Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суворексант для лечения АУД и ПТСР (SUV)

16 июля 2025 г. обновлено: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Двойное рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности 20 мг перорального суворексанта (СУВ) и плацебо (1:1) у участников с сопутствующим расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD) и посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

Это исследование призвано определить, уменьшит ли суворексант (SUV) бессонницу у 76 мужчин и женщин, ветеранов и неветеранов в возрасте от 21 до 65 лет с симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и расстройством, вызванным употреблением алкоголя (AUD). Всем участникам будет предоставлен 7-дневный вводный период приема плацебо, после чего будет случайным образом назначено получение плацебо или суворексанта в течение дополнительных 14 дней. После рандомизации участники будут пытаться бросить пить в течение двух недель и будут ежедневно заполнять виртуальные дневники и оценивать результаты исследования посредством личных посещений клиники в дни 7 и 14.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование для оценки предварительной эффективности и безопасности суворексанта (SUV) (20 мг) при нарушении сна при расстройстве, вызванном употреблением алкоголя (AUD) и сопутствующих симптомах посттравматического стрессового расстройства (PTSD) примерно через 76 рандомизированных мужчин и женщин, ветеранов и неветеранов в возрасте от 21 до 65 лет. Участники будут набраны из Центра медицинских наук Техасского университета в Хьюстоне (UTHealth), Центра травм и восстановления (TRC) и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) (в сотрудничестве с Медицинским центром Западного Лос-Анджелеса, штат Вирджиния). После 7-дневного приема плацебо участники будут случайным образом распределены на получение SUV (10 мг (дни 0–6) и 20 мг (дни 7–13)) или соответствующего плацебо. Рандомизация будет стратифицирована по полу и уровню нарушений сна (индекс тяжести бессонницы (ISI)). После рандомизации все участники должны пройти парадигму реакции на алкогольный сигнал перед приемом начальной дозы исследуемого лекарства. Парадигма реакции на алкогольный сигнал — это устоявшаяся лабораторная оценка тяги, в ходе которой участники подвергаются воздействию реальных сигналов на алкоголь и воду в лабораторных условиях бара. Затем участники примут первую дозу лекарства. Участники начнут реальную попытку бросить пить, во время которой они будут пытаться бросить пить в течение двух недель. Участники будут заполнять ежедневные виртуальные ежедневные дневники и посещать их для оценки сна, употребления алкоголя в течение дня и тяги к алкоголю. Участники вернутся в один из клинических центров на 14-й день исследования, чтобы пройти сеанс реакции на алкоголь и оценить тягу к алкоголю после приема лекарств. Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с помощью шкалы посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (CAPS-5) и контрольного списка посттравматических стрессовых расстройств для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (PCL-5). исходно, на 7-й и 14-й день лечения внедорожником или соответствующим плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scott Lane, PhD
  • Номер телефона: 713-486-2535
  • Электронная почта: scott.d.lane@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California - Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Lara Ray, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center - Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Lane, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 65.
  • Соответствовать текущим (т. е. прошедшим 12 месяцам на день -7/-6) диагностическим критериям DSM-5 для умеренной или тяжелой AUD, как определено MINI.
  • В настоящее время при скрининге (день -7/-6) наблюдаются симптомы посттравматического стрессового расстройства, о чем свидетельствует пороговый показатель PCL-5 > 30.
  • Внутренняя мотивация сократить употребление алкоголя или бросить его (определяется как самооценка намерения сократить употребление алкоголя или бросить его в течение следующих 6 месяцев) и пройти курс лечения посттравматического стрессового расстройства.
  • Должен иметь показатель ISI, равный или > 7 (подпороговая бессонница). Оценка ISI ниже 7 при скрининге не будет учитываться и не будет продолжена после дня скрининга.
  • Согласитесь воздерживаться от всех других снотворных (начиная с Дня -7).
  • Иметь жилье в течение 2 недель до рандомизации (День 0) и не подвергаться риску потери жилья в следующем месяце.

Критерии исключения:

  • Текущий (за последние 12 месяцев на день -7/-6) диагноз DSM-5 с помощью MINI расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, для любых веществ, кроме алкоголя, никотина или марихуаны (<умеренный уровень по DSM 5).
  • Пожизненный диагноз шизофрении, биполярного или психотического расстройства по стандарту DSM-5 с помощью MINI.
  • Положительный анализ мочи на любые рекреационные наркотики, кроме марихуаны, при скрининге (день -7/-6).
  • Текущая клинически значимая абстиненция от алкоголя (т. е. балл ≥ 10 по шкале CIWA-Ar).
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие надежного метода контроля над рождаемостью (только для женщин).
  • Любое клинически значимое заболевание, препятствующее безопасному участию в исследовании (например, нарколепсия, судорожные расстройства или другие клинически значимые сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, почечные, неврологические или эндокринные нарушения).
  • Использование суворексанта (в течение 30 дней после Дня -7).
  • В настоящее время принимает лекарства по рецепту, которые противопоказаны к использованию суворексанта (включая умеренные или сильные модуляторы цитохрома P450 3A (ингибиторы и индукторы CYP3A))
  • Печеночная недостаточность (АСТ/АЛТ > 5-кратной верхней границы нормы (ВГН)).
  • Суицидальные мысли определяются по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбийского университета выше умеренной.
  • Невозможность предоставить доказательства 48-часового воздержания от алкоголя (самоотчет, BrAC, EtG) в день 0 И неудача после второй попытки 48-часового воздержания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Суворексант 10 и 20 мг (SUV)
Участники будут случайным образом распределены на получение внедорожника (10 мг (дни 0–6) и 20 мг (дни 7–13)).
Лекарство: Суворексант
Суворексант химически описывается как: [(7R)-4-(5-хлор-2-бензоксазолил)гексагидро-7-метил-1H-1,4-диазепин-1-ил][5-метил-2-(2H- 1,2,3-триазол-2-ил)фенил]метанон. Эмпирическая формула внедорожника — C23H23ClN6O2, молекулярная масса — 450,92. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 или 20 мг суворексанта.
Другие имена:
  • Внедорожник
  • Двойной антагонист рецепторов орексина
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут случайным образом распределены для получения соответствующего плацебо (дни 0–13).
Другой: Плацебо
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, соответствующей действующему препарату.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 14-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 14
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой краткий опросник для выявления бессонницы у участников. Система баллов используется для определения степени бессонницы (если она обнаружена) влияет на повседневную жизнь и режим сна. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех семи пунктов с общим баллом от 0 до 28 (более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов бессонницы).
Исходный уровень (день 0) и день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги к алкоголю, вызванной сигналом, по оценке с помощью опросника «Побуждение к алкоголю» (AUQ) во время употребления алкоголя, от исходного уровня до 14-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 14
Анкета по поводу потребности в алкоголе (AUQ) состоит из восьми утверждений о чувствах и мыслях респондента по поводу употребления алкоголя во время заполнения анкеты (т. е. прямо сейчас). Респондента просят ответить на каждое утверждение о тяге к алкоголю по шкале Лайкерта, состоящей из 7 пунктов, от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 (категорически не согласен = 1 и полностью согласен = 7). Пункты 2 и 7 оцениваются в обратном порядке. Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по элементам. Более высокие баллы отражают большую тягу.
Исходный уровень (день 0) и день 14
Изменение среднего количества доз алкоголя в день от исходного уровня до 14-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 14
Timeline Follow Back (TLFB) — это календарный метод оценки моделей употребления алкоголя, используемый для документирования частоты и количества ежедневного потребления алкоголя в день. Участникам дают пустой календарь, охватывающий временной интервал, который необходимо реконструировать, и просят ретроспективно реконструировать свое поведение в отношении употребления алкоголя в течение этого интервала. TLFB будет использоваться для расчета количества напитков в день и количества напитков в день употребления алкоголя в течение периода исследования.
Исходный уровень (день 0) и день 14
Процент от общего числа дней воздержания в течение 14-дневного периода попыток отказа от курения.
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 0) по день 14
Timeline Follow Back (TLFB) — это календарный метод оценки моделей употребления алкоголя, используемый для документирования частоты и количества ежедневного потребления алкоголя в день. Участникам дают пустой календарь, охватывающий временной интервал, который необходимо реконструировать, и просят ретроспективно реконструировать свое поведение в отношении употребления алкоголя в течение этого интервала. TLFB будет использоваться для документирования общего количества дней воздержания в течение периода исследования.
Исходный уровень (с дня 0) по день 14
Изменение среднего количества дней воздержания в течение периода лечения (с 0 по 14 день) по сравнению с предыдущими 30 днями (период скрининга).
Временное ограничение: Скрининг (за 30 дней до исходного уровня) и исходный уровень до 14 дня.
Timeline Follow Back (TLFB) — это календарный метод оценки моделей употребления алкоголя, используемый для документирования частоты и количества ежедневного потребления алкоголя в день. Участникам дают пустой календарь, охватывающий временной интервал, который необходимо реконструировать, и просят ретроспективно реконструировать свое поведение в отношении употребления алкоголя в течение этого интервала. TLFB будет использоваться для документирования количества дней с употреблением алкоголя и без него в течение 30 дней до исходного уровня и 14 дней после рандомизации.
Скрининг (за 30 дней до исходного уровня) и исходный уровень до 14 дня.
Изменение показателя посттравматического стрессового расстройства, измеренного с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), от исходного уровня до 14-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня 0) по день 14
PCL-5 представляет собой тест самоотчета, состоящий из 20 пунктов, который оценивает критерии симптомов посттравматического стрессового расстройства, основанные на DSM-5. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет; 4 = чрезвычайно), которая указывает, насколько сильно участник был обеспокоен выявленным «худшим» стрессовым событием за последний месяц. Оценка ПТСР варьируется от 0 до 80, причем более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы ПТСР.
Исходный уровень (с дня 0) по день 14
Изменение общей оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренной по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, для DSM-5 (CAPS-5) от исходного уровня до 14-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень (с 0-го дня) по 14-й день
Золотой стандарт в оценке посттравматического стрессового расстройства. CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства, постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства на всю жизнь и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю. Оценка тяжести симптомов варьируется от 0 до 80, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень (с 0-го дня) по 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS210006-A10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суворексант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться