SHR-1701 W połączeniu z SHR2554 i BP102 dla MCRC

Kryteria włączenia:

• 18-75 lat;
• Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami;
• ECOG PS 0-1;
• Co najmniej jedna zmiana mierzalna (wg RECIST1.1);
• Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, krzepnięcia i hematologii;
• Wyrażam zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i 3 miesiące po jego zakończeniu. Ujemny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym;
• Pacjenci przystępują do badania dobrowolnie.

Kryteria wykluczenia:

• u pacjentki w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
• Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem tych, u których choroba BMS jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie);
• Alergia na badany lek lub którąkolwiek jego substancję pomocniczą;
• Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego;

• Otrzymał następujące leczenie przed pierwszym badanym leczeniem;

  1. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed leczeniem (dopuszczalna jest biopsja tkanki w celach diagnostycznych).
  2. wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych i wziewnych lub fizjologicznych dawek steroidów o działaniu ogólnoustrojowym (tj. nie większych niż 10 mg/d prednizonu lub równoważnych dawek farmakologicznych innych kortykosteroidów) w ciągu 7 dni przed leczeniem;
  3. Otrzymał leki immunomodulujące w ciągu 3 tygodni przed leczeniem;
  4. Otrzymano żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed leczeniem;
  5. Otrzymanie innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni przed leczeniem;
• Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z oczekiwanym nawrotem;
• Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów lub allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych
• Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany AIDS, nieleczone aktywne zapalenie wątroby, HBV-DNA ≥ 2500 j.m./ml i nieprawidłowa czynność wątroby; wirusowe zapalenie wątroby typu C lub współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
• Śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc itp. w wywiadzie;
• W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca 2. lub wyższej klasy NYHA oraz klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub komorowa wymagająca interwencji klinicznej; nadciśnienie słabo kontrolowane lekami;
• Ciężkie krwawienia w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy (powyżej 30 ml jednorazowo) lub krwioplucie w ciągu 1 miesiąca (powyżej 5 ml jednorazowo) lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym zatorowość płucna, zawał mózgu itp.) w ciągu 12 miesięcy;
• Leczenie chirurgiczne (z wyjątkiem biopsji) w ciągu 6 tygodni lub niezagojone nacięcie chirurgiczne;
• Długotrwale niezagojone rany lub złamania, które nie goją się prawidłowo
• Obrazowanie pokazujące, że guz nacieka żywotne naczynie lub jeśli, w ocenie badacza, istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że nowotwór pacjenta nacieka ważne naczynie krwionośne i powoduje śmiertelny krwotok podczas leczenia
• Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego, ropień w jamie brzusznej lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem objętym badaniem w wywiadzie
• Rutynowa analiza moczu wykazała poziom białka w moczu ≥2+ i 24-godzinny poziom białka w moczu >1,0 g;
• Nie można przyjmować leku doustnie lub występuje u niego schorzenie, które według oceny badacza wpływa na wchłanianie leku;
• Ciąża, laktacja i niechęć kobiet aktywnych rozrodczo do stosowania skutecznej antykoncepcji;
• Inne schorzenia uznane przez badacza za niekwalifikujące się do włączenia do badania.