Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexant til behandling af AUD og PTSD (SUV)

16. juli 2025 opdateret af: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Et dobbeltmasket, randomiseret fase II-studie for at sammenligne effektiviteten af ​​20 mg oral Suvorexant (SUV) versus placebo (1:1) hos deltagere med samtidig forekommende alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne undersøgelse skal afgøre, om suvorexant (SUV) vil reducere søvnløshed hos 76 mænd og kvinder, veteraner og ikke-veteraner i alderen 21-65 med symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholmisbrug (AUD). Alle deltagere vil have en 7-dages placebo-indkøringsperiode, efterfulgt af en tilfældig tildeling for at modtage placebo eller suvorexant i yderligere 14 dage. Efter randomisering vil deltagerne forsøge at stoppe med at drikke i to uger og vil gennemføre daglige virtuelle mejerier og undersøgelsesresultater via personlige klinikbesøg på dag 7 og 14.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret studie til evaluering af den foreløbige effekt og sikkerhed af suvorexant (SUV) (20mg) til søvnforstyrrelser ved alkoholmisbrug (AUD) og samtidig forekommende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer i ca. 76 randomiserede mænd og kvinder veteraner og ikke-veteraner i alderen 21-65. Deltagerne vil blive rekrutteret fra University of Texas Health Science Center i Houston (UTHealth) Trauma and Recovery Center (TRC) og University of California - Los Angeles (UCLA) (i samarbejde med West Los Angeles VA Medical Center). Efter en 7-dages placebo-indkøring vil deltagerne blive tilfældigt tildelt SUV (10 mg (dage 0-6) og 20 mg (dage 7-13)) eller matchet placebo. Randomisering vil blive stratificeret efter køn og niveau af søvnforstyrrelser (Insomnia Severity Index (ISI) score). Efter randomisering vil alle deltagere gennemføre et alkohol-cue-reaktivitetsparadigme forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. Alkohol cue-reactivity paradigmet er en etableret laboratorievurdering af trang, hvor deltagerne udsættes for ægte alkohol- og vandsignaler i et barlaboratoriemiljø. Deltagerne vil derefter tage deres første dosis medicin. Deltagerne vil begynde det virkelige forsøg på at holde op, hvorunder de vil forsøge at holde op med at drikke i to uger. Deltagerne vil gennemføre daglige virtuelle mejerier og besøg for at vurdere søvn, sidste dages drikkeri og alkoholtrang. Deltagerne vil vende tilbage til et af de kliniske steder på studiedag 14 for at gennemføre en alkohol-cue-reaktivitetssession for at vurdere trang efter medicin. PTSD-symptomer vil blive vurderet via Clinician-Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (CAPS-5) og Post-traumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5) ved baseline, på dag 7 og på dag 14 af behandling med SUV eller matchet placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21 og 65.
  • Opfyld nuværende (dvs. de seneste 12 måneder på dag -7/-6) DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat eller svær AUD som bestemt af MINI.
  • Oplever i øjeblikket PTSD-symptomer ved screening (dag -7/-6) som angivet ved PCL-5 cut-score > 30.
  • Iboende motivation til at reducere eller holde op med at drikke (defineret som selvrapporteret intention ved screening om at reducere eller holde op med at drikke inden for de næste 6 måneder) og at modtage PTSD-behandling.
  • Skal have en ISI-score lig med eller > 7 (undertærskelsøvnløshed). ISI-score under 7 ved screening vil ikke blive inkluderet eller fortsætte ud over screeningsdagen.
  • Accepter at afholde dig fra al anden søvnmedicin (startende ved dag -7).
  • Hav et sted at bo i de 2 uger før randomiseringen (dag 0) og ikke være i fare for, at han/hun mister sin bolig i den næste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel (seneste 12 måneder på dag -7/-6) DSM-5-diagnose via MINI af stofbrugsforstyrrelse for andre stoffer end alkohol, nikotin eller marihuana (< moderat niveau på DSM 5).
  • En livstids DSM-5-diagnose via MINI af skizofreni, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse.
  • Positiv urintest for andre rekreative stoffer end marihuana ved screening (dag -7/-6).
  • Aktuel klinisk signifikant alkoholabstinens (dvs. score ≥ 10 på CIWA-Ar).
  • I øjeblikket gravid, ammende eller ingen pålidelig præventionsmetode (kun kvinder).
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen (f. narkolepsi, anfaldsforstyrrelse eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære, hæmatologiske, lever-, nyre-, neurologiske eller endokrine lidelser).
  • Brug af suvorexant (inden for 30 dage efter dag -7).
  • I øjeblikket på receptpligtig medicin, der kontraindicerer brug af suvorexant (herunder moderate eller stærke Cytochrom P450 3A-modulatorer (CYP3A-hæmmere og -inducere))
  • Leverinsufficiens (AST/ALT > 5x øvre normalgrænse (ULN)).
  • Selvmordstanker bestemt af en højere end moderat Columbia selvmordssværhedsgradsskala.
  • Manglende evne til at bevise 48-timers alkoholabstinens (selvrapportering, BrAC, EtG) på dag 0 OG svigt efter andet forsøg med 48-timers abstinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10mg og 20mg Suvorexant (SUV)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage SUV (10 mg (dage 0-6) og 20 mg (dage 7-13)).
Medicin: Suvorexant
Suvorexant beskrives kemisk som: [(7R)-4-(5-chlor-2-benzoxazolyl)hexahydro-7-methyl-1H-1,4-diazepin-1-yl][5-methyl-2-(2H- 1,2,3-triazol2-yl)phenyl]methanon. SUV's empiriske formel er C23H23ClN6O2 og molekylvægten er 450,92. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg eller 20 mg suvorexant.
Andre navne:
  • SUV
  • Dobbelt orexinreceptorantagonist
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage matchet placebo (dage 0-13).
Andet: Placebo
Filmovertrukket tablet, der matcher det aktive lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 14
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort spørgeskema til screening for søvnløshed hos deltagere. Et scoringssystem bruges til at identificere, hvilken grad søvnløshed (hvis nogen opdaget) påvirker dagligdagen og søvnmønstre. En samlet score udledes ved at summere alle syv elementer med en samlet score fra 0 til 28 (med højere score, der indikerer værre søvnløshedssymptomer).
Baseline (dag 0) og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cue-induceret alkoholtrang, som vurderet af Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) under alkoholtilstanden, fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 14
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) består af otte udsagn om respondentens følelser og tanker om at drikke, mens de udfylder spørgeskemaet (dvs. lige nu). Respondenten bliver bedt om at svare på hvert udsagn om alkoholtrang via en 7-punkts Likert-skala, der går fra "meget uenig" til "meget enig". Hvert punkt bedømmes på en skala fra 1 til 7 (helt uenig = 1 og meget enig = 7). Punkt 2 og 7 er omvendt scoret. En samlet score beregnes ved at tage et gennemsnit af elementets score. Højere score afspejler større trang.
Baseline (dag 0) og dag 14
Ændring i gennemsnitligt antal drinks pr. drikkedag fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 14
Timeline Follow Back (TLFB) er en kalenderbaseret metode til at vurdere drikkemønstre, der bruges til at dokumentere hyppigheden og mængden af ​​dagligt alkoholforbrug pr. Deltagerne får en tom kalender, der dækker det tidsinterval, der skal rekonstrueres, og bliver bedt om at rekonstruere retrospektivt deres drikkeadfærd over dette interval. TLFB vil blive brugt til at beregne antallet af drinks pr. dag og drikkevarer pr. drikkedag i løbet af studieperioden.
Baseline (dag 0) og dag 14
Procent af afholdende dage i alt i løbet af den 14-dages afsluttende forsøgsperiode.
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med dag 14
Timeline Follow Back (TLFB) er en kalenderbaseret metode til at vurdere drikkemønstre, der bruges til at dokumentere hyppigheden og mængden af ​​dagligt alkoholforbrug pr. Deltagerne får en tom kalender, der dækker det tidsinterval, der skal rekonstrueres, og bliver bedt om at rekonstruere retrospektivt deres drikkeadfærd over dette interval. TLFB vil blive brugt til at dokumentere det samlede antal afholdsdage i løbet af studieperioden.
Baseline (dag 0) til og med dag 14
Ændring i det gennemsnitlige antal dage med afholdenhed i medicinperioden (dag 0 til 14) sammenlignet med de 30 dage før (screeningsperiode).
Tidsramme: Screening (30 dage før baseline) og baseline til og med dag 14
Timeline Follow Back (TLFB) er en kalenderbaseret metode til at vurdere drikkemønstre, der bruges til at dokumentere hyppigheden og mængden af ​​dagligt alkoholforbrug pr. Deltagerne får en tom kalender, der dækker det tidsinterval, der skal rekonstrueres, og bliver bedt om at rekonstruere retrospektivt deres drikkeadfærd over dette interval. TLFB vil blive brugt til at dokumentere antallet af dage med og uden at drikke fra 30 dage før baseline og 14 dage efter randomisering.
Screening (30 dage før baseline) og baseline til og med dag 14
Ændring i PTSD-score som målt af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med dag 14
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer DSM-5-baserede kriterier for PTSD-symptomer. Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke; 4 = Ekstremt), der angiver, hvor meget deltageren har været generet af en identificeret "værste" stressende begivenhed i den seneste måned. PTSD-scoren varierer fra 0 til 80 med højere score indikation af værre PTSD-symptomer.
Baseline (dag 0) til og med dag 14
Ændring i PTSD total symptomsværhedsscore som målt ved kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Baseline (dag 0) til og med dag 14
Guldstandard i PTSD-vurdering. CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned) diagnose af PTSD, stille livstidsdiagnose af PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den seneste uge. Symptomsværhedsscoren varierer fra 0 til 80 med højere score, der indikerer værre PTSD-symptomer.
Baseline (dag 0) til og med dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS210006-A10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Suvorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner