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Suvorexant per il trattamento dell'AUD e del disturbo da stress post-traumatico (SUV)

16 luglio 2025 aggiornato da: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l'efficacia di 20 mg di suvorexant orale (SUV) rispetto al placebo (1:1) in partecipanti con concomitante disturbo da uso di alcol (AUD) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio intende determinare se suvorexant (SUV) ridurrà l'insonnia in 76 uomini e donne veterani e non veterani di età compresa tra 21 e 65 anni con sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo da uso di alcol (AUD). Tutti i partecipanti avranno un periodo di run-in con placebo di 7 giorni, seguito da un'assegnazione casuale a ricevere placebo o suvorexant per altri 14 giorni. Dopo la randomizzazione, i partecipanti tenteranno di smettere di bere per due settimane e completeranno i caseifici virtuali giornalieri e le valutazioni dei risultati dello studio tramite visite cliniche di persona nei giorni 7 e 14.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza di suvorexant (SUV) (20 mg) per i disturbi del sonno nel disturbo da uso di alcol (AUD) e i sintomi concomitanti del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in circa 76 uomini e donne randomizzati, veterani e non veterani di età compresa tra 21 e 65 anni. I partecipanti saranno reclutati dal Trauma and Recovery Center (TRC) dell'Università del Texas Health Science Center a Houston (UTHealth) e dall'Università della California - Los Angeles (UCLA) (in collaborazione con il VA Medical Center di West Los Angeles). Dopo un run-in con placebo di 7 giorni, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere SUV (10 mg (giorni 0-6) e 20 mg (giorni 7-13)) o placebo abbinato. La randomizzazione sarà stratificata in base al sesso e al livello di disturbi del sonno (punteggio Insomnia Severity Index (ISI)). Dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti completeranno un paradigma di reattività del segnale alcolico prima della dose iniziale del farmaco in studio. Il paradigma della reattività degli stimoli alcolici è una valutazione di laboratorio consolidata del craving durante la quale i partecipanti sono esposti a segnali reali di alcol e acqua in un laboratorio da bar. I partecipanti prenderanno quindi la loro prima dose di farmaco. I partecipanti inizieranno il tentativo di smettere nel mondo reale, durante il quale tenteranno di smettere di bere per due settimane. I partecipanti completeranno caseifici virtuali giornalieri e visite per valutare il sonno, il consumo di alcol durante il giorno e il desiderio di alcol. I partecipanti torneranno in uno dei siti clinici il giorno 14 dello studio per completare una sessione di reattività dei segnali alcolici per valutare il desiderio post-farmaco. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno valutati tramite la scala PTSD amministrata dal medico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (CAPS-5) e la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (PCL-5). al basale, al Giorno 7 e al Giorno 14 del trattamento con SUV o placebo abbinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California - Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Lara Ray, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici DSM-5 attuali (ovvero ultimi 12 mesi al giorno -7/-6) per AUD moderato o grave come determinato dal MINI.
  • Attualmente presenta sintomi di disturbo da stress post-traumatico allo screening (giorno -7/-6) come indicato dal punteggio PCL-5 > 30.
  • Motivazione intrinseca a ridurre o smettere di bere (definita come intenzione autodichiarata allo screening di ridurre o smettere di bere entro i successivi 6 mesi) e a ricevere un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico.
  • Deve avere un punteggio ISI uguale o > 7 (insonnia sottosoglia). Il punteggio ISI inferiore a 7 allo screening non verrà incluso o proseguirà oltre il giorno dello screening.
  • Accettare di astenersi da tutti gli altri farmaci per il sonno (a partire dal giorno -7).
  • Avere un posto dove vivere nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione (giorno 0) e non correre il rischio di perdere l'alloggio nel mese successivo.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi DSM-5 attuale (negli ultimi 12 mesi al giorno -7/-6) tramite il MINI di disturbo da uso di sostanze per qualsiasi sostanza diversa da alcol, nicotina o marijuana (< livello moderato nel DSM 5).
  • Una diagnosi DSM-5 a vita tramite il MINI di schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo psicotico.
  • Test delle urine positivo per qualsiasi droga ricreativa diversa dalla marijuana allo screening (giorno -7/-6).
  • Attuale astinenza da alcol clinicamente significativa (ovvero, punteggio ≥ 10 sul CIWA-Ar).
  • Attualmente in gravidanza, allattamento o nessun metodo contraccettivo affidabile (solo femmine).
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che potrebbe precludere una partecipazione sicura allo studio (ad es. narcolessia, disturbi convulsivi o altri disturbi cardiovascolari, ematologici, epatici, renali, neurologici o endocrini clinicamente significativi).
  • Uso di suvorexant (entro 30 giorni dal Giorno -7).
  • Attualmente su prescrizione di farmaci che controindicano l'uso di suvorexant (inclusi modulatori moderati o forti del citocromo P450 3A (inibitori e induttori del CYP3A))
  • Insufficienza epatica (AST/ALT > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)).
  • Ideazione suicidaria determinata da una scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia superiore a moderata.
  • Impossibilità di fornire evidenza di astinenza da alcol per 48 ore (autovalutazione, BrAC, EtG) al giorno 0 E fallimento dopo il secondo tentativo di astinenza per 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Suvorexant (SUV) 10 mg e 20 mg
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere SUV (10 mg (giorni 0-6) e 20 mg (giorni 7-13)).
Droga: Suvorexant
Suvorexant è descritto chimicamente come: [(7R)-4-(5-cloro-2-benzossazolil) esaidro-7-metil-1H-1,4-diazepin-1-il][5-metil-2-(2H- 1,2,3-triazol2-il)fenil]metanone. La formula empirica di SUV è C23H23ClN6O2 e il peso molecolare è 450,92. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg o 20 mg di suvorexant.
Altri nomi:
  • SUV
  • Doppio antagonista del recettore dell'orexina
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il placebo abbinato (giorni 0-13).
Altro: Placebo
Compressa rivestita con film corrispondente al farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI) dal basale al giorno 14.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 14
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un breve questionario per lo screening dell'insonnia nei partecipanti. Un sistema di punteggio viene utilizzato per identificare il grado di insonnia (se presente) che influenza la vita quotidiana e i ritmi del sonno. Un punteggio totale viene derivato sommando tutti e sette gli elementi con un punteggio totale compreso tra 0 e 28 (con punteggi più alti indicativi di sintomi di insonnia peggiori).
Basale (giorno 0) e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di alcol indotto dai segnali, valutato dall'Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) durante la condizione alcolica, dal basale al giorno 14.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 14
L'Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) consiste in otto affermazioni sui sentimenti e i pensieri degli intervistati riguardo al bere mentre stanno completando il questionario (cioè, proprio ora). All'intervistato viene chiesto di rispondere a ciascuna affermazione sul desiderio di alcol tramite una scala Likert a 7 elementi che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Ciascun elemento viene valutato su una scala da 1 a 7 (fortemente in disaccordo = 1 e completamente d'accordo = 7). Ai punti 2 e 7 viene assegnato il punteggio inverso. Un punteggio totale viene calcolato facendo la media dei punteggi degli elementi. I punteggi più alti riflettono una maggiore brama.
Basale (giorno 0) e giorno 14
Variazione del numero medio di drink per giorno di consumo dal basale al giorno 14.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 14
Timeline Follow Back (TLFB) è un metodo basato su calendario per valutare i modelli di consumo di alcol utilizzato per documentare la frequenza e la quantità di consumo giornaliero di alcol. Ai partecipanti viene dato un calendario vuoto che copre l'intervallo di tempo da ricostruire e viene loro chiesto di ricostruire retrospettivamente il loro comportamento nel bere durante quell'intervallo. Il TLFB verrà utilizzato per calcolare il numero di bevande al giorno e bevande per giornata di consumo nel corso del periodo di studio.
Basale (giorno 0) e giorno 14
Percentuale totale di giorni di astinenza durante il periodo di 14 giorni del tentativo di smettere.
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno 0) al giorno 14
Timeline Follow Back (TLFB) è un metodo basato su calendario per valutare i modelli di consumo di alcol utilizzato per documentare la frequenza e la quantità di consumo giornaliero di alcol. Ai partecipanti viene dato un calendario vuoto che copre l'intervallo di tempo da ricostruire e viene loro chiesto di ricostruire retrospettivamente il loro comportamento nel bere durante quell'intervallo. Il TLFB verrà utilizzato per documentare il numero totale di giorni di astinenza nel corso del periodo di studio.
Baseline (dal giorno 0) al giorno 14
Variazione del numero medio di giorni di astinenza durante il periodo di terapia (dal giorno 0 al giorno 14) rispetto ai 30 giorni precedenti (periodo di screening).
Lasso di tempo: Screening (30 giorni prima del basale) e basale fino al giorno 14
Timeline Follow Back (TLFB) è un metodo basato su calendario per valutare i modelli di consumo di alcol utilizzato per documentare la frequenza e la quantità di consumo giornaliero di alcol. Ai partecipanti viene dato un calendario vuoto che copre l'intervallo di tempo da ricostruire e viene loro chiesto di ricostruire retrospettivamente il loro comportamento nel bere durante quell'intervallo. Il TLFB verrà utilizzato per documentare il numero di giorni con e senza consumo di alcol tra 30 giorni prima del basale e 14 giorni dopo la randomizzazione.
Screening (30 giorni prima del basale) e basale fino al giorno 14
Variazione del punteggio PTSD misurato dalla checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) dal basale al giorno 14.
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno 0) al giorno 14
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i criteri basati sul DSM-5 per i sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente; 4 = estremamente) che indica quanto il partecipante è stato infastidito da un evento stressante "peggiore" identificato nell'ultimo mese. Il punteggio PTSD varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi di PTSD peggiori.
Baseline (dal giorno 0) al giorno 14
Variazione del punteggio totale della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurato dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) dal basale al giorno 14.
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno 0) al giorno 14
Gold-standard nella valutazione del disturbo da stress post-traumatico. Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per fare la diagnosi attuale (del mese scorso) di disturbo da stress post-traumatico, fare diagnosi di disturbo da stress post-traumatico per tutta la vita e valutare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico nell'ultima settimana. Il punteggio di gravità dei sintomi varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi di disturbo da stress post-traumatico peggiori.
Baseline (dal giorno 0) al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS210006-A10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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