Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suvorexant for behandling av AUD og PTSD (SUV)

16. juli 2025 oppdatert av: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

En dobbeltmasket, randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av 20 mg oral Suvorexant (SUV) versus placebo (1:1) hos deltakere med samtidige alkoholbruksforstyrrelser (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne studien skal avgjøre om suvorexant (SUV) vil redusere søvnløshet hos 76 menn og kvinner, veteraner og ikke-veteraner mellom 21-65 år med symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Alle deltakere vil ha en 7-dagers placebo-innkjøringsperiode, etterfulgt av en tilfeldig tildeling for å motta placebo eller suvorexant i ytterligere 14 dager. Etter randomisering vil deltakerne forsøke å slutte å drikke i to uker og vil fullføre daglige virtuelle meierier og studieresultatvurderinger via personlige klinikkbesøk på dag 7 og 14.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å evaluere foreløpig effekt og sikkerhet av suvorexant (SUV) (20mg) for søvnforstyrrelser ved alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og samtidig forekommende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer i ca. 76 randomiserte menn og kvinner veteraner og ikke-veteraner mellom 21-65 år. Deltakerne vil bli rekruttert fra The University of Texas Health Science Center i Houston (UTHealth) Trauma and Recovery Center (TRC) og University of California - Los Angeles (UCLA) (i samarbeid med West Los Angeles VA Medical Center). Etter en 7-dagers placebo-innkjøring, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt SUV (10 mg (dager 0-6) og 20 mg (dager 7-13)) eller matchet placebo. Randomisering vil bli stratifisert på kjønn og nivå av søvnforstyrrelser (Insomnia Severity Index (ISI) score). Etter randomisering vil alle deltakere fullføre et alkoholsignal-reaktivitetsparadigme før den første dosen med studiemedisin. Alkohol cue-reactivity paradigmet er en etablert laboratorievurdering av trang der deltakerne blir utsatt for ekte alkohol- og vannsignaler i et barlaboratoriemiljø. Deltakerne vil deretter ta sin første dose medisin. Deltakerne vil begynne det virkelige slutteforsøket, hvor de vil prøve å slutte å drikke i to uker. Deltakerne vil gjennomføre daglige virtuelle meierier og besøk for å vurdere søvn, drikking siste dager og alkoholtrang. Deltakerne vil returnere til et av de kliniske stedene på studiedag 14 for å fullføre en alkoholreaksjonsøkt for å vurdere sug etter medisinering. PTSD-symptomer vil bli vurdert via Clinician-Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (CAPS-5) og Post-traumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (PCL-5) ved baseline, på dag 7 og på dag 14 av behandling med SUV eller matchet placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California - Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Ray, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 21 og 65.
  • Oppfyll gjeldende (dvs. siste 12 måneder på dag -7/-6) DSM-5 diagnostiske kriterier for moderat eller alvorlig AUD som bestemt av MINI.
  • Opplever for øyeblikket PTSD-symptomer ved screening (dag -7/-6) som indikert av PCL-5 cut-score > 30.
  • Iboende motivasjon for å redusere eller slutte å drikke (definert som selvrapportert intensjon ved screening om å redusere eller slutte å drikke innen de neste 6 månedene) og å motta PTSD-behandling.
  • Må ha en ISI-score lik eller > 7 (underterskelsøvnløshet). ISI-score under 7 ved visning vil ikke bli inkludert eller fortsette utover visningsdagen.
  • Godta å avstå fra alle andre søvnmedisiner (fra og med dag -7).
  • Ha et sted å bo de 2 ukene før randomisering (dag 0) og ikke være i fare for at han/hun mister boligen sin i løpet av neste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • En gjeldende (siste 12 måneder på dag -7/-6) DSM-5-diagnose via MINI av rusforstyrrelse for andre stoffer enn alkohol, nikotin eller marihuana (< moderat nivå på DSM 5).
  • En livstids DSM-5-diagnose via MINI av schizofreni, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse.
  • Positiv urintest for andre rusmidler enn marihuana ved screening (dag -7/-6).
  • Nåværende klinisk signifikant alkoholabstinens (dvs. score ≥ 10 på CIWA-Ar).
  • For øyeblikket gravid, ammer eller ingen pålitelig prevensjonsmetode (kun kvinner).
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som vil utelukke sikker deltakelse i studien (f. narkolepsi, anfallsforstyrrelse eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære, hematologiske, lever-, nyre-, nevrologiske eller endokrine lidelser).
  • Bruk av suvorexant (innen 30 dager etter dag -7).
  • For tiden på reseptbelagte medisiner som kontraindiserer bruk av suvorexant (inkludert moderate eller sterke Cytokrom P450 3A-modulatorer (CYP3A-hemmere og induktorer))
  • Leverinsuffisiens (AST/ALT > 5x øvre normalgrense (ULN)).
  • Selvmordstanker bestemt av høyere enn moderat Columbia selvmordsgradsskala.
  • Manglende evne til å bevise 48-timers alkoholavholdenhet (selvrapportering, BrAC, EtG) på dag 0 OG svikt etter andre forsøk på 48-timers avholdenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10mg og 20mg Suvorexant (SUV)
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt SUV (10 mg (dager 0-6) og 20 mg (dager 7-13)).
Legemiddel: Suvorexant
Suvorexant er kjemisk beskrevet som: [(7R)-4-(5-klor-2-benzoksazolyl) heksahydro-7-metyl-1H-1,4-diazepin-1-yl][5-metyl-2-(2H- 1,2,3-triazol2-yl)fenyl]metanon. SUVs empiriske formel er C23H23ClN6O2 og molekylvekten er 450,92. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg eller 20 mg suvorexant.
Andre navn:
  • SUV
  • Dobbel orexinreseptorantagonist
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta matchet placebo (dager 0-13).
Annen: Placebo
Filmdrasjert tablett for å matche det aktive stoffet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 14
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort spørreskjema for å screene for søvnløshet hos deltakere. Et skåringssystem brukes til å identifisere hvilken grad søvnløshet (hvis noen oppdaget) påvirker dagliglivet og søvnmønsteret. En total poengsum er utledet ved å summere alle syv elementene med en total poengsum fra 0 til 28 (med høyere poengsum indikerer verre søvnløshetssymptomer).
Grunnlinje (dag 0) og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cue-indusert alkoholtrang, vurdert av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) under alkoholtilstanden, fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 14
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) består av åtte utsagn om respondentens følelser og tanker rundt drikking mens de fyller ut spørreskjemaet (dvs. akkurat nå). Respondenten blir bedt om å svare på hvert utsagn om alkoholtrang via en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig». Hvert element scores på en skala fra 1 til 7 (helt uenig = 1 og helt enig = 7). Punkt 2 og 7 er omvendt skåret. En total poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementpoengsummene. Høyere score reflekterer større sug.
Grunnlinje (dag 0) og dag 14
Endring i gjennomsnittlig antall drinker per drikkedag fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og dag 14
Timeline Follow Back (TLFB) er en kalenderbasert metode for å vurdere drikkemønstre som brukes til å dokumentere hyppigheten og mengden av daglig alkoholforbruk per dag. Deltakerne får en tom kalender som dekker tidsintervallet som skal rekonstrueres, og blir bedt om å rekonstruere deres drikkeatferd i ettertid over dette intervallet. TLFB vil bli brukt til å beregne antall drinker per dag og drinker per drikkedag i løpet av studieperioden.
Grunnlinje (dag 0) og dag 14
Prosent av totalt avholdende dager i løpet av den 14-dagers avsluttende perioden.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til og med dag 14
Timeline Follow Back (TLFB) er en kalenderbasert metode for å vurdere drikkemønstre som brukes til å dokumentere hyppigheten og mengden av daglig alkoholforbruk per dag. Deltakerne får en tom kalender som dekker tidsintervallet som skal rekonstrueres, og blir bedt om å rekonstruere deres drikkeatferd i ettertid over dette intervallet. TLFB vil bli brukt til å dokumentere totalt antall avholdsdager i løpet av studieperioden.
Grunnlinje (dag 0) til og med dag 14
Endring i gjennomsnittlig antall dager avholdenhet i løpet av medisineringsperioden (dag 0 til 14) sammenlignet med 30 dager før (screeningsperioden).
Tidsramme: Screening (30 dager før baseline) og baseline til og med dag 14
Timeline Follow Back (TLFB) er en kalenderbasert metode for å vurdere drikkemønstre som brukes til å dokumentere hyppigheten og mengden av daglig alkoholforbruk per dag. Deltakerne får en tom kalender som dekker tidsintervallet som skal rekonstrueres, og blir bedt om å rekonstruere deres drikkeatferd i ettertid over dette intervallet. TLFB vil bli brukt til å dokumentere antall dager med og uten drikking fra 30 dager før baseline og 14 dager etter randomisering.
Screening (30 dager før baseline) og baseline til og med dag 14
Endring i PTSD-poengsum målt av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til og med dag 14
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer DSM-5-baserte kriterier for PTSD-symptomer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt; 4 = Ekstremt) som indikerer hvor mye deltakeren har vært plaget av en identifisert "verste" stressende hendelse den siste måneden. PTSD-skåren varierer fra 0 til 80 med høyere poengsum indikasjon på verre PTSD-symptomer.
Grunnlinje (dag 0) til og med dag 14
Endring i PTSD total symptomalvorlighetsscore som målt ved kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) fra baseline til dag 14.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til og med dag 14
Gullstandard i PTSD-vurdering. CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken. Symptomalvorlighetsskåren varierer fra 0 til 80 med høyere skåre som indikerer verre PTSD-symptomer.
Grunnlinje (dag 0) til og med dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS210006-A10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Suvorexant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere