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Suvorexante para tratamento de AUD e PTSD (SUV)

16 de julho de 2025 atualizado por: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Um estudo duplo-cego, randomizado, de fase II para comparar a eficácia de 20 mg de suvorexante oral (SUV) versus placebo (1: 1) em participantes com transtorno por uso de álcool (AUD) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) concomitantes

Este estudo visa determinar se o suvorexante (SUV) reduzirá a insônia em 76 homens e mulheres veteranos e não veteranos com idades entre 21 e 65 anos com sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno por uso de álcool (AUD). Todos os participantes terão um período de introdução de placebo de 7 dias, seguido por uma tarefa aleatória para receber placebo ou suvorexante por mais 14 dias. Após a randomização, os participantes tentarão parar de beber por duas semanas e preencherão diários virtuais diários e avaliações de resultados do estudo por meio de visitas clínicas presenciais nos dias 7 e 14.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia preliminar e segurança do suvorexante (SUV) (20 mg) para distúrbios do sono no transtorno por uso de álcool (AUD) e sintomas concomitantes de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em aproximadamente 76 homens e mulheres randomizados, veteranos e não veteranos, com idades entre 21 e 65 anos. Os participantes serão recrutados no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em Houston (UTHealth) Trauma and Recovery Center (TRC) e na Universidade da Califórnia - Los Angeles (UCLA) (em colaboração com West Los Angeles VA Medical Center). Após uma introdução de placebo de 7 dias, os participantes serão designados aleatoriamente para receber SUV (10 mg (Dias 0-6) e 20 mg (Dias 7-13)) ou placebo correspondente. A randomização será estratificada por sexo e nível de distúrbio do sono (pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)). Após a randomização, todos os participantes completarão um paradigma de reatividade ao estímulo ao álcool antes da dose inicial da medicação do estudo. O paradigma da reatividade ao estímulo ao álcool é uma avaliação laboratorial estabelecida do desejo, durante a qual os participantes são expostos a sinais reais de álcool e água em um ambiente de bar-laboratório. Os participantes tomarão então a primeira dose do medicamento. Os participantes começarão a tentativa de parar de beber no mundo real, durante a qual tentarão parar de beber por duas semanas. Os participantes preencherão diários virtuais diários e visitas para avaliar o sono, o consumo de álcool nos últimos dias e o desejo por álcool. Os participantes retornarão a um dos centros clínicos no dia 14 do estudo para completar uma sessão de reatividade ao álcool para avaliar o desejo pós-medicação. Os sintomas de PTSD serão avaliados por meio da Escala de PTSD administrada pelo médico para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (CAPS-5) e Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (PCL-5) no início do estudo, no dia 7 e no dia 14 de tratamento com SUV ou placebo correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California - Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Lara Ray, PhD
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 21 e 65 anos.
  • Atender aos critérios diagnósticos atuais (ou seja, últimos 12 meses no Dia -7/-6) do DSM-5 para AUD moderado ou grave, conforme determinado pelo MINI.
  • Atualmente apresentando sintomas de TEPT na triagem (Dia -7/-6), conforme indicado pela pontuação de corte PCL-5> 30.
  • Motivação intrínseca para reduzir ou parar de beber (definida como intenção autorreferida na triagem de reduzir ou parar de beber nos próximos 6 meses) e para receber tratamento de TEPT.
  • Deve ter uma pontuação ISI igual ou > 7 (insônia subliminar). A pontuação ISI abaixo de 7 na triagem não será incluída ou prosseguirá além do dia da triagem.
  • Concorde em se abster de todos os outros medicamentos para dormir (a partir do Dia -7).
  • Ter um lugar para morar nas 2 semanas anteriores à randomização (Dia 0) e não correr o risco de perder sua moradia no próximo mês.

Critérios de exclusão:

  • Um diagnóstico atual (últimos 12 meses no Dia -7/-6) do DSM-5 por meio do MINI de transtorno por uso de substâncias para quaisquer substâncias que não sejam álcool, nicotina ou maconha (<nível moderado no DSM 5).
  • Um diagnóstico vitalício do DSM-5 através do MINI de esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno psicótico.
  • Teste de urina positivo para qualquer droga recreativa que não seja maconha na triagem (Dia -7/-6).
  • Abstinência de álcool clinicamente significativa atual (ou seja, pontuação ≥ 10 no CIWA-Ar).
  • Atualmente grávida, amamentando ou sem método confiável de controle de natalidade (somente mulheres).
  • Qualquer condição médica clinicamente significativa que possa impedir a participação segura no estudo (por ex. narcolepsia, distúrbio convulsivo ou outros distúrbios cardiovasculares, hematológicos, hepáticos, renais, neurológicos ou endócrinos clinicamente significativos).
  • Uso de suvorexante (dentro de 30 dias do Dia -7).
  • Atualmente sob prescrição de medicamentos que contra-indicam o uso de suvorexante (incluindo moduladores moderados ou fortes do citocromo P450 3A (inibidores e indutores do CYP3A))
  • Insuficiência hepática (AST/ALT > 5x limite superior do normal (LSN)).
  • Ideação suicida determinada pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia maior que moderada.
  • Incapacidade de fornecer evidências de abstinência de álcool por 48 horas (autorrelato, BrAC, EtG) no Dia 0 E falha após a segunda tentativa de abstinência por 48 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 10mg e 20mg de Suvorexante (SUV)
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber SUV (10mg (Dias 0-6) e 20mg (Dias 7-13)).
Medicamento: Suvorexante
O suvorexante é descrito quimicamente como: [(7R)-4-(5-cloro-2-benzoxazolil) hexahidro-7-metil-1H-1,4-diazepin-1-il][5-metil-2-(2H- 1,2,3-triazol2-il)fenil]metanona. A fórmula empírica do SUV é C23H23ClN6O2 e o peso molecular é 450,92. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg ou 20 mg de suvorexante.
Outros nomes:
  • SUV
  • Antagonista duplo do receptor de orexina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber placebo correspondente (Dias 0-13).
Outro: Placebo
Comprimido revestido por película correspondente ao medicamento ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até o Dia 14.
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 14
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um breve questionário para rastrear insônia nos participantes. Um sistema de pontuação é usado para identificar o grau de insônia (se detectada) que está afetando a vida diária e os padrões de sono. Uma pontuação total é derivada da soma de todos os sete itens com uma pontuação total variando de 0 a 28 (com pontuações mais altas indicando piores sintomas de insônia).
Linha de base (Dia 0) e Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desejo por álcool induzido por estímulo, conforme avaliado pelo Questionário de Urgência de Álcool (AUQ) durante a condição de álcool, desde o início até o dia 14.
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 14
O Questionário de Urgência de Álcool (AUQ) consiste em oito afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do entrevistado sobre beber enquanto ele preenche o questionário (ou seja, agora). O entrevistado é solicitado a responder a cada afirmação sobre o desejo por álcool por meio de uma escala Likert de 7 itens, variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7 (Discordo totalmente = 1 e Concordo totalmente = 7). Os itens 2 e 7 têm pontuação reversa. Uma pontuação total é calculada pela média das pontuações dos itens. Pontuações mais altas refletem maior desejo.
Linha de base (Dia 0) e Dia 14
Mudança no número médio de bebidas por dia de consumo desde o início até o dia 14.
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 14
Timeline Follow Back (TLFB) é um método baseado em calendário para avaliar padrões de consumo de álcool usado para documentar a frequência e a quantidade de consumo diário de álcool por dia. Os participantes recebem um calendário em branco cobrindo o intervalo de tempo a ser reconstruído e são solicitados a reconstruir retrospectivamente seu comportamento de beber durante esse intervalo. O TLFB será usado para calcular o número de bebidas por dia e bebidas por dia de consumo ao longo do período de estudo.
Linha de base (Dia 0) e Dia 14
Porcentagem total de dias de abstinência durante o período de tentativa de parar de fumar de 14 dias.
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 14
Timeline Follow Back (TLFB) é um método baseado em calendário para avaliar padrões de consumo de álcool usado para documentar a frequência e a quantidade de consumo diário de álcool por dia. Os participantes recebem um calendário em branco cobrindo o intervalo de tempo a ser reconstruído e são solicitados a reconstruir retrospectivamente seu comportamento de beber durante esse intervalo. O TLFB será usado para documentar o número total de dias de abstinência ao longo do período de estudo.
Linha de base (Dia 0) até o Dia 14
Alteração no número médio de dias de abstinência durante o período de medicação (dia 0 a 14) em comparação com os 30 dias anteriores (período de triagem).
Prazo: Triagem (30 dias antes da linha de base) e linha de base até o dia 14
Timeline Follow Back (TLFB) é um método baseado em calendário para avaliar padrões de consumo de álcool usado para documentar a frequência e a quantidade de consumo diário de álcool por dia. Os participantes recebem um calendário em branco cobrindo o intervalo de tempo a ser reconstruído e são solicitados a reconstruir retrospectivamente seu comportamento de beber durante esse intervalo. O TLFB será usado para documentar o número de dias com e sem beber 30 dias antes da linha de base e 14 dias após a randomização.
Triagem (30 dias antes da linha de base) e linha de base até o dia 14
Alteração na pontuação de PTSD medida pela Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) desde o início até o Dia 14.
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 14
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os critérios baseados no DSM-5 para sintomas de TEPT. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = Nada; 4 = Extremamente) que indica o quanto o participante foi incomodado por um evento estressante “pior” identificado no último mês. A pontuação do TEPT varia de 0 a 80, com pontuação mais alta indicando piores sintomas de TEPT.
Linha de base (Dia 0) até o Dia 14
Alteração na pontuação total de gravidade dos sintomas de PTSD conforme medido pela Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) desde o início até o dia 14.
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 14
Padrão ouro na avaliação de PTSD. O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (do mês anterior) de TEPT, fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida e avaliar os sintomas de TEPT durante a última semana. A pontuação de gravidade dos sintomas varia de 0 a 80, com pontuação mais alta indicando piores sintomas de TEPT.
Linha de base (Dia 0) até o Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS210006-A10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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