Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suvorexant w leczeniu AUD i PTSD (SUV)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II mające na celu porównanie skuteczności doustnego suworeksantu (SUV) w dawce 20 mg w porównaniu z placebo (1:1) u uczestników ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) i zespołem stresu pourazowego (PTSD)

Celem tego badania jest określenie, czy suvorexant (SUV) będzie zmniejszał bezsenność u 76 mężczyzn i kobiet, weteranów i osób niebędących weteranami w wieku od 21 do 65 lat, z objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD) i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 7-dniowemu okresowi wstępnemu przyjmowania placebo, po którym nastąpi losowe przydzielenie do grupy otrzymującej placebo lub suworeksant przez dodatkowe 14 dni. Po randomizacji uczestnicy będą próbowali zaprzestać picia przez dwa tygodnie i będą codziennie uczestniczyć w wirtualnych nabiałach oraz oceniać wyniki badania podczas osobistych wizyt w klinice w dniach 7 i 14.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa suworeksantu (SUV) (20 mg) w leczeniu zaburzeń snu w przebiegu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i współwystępujących objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u około 76 losowo wybranych mężczyzn i kobiet, weteranów i osób niebędących weteranami, w wieku 21–65 lat. Uczestnicy będą rekrutowani z Centrum Nauki o Zdrowiu Uniwersytetu Teksasu w Houston (UTHealth), Centrum Trauma and Recovery (TRC) oraz Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) (we współpracy z Centrum Medycznym VA West Los Angeles). Po 7-dniowym okresie wstępnym stosowania placebo uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SUV (10 mg (dni 0–6) i 20 mg (dni 7–13)) lub dopasowane placebo. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od płci i poziomu zaburzeń snu (wynik wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)). Po randomizacji wszyscy uczestnicy przejdą paradygmat reakcji na sygnał alkoholowy przed podaniem początkowej dawki badanego leku. Paradygmat reakcji na sygnał alkoholowy to ustalona laboratoryjna ocena głodu, podczas której uczestnicy stykają się z prawdziwymi sygnałami dotyczącymi alkoholu i wody w warunkach laboratoryjnych w barze. Następnie uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę leku. Uczestnicy rozpoczną prawdziwą próbę rzucenia palenia, podczas której będą próbowali zaprzestać picia na dwa tygodnie. Uczestnicy będą codziennie przeprowadzać wirtualne nabiały i odwiedzać, aby ocenić sen, spożycie alkoholu w ciągu dnia i głód alkoholowy. Uczestnicy powrócą do jednego z ośrodków klinicznych w 14. dniu badania, aby ukończyć sesję dotyczącą reaktywności na alkohol i ocenić głód po zażyciu leku. Objawy PTSD będą oceniane za pomocą administrowanej przez klinicystę skali PTSD do diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (CAPS-5) oraz listy kontrolnej zaburzeń stresowych pourazowych do podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (PCL-5). na początku badania, w dniu 7 i w dniu 14 leczenia SUV lub dopasowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 21 do 65 lat.
  • Spełnić aktualne (tj. ostatnie 12 miesięcy w dniu -7/-6) kryteria diagnostyczne DSM-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego AUD określone przez MINI.
  • Obecnie podczas badania przesiewowego (dzień -7/-6) występują objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD), na co wskazuje wynik testu PCL-5 > 30.
  • Wewnętrzna motywacja do ograniczenia lub zaprzestania picia (definiowana jako zgłaszany przez siebie zamiar ograniczenia lub zaprzestania picia w ciągu najbliższych 6 miesięcy podczas badania przesiewowego) oraz do poddania się leczeniu PTSD.
  • Musi mieć wynik ISI równy lub > 7 (bezsenność podprogowa). Wynik ISI poniżej 7 podczas projekcji nie zostanie uwzględniony lub będzie liczony po dniu projekcji.
  • Wyraź zgodę na powstrzymanie się od stosowania wszystkich innych leków nasennych (począwszy od dnia -7).
  • Mieć miejsce do zamieszkania na 2 tygodnie przed randomizacją (dzień 0) i nie narażać się na ryzyko utraty mieszkania w następnym miesiącu.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualna (ostatnie 12 miesięcy w dniu -7/-6) diagnoza DSM-5 za pomocą MINI dotycząca zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol, nikotyna lub marihuana (<umiarkowany poziom w DSM 5).
  • Diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego DSM-5 na całe życie.
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych innych niż marihuana podczas badania przesiewowego (dzień -7/-6).
  • Aktualnie istotne klinicznie odstawienie alkoholu (tj. wynik ≥ 10 w skali CIWA-Ar).
  • Obecnie jest w ciąży, karmi piersią lub nie ma niezawodnej metody antykoncepcji (tylko kobiety).
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który uniemożliwiałby bezpieczny udział w badaniu (np. narkolepsja, zaburzenie drgawkowe lub inne klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątroby, nerek, neurologiczne lub endokrynologiczne).
  • Zastosowanie suworeksantu (w ciągu 30 dni od dnia -7).
  • Obecnie przyjmuję leki na receptę przeciwwskazane do stosowania suworeksantu (w tym umiarkowane lub silne modulatory cytochromu P450 3A (inhibitory i induktory CYP3A))
  • Niewydolność wątroby (AST/ALT > 5x górna granica normy (GGN)).
  • Myśli samobójcze określone na podstawie większej niż umiarkowana skali oceny samobójstwa w Kolumbii.
  • Niemożność przedstawienia dowodów na 48-godzinną abstynencję alkoholową (samoocena, BrAC, EtG) w dniu 0 ORAZ niepowodzenie po drugiej próbie 48-godzinnej abstynencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10 mg i 20 mg Suvorexantu (SUV)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SUV (10 mg (dni 0–6) i 20 mg (dni 7–13)).
Lek: Suworeksant
Suworeksant jest opisywany chemicznie jako: [(7R)-4-(5-chloro-2-benzoksazolilo)heksahydro-7-metylo-1H-1,4-diazepin-1-ylo] [5-metylo-2-(2H- 1,2,3-triazol2-ilo)fenylo]metanon. Wzór empiryczny SUV to C23H23ClN6O2, a masa cząsteczkowa wynosi 450,92. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg suworeksantu.
Inne nazwy:
  • SUV-a
  • Podwójny antagonista receptora oreksyny
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dopasowane placebo (dni 0-13).
Inny: Placebo
Tabletka powlekana dostosowana do aktywnego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) od wartości początkowej do dnia 14.
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) i dzień 14
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to krótki kwestionariusz służący do wykrywania bezsenności u uczestników. System punktacji służy do określenia, w jakim stopniu bezsenność (jeśli została wykryta) wpływa na codzienne życie i wzorce snu. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich siedmiu pozycji, uzyskując łączny wynik w zakresie od 0 do 28 (przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy bezsenności).
Wartość bazowa (dzień 0) i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wywołanym sygnałem głodzie alkoholowym, oceniana za pomocą Kwestionariusza Popędu Alkoholowego (AUQ) podczas stanu alkoholowego, od wartości wyjściowej do 14 dnia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) i dzień 14
Kwestionariusz Popędu Alkoholowego (AUQ) składa się z ośmiu stwierdzeń dotyczących uczuć i myśli respondenta na temat picia w chwili wypełniania kwestionariusza (tj. w tej chwili). Respondent proszony jest o ustosunkowanie się do każdego stwierdzenia dotyczącego głodu alkoholu za pomocą 7-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (zdecydowanie się nie zgadzam = 1 i zdecydowanie się zgadzam = 7). Pozycje 2 i 7 mają odwrotną punktację. Całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie ocen pozycji. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie.
Wartość bazowa (dzień 0) i dzień 14
Zmiana średniej liczby drinków dziennie od wartości początkowej do dnia 14.
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) i dzień 14
Timeline Follow Back (TLFB) to oparta na kalendarzu metoda oceny wzorców picia, wykorzystywana do dokumentowania częstotliwości i ilości dziennego spożycia alkoholu. Uczestnicy otrzymują pusty kalendarz obejmujący przedział czasu, który mają zostać zrekonstruowany, i proszeni są o retrospektywną rekonstrukcję swoich zachowań związanych z piciem w tym przedziale czasu. TLFB zostanie wykorzystany do obliczenia liczby napojów dziennie i napojów na dzień picia w okresie objętym badaniem.
Wartość bazowa (dzień 0) i dzień 14
Procent całkowitej liczby dni abstynencji w 14-dniowym okresie próby rzucenia palenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do dnia 14
Timeline Follow Back (TLFB) to oparta na kalendarzu metoda oceny wzorców picia, wykorzystywana do dokumentowania częstotliwości i ilości dziennego spożycia alkoholu. Uczestnicy otrzymują pusty kalendarz obejmujący przedział czasu, który mają zostać zrekonstruowany, i proszeni są o retrospektywną rekonstrukcję swoich zachowań związanych z piciem w tym przedziale czasu. TLFB zostanie wykorzystany do udokumentowania całkowitej liczby dni abstynencji w okresie objętym badaniem.
Wartość bazowa (dzień 0) do dnia 14
Zmiana średniej liczby dni abstynencji w okresie leczenia (dzień 0 do 14) w porównaniu z 30 dniami poprzedzającymi (okres przesiewowy).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (30 dni przed wartością wyjściową) i wartość wyjściowa do dnia 14
Timeline Follow Back (TLFB) to oparta na kalendarzu metoda oceny wzorców picia, wykorzystywana do dokumentowania częstotliwości i ilości dziennego spożycia alkoholu. Uczestnicy otrzymują pusty kalendarz obejmujący przedział czasu, który mają zostać zrekonstruowany, i proszeni są o retrospektywną rekonstrukcję swoich zachowań związanych z piciem w tym przedziale czasu. TLFB zostanie wykorzystany do udokumentowania liczby dni z piciem i bez picia od 30 dni przed wartością wyjściową i 14 dni po randomizacji.
Badanie przesiewowe (30 dni przed wartością wyjściową) i wartość wyjściowa do dnia 14
Zmiana wyniku PTSD mierzonego za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) od wartości początkowej do dnia 14.
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do dnia 14
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia kryteria objawów PTSD oparte na DSM-5. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali typu Likerta (0 = wcale; 4 = bardzo), która wskazuje, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzało zidentyfikowane „najgorsze” stresujące wydarzenie w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik PTSD waha się od 0 do 80, a wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy PTSD.
Wartość bazowa (dzień 0) do dnia 14
Zmiana całkowitego wyniku nasilenia objawów PTSD mierzonego za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) od wartości początkowej do dnia 14.
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do dnia 14
Złoty standard w ocenie PTSD. CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (z ostatniego miesiąca) diagnozy PTSD, postawienia diagnozy PTSD na całe życie i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia. Skala nasilenia objawów waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy PTSD.
Wartość bazowa (dzień 0) do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS210006-A10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suworeksant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj