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Suvorexant para el tratamiento del AUD y el PTSD (SUV)

16 de julio de 2025 actualizado por: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Un estudio de fase II, aleatorizado, doble enmascarado para comparar la eficacia de 20 mg de suvorexant oral (SUV) versus placebo (1:1) en participantes con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y trastorno de estrés postraumático (TEPT) concurrentes

Este estudio tiene como objetivo determinar si suvorexant (SUV) reducirá el insomnio en 76 hombres y mujeres, veteranos y no veteranos, entre 21 y 65 años con síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno por consumo de alcohol (AUD). Todos los participantes tendrán un período de preinclusión con placebo de 7 días, seguido de una asignación aleatoria para recibir placebo o suvorexant durante 14 días adicionales. Después de la aleatorización, los participantes intentarán dejar de beber durante dos semanas y completarán lácteos virtuales diarios y evaluaciones de los resultados del estudio mediante visitas clínicas en persona los días 7 y 14.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad preliminares de suvorexant (SUV) (20 mg) para los trastornos del sueño en el trastorno por consumo de alcohol (AUD) y los síntomas concurrentes del trastorno de estrés postraumático (PTSD) en aproximadamente 76 hombres y mujeres asignados al azar, veteranos y no veteranos, entre 21 y 65 años. Los participantes serán reclutados del Centro de Recuperación y Trauma (TRC) de la Universidad de Texas Health Science Center en Houston (UTHealth) y de la Universidad de California - Los Ángeles (UCLA) (en colaboración con West Los Angeles VA Medical Center). Después de un período de preinclusión con placebo de 7 días, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir SUV (10 mg (días 0 a 6) y 20 mg (días 7 a 13)) o un placebo equivalente. La aleatorización se estratificará según el sexo y el nivel de alteración del sueño (puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)). Después de la aleatorización, todos los participantes completarán un paradigma de reactividad al alcohol antes de la dosis inicial de la medicación del estudio. El paradigma de reactividad a las señales de alcohol es una evaluación de laboratorio establecida del antojo durante la cual los participantes están expuestos a señales reales de alcohol y agua en un laboratorio de bar. Luego, los participantes tomarán su primera dosis de medicamento. Los participantes comenzarán el intento de dejar de beber en el mundo real, durante el cual intentarán dejar de beber durante dos semanas. Los participantes completarán visitas y lácteos virtuales diarios para evaluar el sueño, el consumo de alcohol durante el día anterior y los antojos de alcohol. Los participantes regresarán a uno de los sitios clínicos el día 14 del estudio para completar una sesión de reactividad al alcohol para evaluar el deseo post-medicación. Los síntomas de PTSD se evaluarán mediante la escala de PTSD administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (CAPS-5) y la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (PCL-5) al inicio, el día 7 y el día 14 de tratamiento con SUV o placebo equivalente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California - Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Lara Ray, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21 y 65 años.
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 actuales (es decir, los últimos 12 meses en el día -7/-6) para el AUD moderado o grave según lo determinado por el MINI.
  • Actualmente experimenta síntomas de trastorno de estrés postraumático en el momento de la selección (día -7/-6) según lo indicado por la puntuación de corte de PCL-5> 30.
  • Motivación intrínseca para reducir o dejar de beber (definida como la intención autoinformada en el cribado de reducir o dejar de beber en los próximos 6 meses) y de recibir tratamiento para el trastorno de estrés postraumático.
  • Debe tener una puntuación ISI igual o> 7 (insomnio subumbral). La puntuación ISI inferior a 7 en la evaluación no se incluirá ni continuará más allá del día de la evaluación.
  • Acepte abstenerse de todos los demás medicamentos para dormir (a partir del día -7).
  • Tener un lugar para vivir en las 2 semanas previas a la aleatorización (Día 0) y no correr el riesgo de perder su vivienda en el próximo mes.

Criterios de exclusión:

  • Un diagnóstico actual (últimos 12 meses en el día -7/-6) del DSM-5 a través del MINI de trastorno por uso de sustancias para cualquier sustancia que no sea alcohol, nicotina o marihuana (<nivel moderado en el DSM 5).
  • Un diagnóstico DSM-5 de por vida a través del MINI de esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno psicótico.
  • Prueba de orina positiva para cualquier droga recreativa distinta de la marihuana en el momento de la selección (día -7/-6).
  • Abstinencia actual de alcohol clínicamente significativa (es decir, puntuación ≥ 10 en el CIWA-Ar).
  • Actualmente embarazada, amamantando o sin método anticonceptivo confiable (solo mujeres).
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa que impida una participación segura en el estudio (p. ej. narcolepsia, trastorno convulsivo u otros trastornos cardiovasculares, hematológicos, hepáticos, renales, neurológicos o endocrinos clínicamente significativos).
  • Uso de suvorexant (dentro de los 30 días posteriores al día -7).
  • Actualmente tomando medicamentos recetados que contraindican el uso de suvorexant (incluidos moduladores moderados o potentes del citocromo P450 3A (inhibidores e inductores de CYP3A))
  • Insuficiencia hepática (AST/ALT > 5 veces el límite superior normal (LSN)).
  • Ideación suicida determinada por una escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia superior a moderada.
  • Incapacidad para proporcionar evidencia de abstinencia de alcohol durante 48 horas (autoinforme, BrAC, EtG) el día 0 Y fracaso después del segundo intento de abstinencia de 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 10 mg y 20 mg de Suvorexant (SUV)
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir SUV (10 mg (días 0 a 6) y 20 mg (días 7 a 13)).
Droga: Suvorexante
Suvorexant se describe químicamente como: [(7R)-4-(5-cloro-2-benzoxazolil)hexahidro-7-metil-1H-1,4-diazepin-1-il][5-metil-2-(2H- 1,2,3-triazol2-il)fenil]metanona. La fórmula empírica del SUV es C23H23ClN6O2 y el peso molecular es 450,92. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg o 20 mg de suvorexant.
Otros nombres:
  • SUV
  • Antagonista dual del receptor de orexina
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir un placebo equivalente (días 0 a 13).
Otro: Placebo
Comprimido recubierto con película a juego con el fármaco activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta el día 14.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y día 14
El índice de gravedad del insomnio (ISI) es un breve cuestionario para detectar el insomnio en los participantes. Se utiliza un sistema de puntuación para identificar qué grado de insomnio (si se detecta alguno) está afectando la vida diaria y los patrones de sueño. Se obtiene una puntuación total sumando los siete ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 28 (las puntuaciones más altas indican peores síntomas de insomnio).
Línea de base (día 0) y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ansia de alcohol inducida por señales, según lo evaluado por el Cuestionario de necesidad de alcohol (AUQ) durante la condición de alcohol, desde el inicio hasta el día 14.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y día 14
El Cuestionario sobre el impulso de beber alcohol (AUQ) consta de ocho afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre la bebida mientras completa el cuestionario (es decir, en este momento). Se pide al encuestado que responda a cada afirmación sobre el ansia de alcohol mediante una escala Likert de 7 ítems que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". Cada ítem se califica en una escala del 1 al 7 (Muy en desacuerdo = 1 y Muy de acuerdo = 7). Los ítems 2 y 7 se puntúan al revés. La puntuación total se calcula promediando las puntuaciones de los ítems. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo.
Línea de base (día 0) y día 14
Cambio en el número medio de tragos por día desde el inicio hasta el día 14.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y día 14
Timeline Follow Back (TLFB) es un método basado en calendario para evaluar los patrones de consumo de alcohol que se utiliza para documentar la frecuencia y la cantidad de consumo diario de alcohol por día. A los participantes se les entrega un calendario en blanco que cubre el intervalo de tiempo que se va a reconstruir y se les pide que reconstruyan retrospectivamente su comportamiento con la bebida durante ese intervalo. El TLFB se utilizará para calcular la cantidad de tragos por día y tragos por día de consumo durante el transcurso del período de estudio.
Línea de base (día 0) y día 14
Porcentaje total de días de abstinencia durante el período de 14 días de intento de dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 14
Timeline Follow Back (TLFB) es un método basado en calendario para evaluar los patrones de consumo de alcohol que se utiliza para documentar la frecuencia y la cantidad de consumo diario de alcohol por día. A los participantes se les entrega un calendario en blanco que cubre el intervalo de tiempo que se va a reconstruir y se les pide que reconstruyan retrospectivamente su comportamiento con la bebida durante ese intervalo. El TLFB se utilizará para documentar el número total de días de abstinencia durante el transcurso del período de estudio.
Línea de base (día 0) hasta el día 14
Cambio en el número medio de días de abstinencia durante el período de medicación (día 0 al 14) en comparación con los 30 días anteriores (período de selección).
Periodo de tiempo: Evaluación (30 días antes del inicio) y inicio hasta el día 14
Timeline Follow Back (TLFB) es un método basado en calendario para evaluar los patrones de consumo de alcohol que se utiliza para documentar la frecuencia y la cantidad de consumo diario de alcohol por día. A los participantes se les entrega un calendario en blanco que cubre el intervalo de tiempo que se va a reconstruir y se les pide que reconstruyan retrospectivamente su comportamiento con la bebida durante ese intervalo. El TLFB se utilizará para documentar la cantidad de días con y sin bebida desde los 30 días anteriores al inicio y los 14 días posteriores a la aleatorización.
Evaluación (30 días antes del inicio) y inicio hasta el día 14
Cambio en la puntuación de PTSD medida por la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) desde el inicio hasta el día 14.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 14
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los criterios basados ​​en el DSM-5 para los síntomas de PTSD. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = Nada en absoluto; 4 = Extremadamente) que indica cuánto le ha molestado al participante un "peor" evento estresante identificado en el último mes. La puntuación de PTSD varía de 0 a 80 y una puntuación más alta indica peores síntomas de PTSD.
Línea de base (día 0) hasta el día 14
Cambio en la puntuación total de gravedad de los síntomas de PTSD medida por la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) desde el inicio hasta el día 14.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) hasta el día 14
Estándar de oro en la evaluación de PTSD. El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede utilizar para hacer un diagnóstico actual (del mes pasado) de PTSD, hacer un diagnóstico de por vida de PTSD y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana. La puntuación de gravedad de los síntomas varía de 0 a 80 y una puntuación más alta indica peores síntomas de trastorno de estrés postraumático.
Línea de base (día 0) hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS210006-A10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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