）を持つ21～65歳の退役軍人と非退役軍人男女76名の不眠症を軽減するかどうかを判定するものである。 すべての参加者には7日間のプラセボ慣らし期間があり、その後、追加の14日間プラセボまたはスボレキサントを投与することがランダムに割り当てられます。 無作為化後、参加者は 2 週間禁酒を試み、毎日の仮想乳製品管理を完了し、7 日目と 14 日目に直接クリニックを訪問して研究結果の評価を行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アルコール使用障害（AUD）および併発する心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状における睡眠障害に対するスボレキサント（SUV）（20mg）の予備的な有効性と安全性を評価する無作為化二重マスクプラセボ対照試験です。 21歳から65歳までの退役軍人と非退役軍人の男女76人を無作為に抽出した。 参加者は、テキサス大学ヒューストン健康科学センター (UTHealth) 外傷回復センター (TRC) およびカリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) (ウェスト ロサンゼルス VA メディカル センターと協力) から募集されます。 7日間のプラセボの慣らし運転後、参加者はSUV（10mg（0～6日目）および20mg（7～13日目））または対応するプラセボを投与する群にランダムに割り当てられます。 無作為化は、性別と睡眠障害のレベル (不眠症重症度指数 (ISI) スコア) で階層化されます。 無作為化後、すべての参加者は治験薬の初回投与前にアルコール合図反応性パラダイムを完了します。 アルコール合図反応性パラダイムは、参加者がバーの実験室設定で本物のアルコールと水の合図にさらされる、確立された実験室での渇望評価です。 その後、参加者は最初の薬を服用します。 参加者は実際の禁煙の試みを開始し、その間に 2 週間禁酒を試みます。 参加者は、毎日の仮想乳業と訪問を完了して、睡眠、前日の飲酒、アルコール渇望を評価します。 参加者は研究14日目に臨床施設の1つに戻り、薬物投与後の渇望を評価するためのアルコール合図反応性セッションを完了します。 PTSD 症状は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (CAPS-5) および精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) によって臨床医が管理する PTSD スケールによって評価されます。 SUV または同等のプラセボによる治療のベースライン、7 日目、および 14 日目。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California - Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Lara Ray, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は21歳から65歳まで。
  • MINI が決定した中等度または重度の AUD に関する現在の (つまり、過去 12 か月の -7/-6 日目) DSM-5 診断基準を満たしている。
  • PCL-5 カットスコア > 30 で示されるように、スクリーニング時 (-7/-6 日目) 現在 PTSD 症状を経験している。
  • 飲酒を減らすかやめたいという内発的動機（今後6か月以内に飲酒を減らすかやめるというスクリーニング時の自己申告の意図として定義される）とPTSD治療を受ける。
  • ISI スコアが 7 以上である必要があります (閾値以下の不眠症)。 スクリーニング時に 7 未満の ISI スコアは含まれないか、スクリーニング日以降に続行されます。
  • 他のすべての睡眠薬を控えることに同意します（-7日目から開始）。
  • 無作為化前 (0 日目) の 2 週間に住む場所があり、翌月に住居を失う危険がないこと。

除外基準:

  • 現在（過去 12 か月、-7/-6 日目）アルコール、ニコチン、またはマリファナ以外の物質による物質使用障害の MINI による DSM-5 診断（DSM 5 で中程度レベル未満）。
  • MINI による統合失調症、双極性障害、または精神病性障害の生涯にわたる DSM-5 診断。
  • スクリーニング時（-7/-6日目）、マリファナ以外の娯楽用薬物の尿検査で陽性反応。
  • 現在の臨床的に重大なアルコール離脱（すなわち、CIWA-Arのスコア≧10）。
  • 現在妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法がない（女性のみ）。
  • 研究への安全な参加を妨げる臨床的に重大な病状（例： ナルコレプシー、発作障害、またはその他の臨床的に重大な心血管障害、血液障害、肝臓障害、腎臓障害、神経障害、または内分泌障害）。
  • スボレキサントの使用（-7日目から30日以内）。
  • 現在、スボレキサントの使用を禁忌とする処方薬を服用している（中等度または強力なチトクロム P450 3A モジュレーター（CYP3A 阻害剤および誘導剤）を含む）
  • 肝不全（AST/ALT > 正常上限（ULN）の5倍）。
  • 自殺念慮は中程度以上のコロンビア自殺重症度評価スケールによって判定されます。
  • 0日目の時点で48時間の禁酒の証拠（自己申告、BrAC、EtG）を提供できず、かつ48時間の禁酒を2回試みた後に失敗した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：10mg および 20mg スボレキサント (SUV)
参加者はSUV（10mg（0～6日目）および20mg（7～13日目））の投与を受けるようにランダムに割り当てられます。
薬：スボレキサント
スボレキサントは化学的に次のように記述されます: [(7R)-4-(5-クロロ-2-ベンゾオキサゾリル) ヘキサヒドロ-7-メチル-1H-1,4-ジアゼピン-1-イル][5-メチル-2-(2H- 1,2,3-トリアゾール2-イル)フェニル]メタノン。 SUV の実験式は C23H23ClN6O2 で、分子量は 450.92 です。 各フィルムコーティング錠には 10mg または 20mg のスボレキサントが含まれています。
他の名前：
  • SUV
  • デュアルオレキシン受容体アンタゴニスト
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、対応するプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます（0～13日目）。
他の：プラセボ
有効薬剤に合わせたフィルムコーティング錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 14 日目までの不眠症重症度指数 (ISI) スコアの変化。
時間枠：ベースライン (0 日目) と 14 日目
不眠症重症度指数 (ISI) は、参加者の不眠症をスクリーニングするための簡単なアンケートです。 スコアリング システムは、不眠症 (検出された場合) が日常生活と睡眠パターンにどの程度影響を与えているかを特定するために使用されます。 合計スコアは、7 つの項目すべてを合計することによって導出され、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲になります (スコアが高いほど、不眠症の症状が悪化していることを示します)。
ベースライン (0 日目) と 14 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 14 日目までのアルコール状態中のアルコール衝動アンケート (AUQ) によって評価された、きっかけによって引き起こされるアルコール渇望の変化。
時間枠：ベースライン (0 日目) と 14 日目
アルコール衝動に関するアンケート (AUQ) は、アンケートに回答しているとき (つまり、現在) の飲酒に関する回答者の感情や考えについての 8 つの記述で構成されています。 回答者は、アルコール渇望に関する各発言に対して、「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの 7 項目のリッカート尺度で回答するよう求められます。 各項目は 1 ～ 7 のスケールで採点されます (非常にそう思わない = 1、非常にそう思う = 7)。 項目 2 と 7 は逆得点になります。 合計スコアは項目スコアを平均することによって計算されます。 スコアが高いほど、強い渇望を反映します。
ベースライン (0 日目) と 14 日目
ベースラインから14日目までの飲酒日当たりの平均飲酒数の変化。
時間枠：ベースライン (0 日目) と 14 日目
タイムライン フォロー バック (TLFB) は、飲酒パターンを評価するカレンダーベースの方法で、毎日のアルコール摂取の頻度と量を記録するために使用されます。 参加者には、再構築する期間を網羅した空白のカレンダーが与えられ、その期間における飲酒行動を遡及的に再構築するよう求められます。 TLFB は、研究期間中、1 日あたりの飲み物の数と 1 日あたりの飲酒量を計算するために使用されます。
ベースライン (0 日目) と 14 日目
14 日間の禁煙試行期間中の禁欲日数の合計の割合。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 14 日目まで
タイムライン フォロー バック (TLFB) は、飲酒パターンを評価するカレンダーベースの方法で、毎日のアルコール摂取の頻度と量を記録するために使用されます。 参加者には、再構築する期間を網羅した空白のカレンダーが与えられ、その期間における飲酒行動を遡及的に再構築するよう求められます。 TLFB は、研究期間中の禁欲日数の合計を記録するために使用されます。
ベースライン (0 日目) から 14 日目まで
投薬期間中（0日目から14日目）の平均禁欲日数の、30日前（スクリーニング期間）と比較した変化。
時間枠：スクリーニング（ベースラインの 30 日前）およびベースラインから 14 日目まで
タイムライン フォロー バック (TLFB) は、飲酒パターンを評価するカレンダーベースの方法で、毎日のアルコール摂取の頻度と量を記録するために使用されます。 参加者には、再構築する期間を網羅した空白のカレンダーが与えられ、その期間における飲酒行動を遡及的に再構築するよう求められます。 TLFB は、ベースラインの 30 日前から無作為化の 14 日後までの飲酒の有無の日数を記録するために使用されます。
スクリーニング（ベースラインの 30 日前）およびベースラインから 14 日目まで
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストによって測定された、ベースラインから 14 日目までの PTSD スコアの変化。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 14 日目まで
PCL-5 は、DSM-5 に基づいた PTSD 症状の基準を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 各項目は、過去 1 か月間で特定された「最悪の」ストレスのかかる出来事によって参加者がどの程度悩まされているかを示す 5 ポイントのリッカート型スケール (0 = 全くない、4 = 非常に強い) で評価されます。 PTSD スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が悪化していることを示します。
ベースライン (0 日目) から 14 日目まで
DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) によって測定された、ベースラインから 14 日目までの PTSD 合計症状重症度スコアの変化。
時間枠：ベースライン (0 日目) から 14 日目まで
PTSD評価のゴールドスタンダード。 CAPS-5 は、現在 (過去 1 か月) の PTSD の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価に使用できる 30 項目の構造化面接です。 症状の重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状が悪化していることを示します。
ベースライン (0 日目) から 14 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

協力者

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Lara Ray, PhD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Scott Lane, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月16日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AS210006-A10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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