Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suvorexant AUD és PTSD kezelésére (SUV)

2026. június 18. frissítette: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Kettős maszkos, randomizált, II. fázisú vizsgálat a 20 mg orális szuvorexant (SUV) és a placebó (1:1) hatékonyságának összehasonlítására olyan résztvevőknél, akiknél egyidejűleg előfordul alkoholfogyasztási zavar (AUD) és poszttraumás stressz-zavar (PTSD)

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a suvorexant (SUV) csökkenti-e az álmatlanságot 76, 21-65 év közötti, veterán és nem veterán férfi és nő esetében, akiknél poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei és alkoholfogyasztási zavara (AUD) jelentkezik. Minden résztvevőnek 7 napos placebo-bejárati periódusa lesz, amelyet egy véletlenszerű beosztás követ, és további 14 napig placebót vagy suvorexantot kapnak. A randomizálást követően a résztvevők két hétig megpróbálják abbahagyni az ivást, és a 7. és 14. napon személyes klinikai látogatások révén napi virtuális tejtermékeket és tanulmányi eredményeket értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat a suvorexant (SUV) (20 mg) előzetes hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és az egyidejűleg előforduló poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteire vonatkozóan. 76 randomizált férfi és nő veterán és nem veterán 21 és 65 év között. A résztvevőket a houstoni Texasi Egyetem Egészségtudományi Központjából (UTHealth) a Trauma and Recovery Centerből (TRC) és a Kaliforniai Egyetem Los Angeles-ből (UCLA) veszik fel (a West Los Angeles VA Medical Centerrel együttműködve). A 7 napos placebo-bejáratást követően a résztvevők véletlenszerűen SUV-t (10 mg (0-6. nap) és 20 mg (7-13. nap)) vagy megfelelő placebót kapnak. A véletlenszerűsítést a nem és az alvászavar szintje alapján rétegzik (Insomnia Severity Index (ISI) pontszám). A randomizálást követően minden résztvevő teljesíti az alkohol-reakció-paradigmát a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja előtt. Az alkoholjel-reaktivitás paradigma a sóvárgás bevált laboratóriumi értékelése, amelynek során a résztvevők valódi alkohol- és vízjeleknek vannak kitéve egy bárlaboratóriumi környezetben. A résztvevők ezután beveszik az első adag gyógyszert. A résztvevők megkezdik a valós leszokási kísérletet, amely során két hétig megpróbálják abbahagyni az ivást. A résztvevők napi virtuális tejtermékeket töltenek ki, és látogatásokat tesznek, hogy felmérjék az alvást, az elmúlt napi ivást és az alkoholszomjat. A résztvevők a 14. vizsgálati napon visszatérnek az egyik klinikai helyszínre, hogy befejezzenek egy alkohol-reaktivitási ülést, hogy felmérjék a gyógyszeres kezelés utáni vágyat. A PTSD tüneteit a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (CAPS-5) és a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, ötödik kiadás (PCL-5) segítségével értékelik. az alapvonalon, a SUV-val vagy a megfelelő placebóval végzett kezelés 7. és 14. napján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California - Los Angeles
        • Kutatásvezető:
          • Lara Ray, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 65 év közötti életkor.
  • Teljesítse a jelenlegi (azaz elmúlt 12 hónapos -7/-6 napon) DSM-5 diagnosztikai kritériumokat a MINI által meghatározott mérsékelt vagy súlyos AUD esetén.
  • Jelenleg PTSD-tüneteket tapasztal a szűréskor (-7./-6. nap), amit a PCL-5 vágási pontszáma > 30 jelez.
  • Belső motiváció az ivás csökkentésére vagy abbahagyására (a szűrés során a következő 6 hónapon belüli alkoholfogyasztás csökkentésére vagy abbahagyására irányuló önbevallás szerint) és a PTSD-kezelésben való részvételre.
  • Az ISI-pontszámnak egyenlőnek kell lennie 7-tel vagy >7-tel (a küszöb alatti álmatlanság). A szűréskor elért 7 alatti ISI-pontszám nem számít bele, és a szűrési napon túlmenően nem történik meg.
  • Fogadja el, hogy tartózkodik minden egyéb altató gyógyszertől (a -7. naptól kezdve).
  • Legyen lakóhelye a véletlenszerű besorolást megelőző 2 hétben (0. nap), és ne legyen veszélye annak, hogy a következő hónapban elveszíti a lakását.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi (az elmúlt 12 hónap -7./-6. napon) DSM-5-diagnózisa a MINI-n keresztül szerhasználati rendellenességről az alkoholon, nikotinon vagy marihuánán kívüli egyéb anyagokra vonatkozóan (< mérsékelt szint a DSM 5-ön).
  • Egy életre szóló DSM-5 diagnózis a skizofrénia, bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség MINI segítségével.
  • Pozitív vizeletvizsgálat a marihuánán kívül bármilyen rekreációs kábítószerre a szűréskor (-7./-6. nap).
  • Jelenlegi klinikailag jelentős alkoholmegvonás (azaz a CIWA-Ar pontszáma ≥ 10).
  • Jelenleg terhes, szoptat, vagy nincs megbízható fogamzásgátlási módszer (csak nők).
  • Minden olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. narkolepszia, görcsrohamok vagy egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, vese-, neurológiai vagy endokrin rendellenességek).
  • Suvorexant alkalmazása (a -7. naptól számított 30 napon belül).
  • Jelenleg vényköteles gyógyszer, amely ellenjavallt suvorexant (beleértve a mérsékelt vagy erős citokróm P450 3A modulátorokat (CYP3A inhibitorok és induktorok)) használatát.
  • Májelégtelenség (AST/ALT > 5x a normál felső határ (ULN)).
  • Az öngyilkossági szándékot a mérsékeltnél nagyobb Columbia öngyilkossági súlyossági skála határozza meg.
  • Képtelenség bizonyítékot szolgáltatni a 48 órás alkohol-absztinencia (önbevallás, BrAC, EtG) 0. napon ÉS kudarc a 48 órás absztinencia második kísérlete után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10 mg és 20 mg Suvorexant (SUV)
A résztvevők véletlenszerűen kapnak SUV-t (10 mg (0-6. nap) és 20 mg (7-13. nap)).
Drog: Suvorexant
A suvorexant kémiai leírása a következő: [(7R)-4-(5-klór-2-benzoxazolil)-hexahidro-7-metil-1H-1,4-diazepin-1-il][5-metil-2-(2H- 1,2,3-triazol-2-il)-fenil]-metanon. A SUV tapasztalati képlete C23H23ClN6O2, molekulatömege 450,92. 10 mg vagy 20 mg suvorexant filmtablettánként.
Más nevek:
  • SUV
  • Kettős orexin receptor antagonista
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megfelelő placebót kapjanak (0-13. nap).
Egyéb: Placebo
A hatóanyaghoz illeszkedő filmtabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámának változása a kiindulási értékről a 14. napra.
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 14. nap
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy rövid kérdőív a résztvevők álmatlanságának szűrésére. Egy pontozási rendszert használnak annak meghatározására, hogy az álmatlanság (ha észlelték) milyen mértékű befolyásolja a mindennapi életet és az alvási szokásokat. Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk mind a hét elemet, amelyek összpontszáma 0 és 28 között van (a magasabb pontszámok rosszabb álmatlansági tüneteket jeleznek).
Alapállapot (0. nap) és 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a jelzések által kiváltott alkoholsóvárgásban, az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) alapján az alkohol állapota alatt, a kiindulási állapottól a 14. napig.
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 14. nap
Az Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) nyolc állításból áll a válaszadó alkohollal kapcsolatos érzéseiről és gondolatairól a kérdőív kitöltése közben (azaz éppen most). A válaszadót arra kérik, hogy az alkoholsóvársággal kapcsolatos minden állításra válaszoljon egy 7-tételes Likert-skálán, amely a „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig terjed. Minden elemet 1-től 7-ig terjedő skálán értékelnek (egyáltalán nem értek egyet = 1 és teljes mértékben egyetértek = 7). A 2. és 7. pont fordított pontozású. Az összpontszámot a tételek pontszámainak átlagolásával számítják ki. A magasabb pontszámok nagyobb vágyat tükröznek.
Alapállapot (0. nap) és 14. nap
Az ivási naponkénti átlagos italok számának változása az alapértékről a 14. napra.
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 14. nap
A Timeline Follow Back (TLFB) egy naptár alapú módszer az ivási szokások felmérésére, amellyel dokumentálható a napi napi alkoholfogyasztás gyakorisága és mennyisége. A résztvevők kapnak egy üres naptárat, amely lefedi az újraszerkesztendő időintervallumot, és megkérik őket, hogy utólag rekonstruálják alkoholfogyasztási szokásaikat ezen az időszakon belül. A TLFB-t fogják használni a napi és az egy ivási naponkénti italok számának kiszámításához a vizsgálati időszak során.
Alapállapot (0. nap) és 14. nap
Az összes absztinens nap százalékos aránya a 14 napos leszokási kísérlet során.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 14. nap
A Timeline Follow Back (TLFB) egy naptár alapú módszer az ivási szokások felmérésére, amellyel dokumentálható a napi napi alkoholfogyasztás gyakorisága és mennyisége. A résztvevők kapnak egy üres naptárat, amely lefedi az újraszerkesztendő időintervallumot, és megkérik őket, hogy utólag rekonstruálják alkoholfogyasztási szokásaikat ezen az időszakon belül. A TLFB-t az absztinens napok teljes számának dokumentálására fogják használni a tanulmányi időszak során.
Kiindulási állapot (0. nap) – 14. nap
Az absztinens napok átlagos számának változása a gyógyszeres kezelés alatt (0-14. nap) az azt megelőző 30 naphoz képest (szűrési időszak).
Időkeret: Szűrés (30 nappal az alapvonal előtt) és a kiindulási állapot a 14. napig
A Timeline Follow Back (TLFB) egy naptár alapú módszer az ivási szokások felmérésére, amellyel dokumentálható a napi napi alkoholfogyasztás gyakorisága és mennyisége. A résztvevők kapnak egy üres naptárat, amely lefedi az újraszerkesztendő időintervallumot, és megkérik őket, hogy utólag rekonstruálják alkoholfogyasztási szokásaikat ezen az időszakon belül. A TLFB-t az ivással és ivással töltött napok számának dokumentálására fogják használni az alapvonal előtti 30 napról és a randomizálás utáni 14 napról.
Szűrés (30 nappal az alapvonal előtt) és a kiindulási állapot a 14. napig
A PTSD-pontszám változása a DSM-5 (PCL-5) PTSD-ellenőrző listája alapján az alapvonalról a 14. napra.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 14. nap
A PCL-5 egy 20 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a PTSD-tünetek DSM-5-alapú kritériumait értékeli. Minden elemet egy 5 pontos Likert-féle skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem; 4 = rendkívül), amely azt jelzi, hogy a résztvevőt mennyire zavarta egy azonosított "legrosszabb" stresszes esemény az elmúlt hónapban. A PTSD pontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb PTSD tüneteket jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) – 14. nap
A PTSD teljes tüneti súlyossági pontszámának változása a DSM-5 klinikai PTSD-skálája (CAPS-5) szerint a kiindulási értékről a 14. napra.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) – 14. nap
Gold-standard a PTSD értékelésében. A CAPS-5 egy 30 elemből álló strukturált interjú, amely felhasználható a PTSD aktuális (múlt hónapban) diagnózisára, a PTSD élethosszig tartó diagnosztizálására és a PTSD tüneteinek felmérésére az elmúlt héten. A tünetek súlyossági pontszáma 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszám pedig rosszabb PTSD tüneteket jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) – 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS210006-A10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel