Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvoreksantti AUD:n ja PTSD:n hoitoon (SUV)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Kaksinkertainen, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin 20 mg:n suun kautta otettavan suvorexantin (SUV) tehokkuutta plaseboon (1:1) osallistujilla, joilla on samanaikaisesti esiintyvä alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö suvoreksantti (SUV) unettomuutta 76:lla 21–65-vuotiaalla veteraani- ja ei-veteraanimiehellä ja -naisella, joilla on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita ja alkoholinkäyttöhäiriötä (AUD). Kaikilla osallistujilla on 7 päivän lumelääkejakso, jota seuraa satunnainen tehtävä saada lumelääkettä tai suvoreksanttia vielä 14 päivän ajan. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat yrittävät lopettaa juomisen kahdeksi viikoksi ja suorittavat päivittäisiä virtuaalisia meijereitä ja tutkimustulosten arviointeja omilla klinikkakäynneillä päivinä 7 ja 14.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suvoreksantin (SUV) (20 mg) alustavaa tehoa ja turvallisuutta alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) ja samanaikaisesti esiintyvien posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden osalta. 76 satunnaistettua miestä ja naista, veteraania ja ei-veteraania iältään 21-65. Osallistujat rekrytoidaan Texasin yliopiston terveystiedekeskuksesta Houstonissa (UTHealth) Trauma and Recovery Centeristä (TRC) ja Kalifornian yliopistosta Los Angelesista (UCLA) (yhteistyössä West Los Angeles VA Medical Centerin kanssa). 7 päivän lumelääkejakson jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan SUV:ta (10 mg (päivät 0–6) ja 20 mg (päivät 7–13)) tai vastaavaa lumelääkettä. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen ja unihäiriöiden tason mukaan (Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet). Satunnaistamisen jälkeen kaikki osallistujat suorittavat alkoholin reaktiivisuusparadigman ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta. Alkoholin reaktiivisuuden paradigma on vakiintunut laboratoriohimoarvio, jonka aikana osallistujat altistuvat todellisille alkoholi- ja vesivihjeille baarilaboratorioympäristössä. Osallistujat ottavat sitten ensimmäisen lääkeannoksensa. Osallistujat aloittavat todellisen lopetusyrityksen, jonka aikana he yrittävät lopettaa juomisen kahdeksi viikoksi. Osallistujat suorittavat päivittäisiä virtuaalisia meijereitä ja käyntejä arvioidakseen unta, kuluneen päivän juomista ja alkoholinhimoa. Osallistujat palaavat johonkin kliinisistä paikoista tutkimuspäivänä 14 suorittamaan alkoholin reaktiivisuusistunnon arvioidakseen lääkityksen jälkeistä himoa. PTSD-oireet arvioidaan kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon mielenterveyshäiriöiden diagnostisille ja tilastollisille käsikirjoille, 5. painos (CAPS-5) ja traumanjälkeisten stressihäiriöiden tarkistuslistalla mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (PCL-5). lähtötilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 14 SUV- tai vastaavalla lumelääkehoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California - Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Lara Ray, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 21-65.
  • Täytä nykyiset (eli viimeiset 12 kuukautta päivinä -7/-6) DSM-5:n diagnostiset kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle AUD:lle MINI:n määrittämänä.
  • Sinulla on tällä hetkellä PTSD-oireita seulonnassa (päivä -7/-6), kuten PCL-5:n leikkauspistemäärä on > 30.
  • Sisäinen motivaatio vähentää juomista tai lopettaa juominen (määritelty seulonnassa omaksi ilmoittamaksi aikomukseksi vähentää juomista tai lopettaa juominen seuraavan 6 kuukauden aikana) ja saada PTSD-hoitoa.
  • ISI-pistemäärän on oltava yhtä suuri tai > 7 (unettomuuden alaraja). ISI-pistemäärä, joka on alle 7 seulonnassa, ei sisälly seulontapäivän jälkeen.
  • Hyväksy pidättäytyä kaikista muista unilääkkeistä (päivästä -7 alkaen).
  • Varaa asuinpaikka 2 viikkoa ennen satunnaistamista (päivä 0) äläkä ole vaarassa, että hän menettää asuntonsa seuraavan kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen (viimeisen 12 kuukauden ajalta päivinä -7/-6) DSM-5-diagnoosi MINI:n kautta päihdehäiriöstä kaikille muille aineille kuin alkoholille, nikotiinille tai marihuanalle (< kohtalainen taso DSM 5:ssä).
  • Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön elinikäinen DSM-5-diagnoosi MINI:n kautta.
  • Positiivinen virtsatesti muille huumeille kuin marihuanalle seulonnassa (päivä -7/-6).
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä alkoholin vieroitus (eli pisteet ≥ 10 CIWA-Ar:ssa).
  • Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai ei luotettavaa ehkäisymenetelmää (vain naiset).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen (esim. narkolepsia, kohtaushäiriö tai muut kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, hematologiset, maksan, munuaisten, neurologiset tai endokriiniset sairaudet).
  • Suvoreksantin käyttö (30 päivän sisällä päivästä -7).
  • Tällä hetkellä reseptilääkitys, joka on vasta-aiheinen suvoreksantin (mukaan lukien kohtalaiset tai vahvat sytokromi P450 3A -modulaattorit (CYP3A:n estäjät ja induktorit)) käyttö
  • Maksan vajaatoiminta (AST/ALT > 5x normaalin yläraja (ULN)).
  • Itsemurha-ajatukset määritetään suuremmalla kuin kohtalaisella Columbian itsemurhan vakavuusasteikolla.
  • Kyvyttömyys toimittaa todisteita 48 tunnin alkoholin pidättymisestä (itseraportti, BrAC, EtG) päivänä 0 JA epäonnistuminen toisen yrityksen jälkeen 48 tunnin raittiutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10mg ja 20mg Suvorexant (SUV)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan SUV:n (10 mg (päivät 0–6) ja 20 mg (päivät 7–13)).
Lääke: Suvorexantti
Suvoreksantti kuvataan kemiallisesti seuraavasti: [(7R)-4-(5-kloori-2-bentsoksatsolyyli)heksahydro-7-metyyli-1 H-1,4-diatsepin-1-yyli][5-metyyli-2-(2H- 1,2,3-triatsol-2-yyli)fenyyli]metanoni. SUV:n empiirinen kaava on C23H23ClN6O2 ja molekyylipaino on 450,92. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg tai 20 mg suvoreksanttia.
Muut nimet:
  • SUV
  • Kaksoisoreksiinireseptorin antagonisti
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan vastaavaa lumelääkettä (päivät 0–13).
Muut: Plasebo
Kalvopäällysteinen tabletti vastaa vaikuttavaa lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärän muutos lähtötasosta päivään 14.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 14
Insomnia Severity Index (ISI) on lyhyt kyselylomake osallistujien unettomuuden seulomiseksi. Pisteytysjärjestelmää käytetään tunnistamaan, minkä asteinen unettomuus (jos sellaista havaitaan) vaikuttaa päivittäiseen elämään ja unirytmiin. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki seitsemän kohdetta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28 (korkeammat pisteet osoittavat pahempia unettomuusoireita).
Perustaso (päivä 0) ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vihjeiden aiheuttamassa alkoholinhimossa, joka on arvioitu Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) -kyselyllä alkoholitilanteen aikana, lähtötilanteesta 14. päivään.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 14
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) koostuu kahdeksasta väittämästä vastaajan juomiseen liittyvistä tunteista ja ajatuksista kyselyä täyttäessään (eli juuri nyt). Vastaajaa pyydetään vastaamaan jokaiseen alkoholinhimoon liittyvään väitteeseen 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-7 (ihan eri mieltä = 1 ja täysin samaa mieltä = 7). Kohdat 2 ja 7 pisteytetään käänteisesti. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla tuotepisteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa himoa.
Perustaso (päivä 0) ja päivä 14
Muutos juomapäivän keskimääräisessä juomamäärässä lähtötasosta päivään 14.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 14
Timeline Follow Back (TLFB) on kalenteripohjainen menetelmä juomistapojen arvioimiseksi, jota käytetään dokumentoimaan päivittäisen alkoholinkulutuksen tiheys ja määrä päivässä. Osallistujille annetaan tyhjä kalenteri, joka kattaa uudelleen rakennettavan ajanjakson, ja heitä pyydetään rekonstruoimaan jälkikäteen heidän juomiskäyttäytymisensä kyseisen ajanjakson aikana. TLFB:n avulla lasketaan juomien määrä päivässä ja juomien määrä juomapäivää kohti tutkimusjakson aikana.
Perustaso (päivä 0) ja päivä 14
Ratkaisupäivien prosenttiosuus 14 päivän lopettamisyritysjakson aikana.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) - päivä 14
Timeline Follow Back (TLFB) on kalenteripohjainen menetelmä juomistapojen arvioimiseksi, jota käytetään dokumentoimaan päivittäisen alkoholinkulutuksen tiheys ja määrä päivässä. Osallistujille annetaan tyhjä kalenteri, joka kattaa uudelleen rakennettavan ajanjakson, ja heitä pyydetään rekonstruoimaan jälkikäteen heidän juomiskäyttäytymisensä kyseisen ajanjakson aikana. TLFB:tä käytetään dokumentoimaan pidättymispäivien kokonaismäärä tutkimusjakson aikana.
Perustaso (päivä 0) - päivä 14
Muutos keskimääräisessä raittiuden päivien lukumäärässä lääkitysjakson aikana (päivät 0–14) verrattuna 30 päivään ennen (seulontajakso).
Aikaikkuna: Seulonta (30 päivää ennen lähtötilannetta) ja lähtötilanne päivään 14 asti
Timeline Follow Back (TLFB) on kalenteripohjainen menetelmä juomistapojen arvioimiseksi, jota käytetään dokumentoimaan päivittäisen alkoholinkulutuksen tiheys ja määrä päivässä. Osallistujille annetaan tyhjä kalenteri, joka kattaa uudelleen rakennettavan ajanjakson, ja heitä pyydetään rekonstruoimaan jälkikäteen heidän juomiskäyttäytymisensä kyseisen ajanjakson aikana. TLFB:tä käytetään dokumentoimaan päivien lukumäärä juomisen kanssa ja ilman juomista 30 vuorokaudelta ennen lähtökohtaa ja 14 vuorokaudelta satunnaistamisen jälkeen.
Seulonta (30 päivää ennen lähtötilannetta) ja lähtötilanne päivään 14 asti
Muutos PTSD-pisteissä mitattuna DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla lähtötasosta päivään 14.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) - päivä 14
PCL-5 on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi DSM-5-pohjaiset kriteerit PTSD-oireille. Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin hyvin), joka osoittaa, kuinka paljon osallistujaa on vaivannut tunnistettu "pahin" stressaava tapahtuma viimeisen kuukauden aikana. PTSD-pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia PTSD-oireita.
Perustaso (päivä 0) - päivä 14
Muutos PTSD:n kokonaisoireiden vakavuuspisteissä, mitattuna kliinikon antamalla DSM-5:n PTSD-asteikolla (CAPS-5) lähtötasosta päivään 14.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivä 14
Kultastandardi PTSD-arvioinnissa. CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, jota voidaan käyttää PTSD:n nykyisen (viime kuukauden) diagnoosin tekemiseen, PTSD:n elinikäisen diagnoosin tekemiseen ja PTSD-oireiden arvioimiseen kuluneen viikon aikana. Oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia PTSD-oireita.
Perustaso (päivä 0) päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Päätutkija: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS210006-A10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suvorexantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa