SHR-1701 与 SHR2554 和 BP102 组合用于 MCRC
2024年11月6日 更新者:Ye Xu、Fudan University
SHR-1701 联合 SHR2554 和 BP102(贝伐珠单抗)治疗转移性结直肠癌的探索性研究。
目前,转移性结直肠癌 (mCRC) 肿瘤治疗的反应有限。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放性研究,探讨SHR-1701联合SHR2554和BP102治疗转移性结直肠癌(mCRC)的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ye Xu, Prof.
- 电话号码:+86-21-6417-5590
- 邮箱:xu_shirley021@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18-75岁;
- 组织学证实为转移性结直肠癌;
- ECOG PS 0-1;
- 至少一个可测量的病变(根据RECIST1.1);
- 足够的肝、肾、凝血和血液功能;
- 同意在研究期间和研究结束后3个月内采取避孕措施。 筛选育龄妇女时血清妊娠试验阴性;
- 患者自愿参加研究。
排除标准:
- 5年内患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
- 有症状的脑或脑膜转移(BMS 疾病稳定至少 4 周的患者除外);
- 对研究药物或其任何赋形剂过敏;
- 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗;
在第一次研究治疗之前接受过以下治疗;
- 治疗前 28 天内进行过大手术(允许进行用于诊断目的的组织活检)。
- 治疗前 7 天内既往使用过免疫抑制药物,不包括经鼻和吸入皮质类固醇或生理剂量的全身类固醇(即不超过 10 mg/d 泼尼松或同等药理剂量的其他皮质类固醇);
- 治疗前3周内接受过免疫调节药物;
- 治疗前28天内接受过减毒活疫苗;
- 治疗前28天内接受过其他抗肿瘤全身治疗;
- 存在任何活动性自身免疫性疾病或预期复发的自身免疫性疾病病史;
- 已知的异体器官移植或异体造血干细胞移植史
- 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知艾滋病、未经治疗的活动性肝炎、HBV-DNA≥2500 IU/ml且肝功能异常;丙型肝炎或乙型肝炎和丙型肝炎合并感染;
- 有间质性肺疾病或非感染性肺炎等病史;
- 入组前6个月内,存在以下情况:心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、NYHA 2级或以上心功能不全、以及需要临床干预的临床显着的室上性或室性心律失常;药物控制不佳的高血压;
- 3个月内有严重出血史(每次>30ml)或1个月内咯血(每次>5ml)或12个月内发生血栓栓塞事件(包括肺栓塞、脑梗塞等);
- 6周内接受手术治疗(活检除外)或手术切口未愈合;
- 长期未愈合的伤口或未正常愈合的骨折
- 影像显示肿瘤已侵入重要血管周边,或者根据研究者的判断,患者的肿瘤很有可能侵入重要血管并在治疗期间引起致命性出血
- 首次研究治疗前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔、腹内脓肿或活动性胃肠道出血病史
- 尿常规显示尿蛋白≥2+,且24小时尿蛋白水平>1.0g;
- 无法口服药物,或存在研究者判断影响药物吸收的情况;
- 怀孕、哺乳期以及生殖活跃受试者不愿意使用有效避孕措施;
- 研究者认为不符合纳入研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:SHR-1701+BP102±SHR2554
前6名受试者将接受SHR-1701+BP102治疗,后续受试者将接受SHR-1701+BP102+SHR2554治疗
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SHR-1701
SHR2554
BP102
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间:评估长达1年
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使用 RECIST v 1.1 获得完全反应或部分反应的患者比例。
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评估长达1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:评估长达1年
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从入组到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间,以先发生者为准。
响应根据研究者评估的实体瘤响应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)
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评估长达1年
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疾病控制率(DCR)
大体时间:评估长达1年
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使用 RECIST v 1.1 获得完全反应、部分反应或疾病稳定的患者比例。
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评估长达1年
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总生存期(OS)
大体时间:评估长达2年
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从登记到因任何原因死亡的时间。
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评估长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月6日
首次发布 (估计的)
2024年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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