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AUD 및 PTSD 치료를 위한 Suvorexant (SUV)

2025년 7월 16일 업데이트: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

동시 발생 알코올 사용 장애(AUD) 및 외상후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 참가자를 대상으로 20mg 경구용 수보렉산트(SUV)와 위약(1:1)의 효과를 비교하기 위한 이중 마스크, 무작위, 제2상 연구

이 연구는 수보렉산트(SUV)가 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상과 알코올 사용 장애(AUD)를 앓고 있는 21~65세 사이의 퇴역군인 및 비군인 76명의 남성과 여성의 불면증을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 것입니다. 모든 참가자는 7일의 위약 준비 기간을 갖게 되며, 추가로 14일 동안 위약 또는 수보렉산트를 투여받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 2주 동안 음주를 중단하고 7일과 14일에 직접 진료소 방문을 통해 매일 가상 낙농 및 연구 결과 평가를 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 알코올 사용 장애(AUD) 및 동반 발생 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 수면 장애에 대한 수보렉산트(SUV)(20mg)의 예비 효능 및 안전성을 대략적으로 평가하기 위한 무작위 이중 마스크 위약 대조 연구입니다. 21세에서 65세 사이의 무작위로 선정된 76명의 남성 및 여성 퇴역 군인 및 비재향 군인. 참가자는 휴스턴 소재 텍사스 대학교 건강 과학 센터(UTHealth) 외상 및 회복 센터(TRC) 및 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA)(웨스트 로스앤젤레스 VA 의료 센터와 협력)에서 모집됩니다. 7일간의 위약 투여 후 참가자는 SUV(10mg(0~6일) 및 20mg(7~13일)) 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 성별 및 수면 장애 수준(불면증 심각도 지수(ISI) 점수)에 따라 계층화됩니다. 무작위 배정 후, 모든 참가자는 연구 약물의 초기 투여 전에 알코올 신호 반응성 패러다임을 완료하게 됩니다. 알코올 신호 반응성 패러다임은 참가자가 바 실험실 환경에서 실제 알코올 및 물 신호에 노출되는 동안 갈망에 대한 확립된 실험실 평가입니다. 그런 다음 참가자는 첫 번째 약을 복용하게 됩니다. 참가자들은 실제 금연 시도를 시작하게 되며, 그 동안 2주 동안 음주를 중단하려고 시도하게 됩니다. 참가자는 매일 가상 낙농장을 방문하고 수면, 과거 음주 및 알코올 갈망을 평가합니다. 참가자는 연구 14일차에 임상 현장 중 한 곳으로 돌아와 약물 치료 후 갈망을 평가하기 위한 알코올 단서 반응 세션을 완료하게 됩니다. PTSD 증상은 임상의가 관리하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(CAPS-5) 및 외상후 스트레스 장애 체크리스트(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판)을 통해 평가됩니다. SUV 또는 일치하는 위약으로 치료한 기준선, 7일차 및 14일차에.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California - Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Lara Ray, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세에서 65세 사이.
  • MINI가 결정한 중등도 또는 중증 AUD에 대한 현재(즉, -7/-6일에 지난 12개월) DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
  • 현재 PCL-5 컷 점수 > 30으로 표시되는 선별 검사(-7/-6일) 시 PTSD 증상을 겪고 있습니다.
  • 음주를 줄이거나 끊으려는 내적 동기(선별검사에서 향후 6개월 이내에 음주를 줄이거나 끊겠다는 자가 보고 의도로 정의됨)와 PTSD 치료를 받으려는 내적 동기.
  • ISI 점수가 7 이상이어야 합니다(역치 미만 불면증). 검진시 ISI 점수가 7점 미만인 경우 검진일 이후에는 포함되지 않거나 진행되지 않습니다.
  • 다른 모든 수면제를 금하는 데 동의합니다(-7일차부터 시작).
  • 무작위 배정(0일차) 전 2주 동안 살 곳이 있고 다음 달에 집을 잃을 위험이 없습니다.

제외 기준:

  • 알코올, 니코틴 또는 마리화나 이외의 물질에 대한 약물 사용 장애에 대한 MINI를 통한 현재(-7/-6일에 지난 12개월) DSM-5 진단(DSM 5의 중간 수준 미만).
  • 정신분열증, 양극성 장애 또는 정신병 장애에 대한 MINI를 통한 평생 DSM-5 진단.
  • 스크리닝 시(-7/-6일) 마리화나 이외의 기분 전환 약물에 대한 소변 검사 양성.
  • 현재 임상적으로 유의미한 알코올 금단 상태(즉, CIWA-Ar 점수가 10점 이상).
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법이 없습니다(여성만 해당).
  • 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태(예: 기면증, 발작 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 심혈관, 혈액학, 간, 신장, 신경 또는 내분비 장애).
  • 수보렉산트 사용(-7일 중 30일 이내).
  • 현재 수보렉산트(중등도 또는 강력한 시토크롬 P450 3A 조절제(CYP3A 억제제 및 유도제) 포함) 사용을 금하는 처방약을 복용 중입니다.
  • 간부전(AST/ALT > 정상 상한치(ULN)의 5배).
  • 콜롬비아 자살 심각도 등급 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale)가 보통 이상인 경우 자살 생각이 결정됩니다.
  • 0일차에 48시간 금주(자기 보고, BrAC, EtG)에 대한 증거를 제공할 수 없고 48시간 금주에 대한 두 번째 시도 이후 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 10mg 및 20mg 수보렉산트(SUV)
참가자는 무작위로 SUV(10mg(0~6일) 및 20mg(7~13일))을 투여받도록 배정됩니다.
의약품: 수보렉산트
Suvorexant는 화학적으로 다음과 같이 설명됩니다: [(7R)-4-(5-클로로-2-벤족사졸릴) 헥사하이드로-7-메틸-1H-1,4-디아제핀-1-일][5-메틸-2-(2H- 1,2,3-트리아졸2-일)페닐]메탄온. SUV의 실험식은 C23H23ClN6O2이고 분자량은 450.92입니다. 각 필름 코팅 정제에는 수보렉산트 10mg 또는 20mg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • SUV
  • 이중 오렉신 수용체 길항제
위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약(0~13일)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른: 위약
활성약물에 맞는 필름코팅정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 14일차까지 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화.
기간: 기준선(0일) 및 14일
불면증 심각도 지수(ISI)는 참가자의 불면증을 선별하기 위한 간단한 설문지입니다. 불면증(발견된 경우)이 일상 생활과 수면 패턴에 어느 정도 영향을 미치는지 식별하는 데 점수 시스템이 사용됩니다. 총점은 7개 항목을 모두 합산하여 0~28점 범위의 총점으로 계산됩니다(점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함을 나타냄).
기준선(0일) 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 14일차까지 알코올 상태 동안 알코올 충동 설문지(AUQ)로 평가한 신호 유발 알코올 갈망의 변화입니다.
기간: 기준선(0일) 및 14일
알코올 충동 설문지(AUQ)는 응답자가 설문지를 작성하는 동안(즉, 지금) 음주에 대한 감정과 생각에 대한 8개의 진술로 구성됩니다. 응답자는 알코올 갈망에 관한 각 진술에 대해 "전혀 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지의 7개 항목 리커트 척도를 통해 응답하도록 요청받습니다. 각 항목은 1~7점 척도로 점수가 매겨집니다(전적으로 동의하지 않음 = 1, 전적으로 동의함 = 7). 항목 2와 7은 역으로 채점됩니다. 총점은 항목 점수를 평균하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 갈망이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(0일) 및 14일
기준선부터 14일차까지 하루 평균 음주량의 변화입니다.
기간: 기준선(0일) 및 14일
TLFB(Timeline Follow Back)는 하루 알코올 소비의 빈도와 양을 문서화하는 데 사용되는 음주 패턴을 평가하는 달력 기반 방법입니다. 참가자에게는 재구성할 시간 간격을 포함하는 빈 달력이 제공되며 해당 간격 동안 음주 행동을 소급하여 재구성하도록 요청됩니다. TLFB는 연구 기간 동안 하루에 마시는 음료수와 하루에 마시는 음료수를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선(0일) 및 14일
14일의 금연 시도 기간 동안 금욕한 총 일수의 비율입니다.
기간: 기준선(0일)부터 14일까지
TLFB(Timeline Follow Back)는 하루 알코올 소비의 빈도와 양을 문서화하는 데 사용되는 음주 패턴을 평가하는 달력 기반 방법입니다. 참가자에게는 재구성할 시간 간격을 포함하는 빈 달력이 제공되며 해당 간격 동안 음주 행동을 소급하여 재구성하도록 요청됩니다. TLFB는 연구 기간 동안 총 금욕 일수를 문서화하는 데 사용됩니다.
기준선(0일)부터 14일까지
30일 전(스크리닝 기간)과 비교하여 투약 기간(0~14일) 동안 평균 금단 일수의 변화.
기간: 스크리닝(기준일로부터 30일 전) 및 기준일부터 14일까지
TLFB(Timeline Follow Back)는 하루 알코올 소비의 빈도와 양을 문서화하는 데 사용되는 음주 패턴을 평가하는 달력 기반 방법입니다. 참가자에게는 재구성할 시간 간격을 포함하는 빈 달력이 제공되며 해당 간격 동안 음주 행동을 소급하여 재구성하도록 요청됩니다. TLFB는 기준선 전 30일과 무작위 배정 후 14일 동안 음주를 한 것과 마시지 않은 일수를 기록하는 데 사용됩니다.
스크리닝(기준일로부터 30일 전) 및 기준일부터 14일까지
기준선부터 14일차까지 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 측정된 PTSD 점수의 변화.
기간: 기준선(0일)부터 14일까지
PCL-5는 PTSD 증상에 대한 DSM-5 기반 기준을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 지난 한 달 동안 확인된 "최악의" 스트레스 사건으로 인해 참가자가 얼마나 괴로움을 받았는지 나타내는 5점 리커트 유형 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 심함)로 평가됩니다. PTSD 점수의 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선(0일)부터 14일까지
기준선부터 14일차까지 DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)로 측정한 PTSD 총 증상 심각도 점수의 변화.
기간: 기준선(0일)부터 14일까지
PTSD 평가의 표준. CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달) 진단, PTSD의 평생 진단, 지난 주 PTSD 증상을 평가하는 데 사용할 수 있는 30개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다. 증상 심각도 점수의 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선(0일)부터 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS210006-A10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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