Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suvorexant voor de behandeling van AUD en PTSD (SUV)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van 20 mg orale Suvorexant (SUV) versus Placebo (1:1) te vergelijken bij deelnemers met gelijktijdig voorkomende alcoholgebruiksstoornis (AUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSD)

Deze studie moet bepalen of suvorexant (SUV) de slapeloosheid zal verminderen bij 76 mannen en vrouwen, veteranen en niet-veteranen tussen de 21 en 65 jaar, met symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en alcoholgebruiksstoornis (AUD). Alle deelnemers krijgen een placebo-inloopperiode van 7 dagen, gevolgd door een willekeurige toewijzing om gedurende nog eens 14 dagen placebo of suvorexant te krijgen. Na de randomisatie zullen de deelnemers gedurende twee weken proberen te stoppen met drinken en zullen ze dagelijks virtuele dagboeken invullen en de onderzoeksresultaten beoordelen via persoonlijke kliniekbezoeken op dag 7 en 14.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van suvorexant (SUV) (20 mg) te evalueren voor slaapstoornissen bij alcoholgebruiksstoornis (AUD) en gelijktijdig optredende symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) bij ongeveer 76 gerandomiseerde mannen en vrouwen, veteranen en niet-veteranen in de leeftijd van 21-65 jaar. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het The University of Texas Health Science Center in Houston (UTHealth) Trauma and Recovery Center (TRC) en University of California - Los Angeles (UCLA) (in samenwerking met West Los Angeles VA Medical Center). Na een 7-daagse placebo-inloop worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan het ontvangen van SUV (10 mg (dag 0-6) en 20 mg (dag 7-13)) of een bijpassende placebo. De randomisatie zal gestratificeerd worden op basis van geslacht en mate van slaapstoornis (Insomnia Severity Index (ISI)-score). Na de randomisatie zullen alle deelnemers een alcohol-cue-reactiviteitsparadigma voltooien voorafgaand aan de initiële dosis onderzoeksmedicatie. Het alcoholcue-reactiviteitsparadigma is een gevestigde laboratoriumbeoordeling van hunkering, waarbij deelnemers worden blootgesteld aan echte alcohol- en watersignalen in een barlaboratoriumomgeving. Vervolgens nemen de deelnemers hun eerste dosis medicatie. Deelnemers beginnen aan de echte stoppoging, waarbij ze twee weken lang proberen te stoppen met drinken. Deelnemers voltooien dagelijks virtuele dagboeken en bezoeken om de slaap, het drankgebruik in de afgelopen dag en het verlangen naar alcohol te beoordelen. Deelnemers keren op studiedag 14 terug naar een van de klinische locaties om een ​​alcohol-reactiviteitssessie te voltooien om het verlangen naar post-medicatie te beoordelen. PTSD-symptomen zullen worden beoordeeld via de Clinician-Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (CAPS-5) en de Post-traumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (PCL-5). bij baseline, op dag 7 en op dag 14 van de behandeling met SUV of een bijpassende placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 21 en 65 jaar.
  • Voldoe aan de huidige (d.w.z. afgelopen 12 maanden op dag -7/-6) DSM-5 diagnostische criteria voor matige of ernstige AUD zoals bepaald door de MINI.
  • Ervaar momenteel PTSS-symptomen tijdens de screening (dag -7/-6), zoals aangegeven door de PCL-5-cutscore > 30.
  • Intrinsieke motivatie om te minderen of te stoppen met drinken (gedefinieerd als de zelfgerapporteerde intentie bij screening om binnen de komende zes maanden minder te drinken of te stoppen) en om een ​​PTSD-behandeling te krijgen.
  • Moet een ISI-score hebben gelijk aan of > 7 (slapeloosheid onder de drempel). Een ISI-score lager dan 7 bij screening wordt niet meegeteld en gaat niet door na de screeningdag.
  • Ga ermee akkoord dat u zich onthoudt van alle andere slaapmedicijnen (vanaf dag -7).
  • In de twee weken voorafgaand aan de randomisatie (dag 0) een plek hebben om te wonen en geen risico lopen dat hij/zij de komende maand zijn/haar woning kwijtraakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Een huidige (afgelopen 12 maanden op dag -7/-6) DSM-5-diagnose via de MINI van een middelenmisbruikstoornis voor andere stoffen dan alcohol, nicotine of marihuana (<matig niveau op DSM 5).
  • Een levenslange DSM-5-diagnose via de MINI van schizofrenie, bipolaire stoornis of psychotische stoornis.
  • Positieve urinetest voor andere recreatieve drugs dan marihuana bij screening (dag -7/-6).
  • Momenteel klinisch significante alcoholontwenning (d.w.z. score ≥ 10 op de CIWA-Ar).
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of geen betrouwbare anticonceptiemethode (alleen vrouwen).
  • Elke klinisch significante medische aandoening die veilige deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. narcolepsie, convulsies of andere klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, lever-, nier-, neurologische of endocriene stoornissen).
  • Gebruik van suvorexant (binnen 30 dagen na dag -7).
  • Momenteel medicijnen op recept die het gebruik van suvorexant contra-indicaties geven (waaronder matige of sterke Cytochroom P450 3A-modulatoren (CYP3A-remmers en -inductoren))
  • Leverinsufficiëntie (AST/ALT > 5x de bovengrens van normaal (ULN)).
  • Suïcidale ideatie bepaald door een meer dan matige Columbia Suicide Severity Rating Scale.
  • Onvermogen om bewijs te leveren van alcoholonthouding gedurende 48 uur (zelfrapportage, BrAC, EtG) op dag 0 EN falen na tweede poging tot onthouding van 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10 mg en 20 mg Suvorexant (SUV)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om SUV (10 mg (dag 0-6) en 20 mg (dag 7-13)) te ontvangen.
Geneesmiddel: Suvorexant
Suvorexant wordt chemisch beschreven als: [(7R)-4-(5-chloor-2-benzoxazolyl) hexahydro-7-methyl-1H-1,4-diazepin-1-yl][5-methyl-2-(2H- 1,2,3-triazol-2-yl)fenyl]methanon. De empirische formule van SUV is C23H23ClN6O2 en het molecuulgewicht is 450,92. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg of 20 mg suvorexant.
Andere namen:
  • SUV
  • Dubbele orexinereceptorantagonist
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een gematchte placebo (dagen 0-13).
Ander: Placebo
Filmomhulde tablet, passend bij het actieve geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)-score vanaf de uitgangswaarde tot dag 14.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 14
De Insomnia Severity Index (ISI) is een korte vragenlijst om te screenen op slapeloosheid bij deelnemers. Er wordt een scoresysteem gebruikt om vast te stellen in welke mate slapeloosheid (indien aanwezig) het dagelijks leven en slaappatroon beïnvloedt. Een totaalscore wordt verkregen door alle zeven items bij elkaar op te tellen, met een totaalscore variërend van 0 tot 28 (waarbij hogere scores indicatief zijn voor ergere slapeloosheidssymptomen).
Basislijn (dag 0) en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het door cue geïnduceerde verlangen naar alcohol, zoals beoordeeld door de Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) tijdens de alcoholconditie, vanaf de uitgangswaarde tot dag 14.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 14
De Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) bestaat uit acht uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over drinken terwijl hij/zij de vragenlijst invult (d.w.z. nu). De respondent wordt gevraagd te reageren op elke stelling over het verlangen naar alcohol via een Likert-schaal met zeven items, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 (helemaal niet mee eens = 1 en zeer mee eens = 7). Items 2 en 7 worden omgekeerd gescoord. Door de itemscores te middelen, wordt een totaalscore berekend. Hogere scores weerspiegelen een groter verlangen.
Basislijn (dag 0) en dag 14
Verandering in het gemiddelde aantal drankjes per drinkdag vanaf de uitgangswaarde tot dag 14.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 14
Timeline Follow Back (TLFB) is een kalendergebaseerde methode voor het beoordelen van drinkpatronen die wordt gebruikt om de frequentie en hoeveelheid dagelijks alcoholgebruik per dag te documenteren. Deelnemers krijgen een blanco kalender die het te reconstrueren tijdsinterval aangeeft en worden gevraagd om retrospectief hun drinkgedrag gedurende dat interval te reconstrueren. De TLFB wordt gebruikt om het aantal drankjes per dag en drankjes per drinkdag in de loop van de onderzoeksperiode te berekenen.
Basislijn (dag 0) en dag 14
Percentage totale dagen onthouding tijdens de stoppogingsperiode van 14 dagen.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot en met dag 14
Timeline Follow Back (TLFB) is een kalendergebaseerde methode voor het beoordelen van drinkpatronen die wordt gebruikt om de frequentie en hoeveelheid dagelijks alcoholgebruik per dag te documenteren. Deelnemers krijgen een blanco kalender die het te reconstrueren tijdsinterval aangeeft en worden gevraagd om retrospectief hun drinkgedrag gedurende dat interval te reconstrueren. De TLFB zal worden gebruikt om het totale aantal onthoudingsdagen in de loop van de onderzoeksperiode te documenteren.
Basislijn (dag 0) tot en met dag 14
Verandering in het gemiddelde aantal dagen onthouding tijdens de medicatieperiode (dag 0 tot en met 14) vergeleken met de 30 dagen ervoor (screeningperiode).
Tijdsspanne: Screening (30 dagen vóór baseline) en baseline tot en met dag 14
Timeline Follow Back (TLFB) is een kalendergebaseerde methode voor het beoordelen van drinkpatronen die wordt gebruikt om de frequentie en hoeveelheid dagelijks alcoholgebruik per dag te documenteren. Deelnemers krijgen een blanco kalender die het te reconstrueren tijdsinterval aangeeft en worden gevraagd om retrospectief hun drinkgedrag gedurende dat interval te reconstrueren. De TLFB zal worden gebruikt om het aantal dagen met en zonder drinken te documenteren vanaf 30 dagen vóór baseline en 14 dagen na randomisatie.
Screening (30 dagen vóór baseline) en baseline tot en met dag 14
Verandering in PTSD-score zoals gemeten door de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) vanaf de uitgangswaarde tot dag 14.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot en met dag 14
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die op DSM-5 gebaseerde criteria voor PTSS-symptomen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = Helemaal niet; 4 = Extreem) die aangeeft hoeveel last de deelnemer de afgelopen maand heeft gehad van een geïdentificeerde "ergste" stressvolle gebeurtenis. De PTSS-score varieert van 0 tot 80, waarbij een hogere score duidt op slechtere PTSS-symptomen.
Basislijn (dag 0) tot en met dag 14
Verandering in de ernstscore van de totale PTSD-symptomen zoals gemeten door de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) vanaf de uitgangswaarde tot dag 14.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot en met dag 14
Gouden standaard in PTSD-beoordeling. De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS te stellen, een levenslange diagnose van PTSD te stellen en PTSS-symptomen van de afgelopen week te beoordelen. De ernstscore van de symptomen varieert van 0 tot 80, waarbij een hogere score wijst op slechtere PTSS-symptomen.
Basislijn (dag 0) tot en met dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Scott Lane, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS210006-A10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren