Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suvorexant för behandling av AUD och PTSD (SUV)

18 juni 2026 uppdaterad av: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

En dubbelmaskad, randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av 20 mg oralt suvorexant (SUV) kontra placebo (1:1) hos deltagare med samtidiga alkoholmissbruksstörningar (AUD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Denna studie är för att avgöra om suvorexant (SUV) kommer att minska sömnlöshet hos 76 män och kvinnor veteraner och icke-veteraner i åldrarna 21-65 med symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och alkoholmissbruk (AUD). Alla deltagare kommer att ha en 7-dagars placebo-inkörningsperiod, följt av en slumpmässig uppgift att få placebo eller suvorexant i ytterligare 14 dagar. Efter randomisering kommer deltagarna att försöka sluta dricka i två veckor och kommer att slutföra dagliga virtuella mejerier och bedömningar av studieresultat via personliga klinikbesök dag 7 och 14.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad studie för att utvärdera preliminär effekt och säkerhet av suvorexant (SUV) (20 mg) för sömnstörningar vid alkoholmissbruk (AUD) och samtidiga posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtom vid ca. 76 randomiserade män och kvinnor veteraner och icke-veteraner i åldrarna 21-65. Deltagare kommer att rekryteras från University of Texas Health Science Center i Houston (UTHealth) Trauma and Recovery Center (TRC) och University of California - Los Angeles (UCLA) (i samarbete med West Los Angeles VA Medical Center). Efter en 7-dagars placebo-inkörning kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas SUV (10 mg (dagar 0-6) och 20 mg (dagar 7-13)) eller matchad placebo. Randomisering kommer att stratifieras på kön och nivå av sömnstörningar (Insomnia Severity Index (ISI) poäng). Efter randomisering kommer alla deltagare att slutföra ett paradigm för alkohol-cue-reaktivitet innan den initiala dosen av studiemedicinering. Alkoholkö-reaktivitetsparadigmet är en etablerad laboratoriebedömning av sug under vilken deltagarna utsätts för riktiga alkohol- och vattensignaler i en barlaboratoriemiljö. Deltagarna tar sedan sin första dos medicin. Deltagarna kommer att påbörja det verkliga slutförsöket, under vilket de kommer att försöka sluta dricka i två veckor. Deltagarna kommer att genomföra dagliga virtuella mejerier och besök för att bedöma sömn, de senaste dagarnas drickande och alkoholsuget. Deltagarna kommer att återvända till en av de kliniska platserna på studiedag 14 för att slutföra en alkohol-cue-reaktivitetssession för att bedöma sug efter medicinering. PTSD-symtom kommer att bedömas via PTSD-skala som administreras av kliniker för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan (CAPS-5) och checklista för posttraumatisk stressyndrom för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan (PCL-5) vid baslinjen, dag 7 och dag 14 av behandling med SUV eller matchad placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 21 och 65.
  • Uppfyll nuvarande (dvs. de senaste 12 månaderna på dag -7/-6) DSM-5 diagnostiska kriterier för måttlig eller svår AUD enligt MINI.
  • Upplever för närvarande PTSD-symtom vid screening (dag -7/-6) enligt PCL-5 cut-score > 30.
  • Inneboende motivation att minska eller sluta dricka (definierad som självrapporterad avsikt vid screening att minska eller sluta dricka inom de närmaste 6 månaderna) och att få PTSD-behandling.
  • Måste ha en ISI-poäng lika med eller > 7 (sömnlöshet under tröskelvärdet). ISI-poäng under 7 vid visning kommer inte att inkluderas eller fortsätta efter visningsdagen.
  • Gå med på att avstå från alla andra sömnmediciner (från dag -7).
  • Ha en plats att bo under de 2 veckorna före randomiseringen (dag 0) och inte riskera att han/hon kommer att förlora sin bostad under nästa månad.

Uteslutningskriterier:

  • En aktuell (senaste 12 månaderna på dag -7/-6) DSM-5-diagnos via MINI av missbruksstörning för alla andra substanser än alkohol, nikotin eller marijuana (< måttlig nivå på DSM 5).
  • En livslång DSM-5-diagnos via MINI av schizofreni, bipolär sjukdom eller psykotisk störning.
  • Positivt urintest för andra rekreationsdroger än marijuana vid screening (dag -7/-6).
  • Aktuellt kliniskt signifikant alkoholabstinens (dvs poäng ≥ 10 på CIWA-Ar).
  • För närvarande gravid, ammar eller ingen pålitlig preventivmetod (endast kvinnor).
  • Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som skulle utesluta säkert deltagande i studien (t.ex. narkolepsi, anfallsstörning eller andra kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hematologiska, lever-, njur-, neurologiska eller endokrina störningar).
  • Användning av suvorexant (inom 30 dagar från dag -7).
  • För närvarande på receptbelagd medicin som kontraindicerar användning av suvorexant (inklusive måttliga eller starka Cytokrom P450 3A-modulatorer (CYP3A-hämmare och inducerare))
  • Leverinsufficiens (AST/ALT > 5x övre normalgräns (ULN)).
  • Självmordstankar bestäms av högre än måttlig Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  • Oförmåga att ge bevis på 48-timmars alkoholabstinens (självrapport, BrAC, EtG) på dag 0 OCH misslyckande efter andra försöket med 48-timmars abstinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10mg och 20mg Suvorexant (SUV)
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas SUV (10 mg (dagar 0-6) och 20 mg (dagar 7-13)).
Läkemedel: Suvorexant
Suvorexant beskrivs kemiskt som: [(7R)-4-(5-klor-2-bensoxazolyl)hexahydro-7-metyl-1H-1,4-diazepin-1-yl][5-metyl-2-(2H- 1,2,3-triazol2-yl)fenyl]metanon. SUV:s empiriska formel är C23H23ClN6O2 och molekylvikten är 450,92. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg eller 20 mg suvorexant.
Andra namn:
  • SUV
  • Dubbel orexinreceptorantagonist
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få matchad placebo (dagarna 0-13).
Övrig: Placebo
Filmdragerad tablett för att matcha det aktiva läkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng från baslinjen till dag 14.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 14
Insomnia Severity Index (ISI) är ett kort frågeformulär för att screena för sömnlöshet hos deltagare. Ett poängsystem används för att identifiera vilken grad av sömnlöshet (om någon upptäcks) som påverkar det dagliga livet och sömnmönster. En totalpoäng erhålls genom att summera alla sju poster med ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28 (med högre poäng som tyder på värre sömnlöshetssymtom).
Baslinje (dag 0) och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cue-inducerat alkoholbegär, som bedömts av Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) under alkoholtillståndet, från baslinjen till dag 14.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 14
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) består av åtta påståenden om respondentens känslor och tankar om att dricka när de fyller i frågeformuläret (dvs just nu). Respondenten ombeds svara på varje påstående om alkoholsuget via en Likert-skala med 7 punkter som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt". Varje punkt poängsätts på en skala från 1 till 7 (Instämmer inte alls = 1 och Håller helt med = 7). Punkterna 2 och 7 är omvända poängsatta. En totalpoäng beräknas genom att ett medelvärde för objektets poäng beräknas. Högre poäng återspeglar större sug.
Baslinje (dag 0) och dag 14
Förändring i genomsnittligt antal drinkar per dricksdag från baslinjen till dag 14.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 14
Timeline Follow Back (TLFB) är en kalenderbaserad metod för att bedöma dryckesmönster som används för att dokumentera frekvensen och mängden av daglig alkoholkonsumtion per dag. Deltagarna får en tom kalender som täcker tidsintervallet som ska rekonstrueras och ombeds att i efterhand rekonstruera sitt dricksbeteende under det intervallet. TLFB kommer att användas för att beräkna antalet drinkar per dag och drinkar per dricksdag under studieperioden.
Baslinje (dag 0) och dag 14
Procent av totalt antal dagar som avhållit sig under den 14-dagars perioden för slutförsök.
Tidsram: Baslinje (dag 0) till och med dag 14
Timeline Follow Back (TLFB) är en kalenderbaserad metod för att bedöma dryckesmönster som används för att dokumentera frekvensen och mängden av daglig alkoholkonsumtion per dag. Deltagarna får en tom kalender som täcker tidsintervallet som ska rekonstrueras och ombeds att i efterhand rekonstruera sitt dricksbeteende under det intervallet. TLFB kommer att användas för att dokumentera det totala antalet abstinenta dagar under studieperioden.
Baslinje (dag 0) till och med dag 14
Förändring i det genomsnittliga antalet dagar avhållsamhet under medicineringsperioden (dag 0 till 14) jämfört med 30 dagar innan (screeningsperiod).
Tidsram: Screening (30 dagar före baslinjen) och baslinje till och med dag 14
Timeline Follow Back (TLFB) är en kalenderbaserad metod för att bedöma dryckesmönster som används för att dokumentera frekvensen och mängden av daglig alkoholkonsumtion per dag. Deltagarna får en tom kalender som täcker tidsintervallet som ska rekonstrueras och ombeds att i efterhand rekonstruera sitt dricksbeteende under det intervallet. TLFB kommer att användas för att dokumentera antalet dagar med och utan drickande från 30 dagar före baslinjen och 14 dagar efter randomisering.
Screening (30 dagar före baslinjen) och baslinje till och med dag 14
Förändring i PTSD-poäng mätt med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) från baslinjen till dag 14.
Tidsram: Baslinje (dag 0) till och med dag 14
PCL-5 är ett självrapporteringsmått med 20 artiklar som bedömer DSM-5-baserade kriterier för PTSD-symtom. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (0 = Inte alls; 4 = Extremt) som indikerar hur mycket deltagaren har besvärats av en identifierad "värsta" stressande händelse under den senaste månaden. PTSD-poängen varierar från 0 till 80 med högre poäng indikation på värre PTSD-symtom.
Baslinje (dag 0) till och med dag 14
Förändring i PTSD totala symtomsvårighetspoäng mätt med Clinician-Administered PTSD Scale för DSM-5 (CAPS-5) från baslinjen till dag 14.
Tidsram: Baslinje (dag 0) till och med dag 14
Guldstandard i PTSD-bedömning. CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att ställa aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, ställa livstidsdiagnos av PTSD och bedöma PTSD-symtom under den senaste veckan. Symtomets svårighetsgrad varierar från 0 till 80 med högre poäng som indikerar värre PTSD-symtom.
Baslinje (dag 0) till och med dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Första postat (Faktisk)

7 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS210006-A10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera