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Suvorexant zur Behandlung von AUD und PTBS (SUV)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Eine doppelmaskierte, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 20 mg oralem Suvorexant (SUV) im Vergleich zu Placebo (1:1) bei Teilnehmern mit gleichzeitig auftretender Alkoholkonsumstörung (AUD) und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

In dieser Studie soll ermittelt werden, ob Suvorexant (SUV) die Schlaflosigkeit bei 76 Männern und Frauen, Veteranen und Nicht-Veteranen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren, mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) und einer Alkoholkonsumstörung (AUD) reduziert. Alle Teilnehmer durchlaufen eine 7-tägige Placebo-Einlaufphase, gefolgt von einer zufälligen Zuteilung, ob sie für weitere 14 Tage Placebo oder Suvorexant erhalten sollen. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer zwei Wochen lang versuchen, mit dem Trinken aufzuhören, und an den Tagen 7 und 14 tägliche virtuelle Molkereien und Bewertungen der Studienergebnisse durch persönliche Klinikbesuche absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von Suvorexant (SUV) (20 mg) bei Schlafstörungen bei Alkoholabhängigkeit (AUD) und gleichzeitig auftretenden Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in etwa 10 Jahren 76 randomisierte männliche und weibliche Veteranen und Nicht-Veteranen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren. Die Teilnehmer werden vom Trauma and Recovery Center (TRC) der University of Texas Health Science Center in Houston (UTHealth) und der University of California – Los Angeles (UCLA) (in Zusammenarbeit mit dem West Los Angeles VA Medical Center) rekrutiert. Nach einem 7-tägigen Placebo-Einlauf werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit SUV (10 mg (Tage 0–6) und 20 mg (Tage 7–13)) oder einem entsprechenden Placebo zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht und Grad der Schlafstörung (Insomnia Severity Index (ISI)-Score). Nach der Randomisierung absolvieren alle Teilnehmer vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Alkohol-Cue-Reaktivitäts-Paradigma. Das Alkohol-Cue-Reaktivitäts-Paradigma ist eine etablierte Laborbewertung des Verlangens, bei der die Teilnehmer in einer Bar-Laborumgebung echten Alkohol- und Wasser-Cues ausgesetzt werden. Anschließend nehmen die Teilnehmer ihre erste Medikamentendosis ein. Die Teilnehmer beginnen mit dem realen Entwöhnungsversuch, bei dem sie zwei Wochen lang versuchen, mit dem Trinken aufzuhören. Die Teilnehmer absolvieren täglich virtuelle Molkereien und Besuche, um den Schlaf, den Alkoholkonsum am vergangenen Tag und das Verlangen nach Alkohol zu beurteilen. Die Teilnehmer kehren am 14. Studientag zu einem der klinischen Standorte zurück, um eine Sitzung zur Alkohol-Cue-Reaktivität zu absolvieren, um das Verlangen nach Medikamenteneinnahme zu beurteilen. PTSD-Symptome werden anhand der vom Arzt verwalteten PTSD-Skala für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (CAPS-5) und der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (PCL-5) beurteilt. zu Studienbeginn, am 7. und am 14. Tag der Behandlung mit SUV oder einem passenden Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 65.
  • Erfüllen Sie die aktuellen (d. h. letzten 12 Monate am Tag -7/-6) DSM-5-Diagnosekriterien für mittelschwere oder schwere AUD, wie vom MINI festgelegt.
  • Derzeit treten beim Screening (Tag -7/-6) PTSD-Symptome auf, wie durch einen PCL-5-Cut-Score > 30 angezeigt.
  • Intrinsische Motivation, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder mit dem Trinken aufzuhören (definiert als beim Screening selbst angegebene Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate den Alkoholkonsum zu reduzieren oder mit dem Trinken aufzuhören) und sich einer PTSD-Behandlung zu unterziehen.
  • Muss einen ISI-Wert von mindestens 7 haben (Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle). Ein ISI-Wert unter 7 beim Screening wird nicht berücksichtigt oder über den Screening-Tag hinaus fortgeführt.
  • Stimmen Sie zu, auf alle anderen Schlafmittel zu verzichten (ab Tag -7).
  • In den 2 Wochen vor der Randomisierung (Tag 0) über eine Wohnung verfügen und nicht dem Risiko ausgesetzt sein, dass er/sie im nächsten Monat seine/ihre Wohnung verliert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle (letzte 12 Monate am Tag -7/-6) DSM-5-Diagnose über das MINI einer Substanzgebrauchsstörung für andere Substanzen als Alkohol, Nikotin oder Marihuana (< mäßiger Wert auf DSM 5).
  • Eine lebenslange DSM-5-Diagnose über den MINI von Schizophrenie, bipolarer Störung oder psychotischer Störung.
  • Positiver Urintest auf andere Freizeitdrogen als Marihuana beim Screening (Tag -7/-6).
  • Aktueller klinisch signifikanter Alkoholentzug (d. h. Wert ≥ 10 im CIWA-Ar).
  • Derzeit schwanger, stillend oder keine zuverlässige Verhütungsmethode (nur für Frauen).
  • Jeder klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Narkolepsie, Anfallsleiden oder andere klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, renale, neurologische oder endokrine Störungen).
  • Verwendung von Suvorexant (innerhalb von 30 Tagen nach Tag -7).
  • Derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die die Verwendung von Suvorexant kontraindizieren (einschließlich mäßiger oder starker Cytochrom P450 3A-Modulatoren (CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren))
  • Leberinsuffizienz (AST/ALT > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)).
  • Suizidgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (mehr als mittelmäßig) bestimmt.
  • Unfähigkeit, den Nachweis einer 48-stündigen Alkoholabstinenz (Selbstbericht, BrAC, EtG) am Tag 0 zu erbringen UND Misserfolg nach dem zweiten Versuch einer 48-stündigen Abstinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 mg und 20 mg Suvorexant (SUV)
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip SUV (10 mg (Tage 0–6) und 20 mg (Tage 7–13)).
Arzneimittel: Suvorexant
Suvorexant wird chemisch beschrieben als: [(7R)-4-(5-chlor-2-benzoxazolyl) hexahydro-7-methyl-1H-1,4-diazepin-1-yl][5-methyl-2-(2H- 1,2,3-Triazol-2-yl)phenyl]methanon. Die empirische Formel von SUV lautet C23H23ClN6O2 und das Molekulargewicht beträgt 450,92. Jede Filmtablette enthält 10 mg oder 20 mg Suvorexant.
Andere Namen:
  • SUV
  • Dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie ein passendes Placebo erhalten (Tage 0–13).
Sonstiges: Placebo
Filmtablette passend zum Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein kurzer Fragebogen zum Screening auf Schlaflosigkeit bei Teilnehmern. Mithilfe eines Bewertungssystems wird ermittelt, in welchem ​​Ausmaß Schlaflosigkeit (sofern festgestellt) das tägliche Leben und die Schlafmuster beeinträchtigt. Durch Summieren aller sieben Punkte wird ein Gesamtscore abgeleitet, wobei der Gesamtscore zwischen 0 und 28 liegt (wobei höhere Scores auf schlimmere Schlaflosigkeitssymptome hinweisen).
Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durch den Hinweis hervorgerufenen Verlangens nach Alkohol, bewertet durch den Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) während der Alkoholerkrankung, vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14
Der Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) besteht aus acht Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten zum Thema Alkohol, während er den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt). Der Befragte wird gebeten, auf jede Aussage zum Verlangen nach Alkohol anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet (stimme überhaupt nicht zu = 1 und stimme völlig zu = 7). Die Punkte 2 und 7 werden umgekehrt bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Punktpunktzahlen berechnet. Höhere Werte spiegeln ein größeres Verlangen wider.
Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14
Änderung der durchschnittlichen Anzahl an Getränken pro Trinktag vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14
Timeline Follow Back (TLFB) ist eine kalenderbasierte Methode zur Beurteilung des Trinkverhaltens, mit der Häufigkeit und Menge des täglichen Alkoholkonsums pro Tag dokumentiert werden. Die Teilnehmer erhalten einen leeren Kalender, der den zu rekonstruierenden Zeitraum abdeckt, und werden gebeten, rückblickend ihr Trinkverhalten über diesen Zeitraum zu rekonstruieren. Mithilfe des TLFB wird die Anzahl der Getränke pro Tag und die Getränke pro Trinktag im Verlauf des Studienzeitraums berechnet.
Ausgangswert (Tag 0) und Tag 14
Prozentsatz der Gesamtabstinenztage während des 14-tägigen Zeitraums mit dem Entwöhnungsversuch.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Timeline Follow Back (TLFB) ist eine kalenderbasierte Methode zur Beurteilung des Trinkverhaltens, mit der Häufigkeit und Menge des täglichen Alkoholkonsums pro Tag dokumentiert werden. Die Teilnehmer erhalten einen leeren Kalender, der den zu rekonstruierenden Zeitraum abdeckt, und werden gebeten, rückblickend ihr Trinkverhalten über diesen Zeitraum zu rekonstruieren. Mithilfe des TLFB wird die Gesamtzahl der Abstinenztage im Verlauf des Studienzeitraums dokumentiert.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl abstinenter Tage während des Medikamentenzeitraums (Tag 0 bis 14) im Vergleich zu den 30 Tagen davor (Screening-Zeitraum).
Zeitfenster: Screening (30 Tage vor Studienbeginn) und Studienbeginn bis Tag 14
Timeline Follow Back (TLFB) ist eine kalenderbasierte Methode zur Beurteilung des Trinkverhaltens, mit der Häufigkeit und Menge des täglichen Alkoholkonsums pro Tag dokumentiert werden. Die Teilnehmer erhalten einen leeren Kalender, der den zu rekonstruierenden Zeitraum abdeckt, und werden gebeten, rückblickend ihr Trinkverhalten über diesen Zeitraum zu rekonstruieren. Der TLFB wird verwendet, um die Anzahl der Tage mit und ohne Alkoholkonsum 30 Tage vor Studienbeginn und 14 Tage nach der Randomisierung zu dokumentieren.
Screening (30 Tage vor Studienbeginn) und Studienbeginn bis Tag 14
Änderung des PTSD-Scores, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das DSM-5-basierte Kriterien für PTBS-Symptome bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 4 = extrem), die angibt, wie sehr der Teilnehmer im letzten Monat durch ein identifiziertes „schlimmstes“ Stressereignis gestört wurde. Der PTSD-Score reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Score auf schlimmere PTSD-Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Änderung des PTBS-Gesamtsymptomschweregrads, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14
Goldstandard bei der PTBS-Beurteilung. Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das verwendet werden kann, um die aktuelle Diagnose einer PTBS (im vergangenen Monat), eine lebenslange Diagnose einer PTBS zu stellen und die PTBS-Symptome der letzten Woche zu beurteilen. Der Schweregrad der Symptome reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Wert auf schlimmere PTBS-Symptome hinweist.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS210006-A10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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