SHR-1701 SHR2554-el és BP102-vel kombinálva az MCRC-hez

Bevételi kritériumok:

• 18-75 év;
• Szövettanilag igazolt áttétes vastagbélrák;
• ECOG PS 0-1;
• Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST1.1 szerint);
• Megfelelő máj-, vese-, véralvadási és hematológiai funkciók;
• Fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hónappal. Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor fogamzóképes korú nők számára;
• A betegek önként jelentkeznek a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek 5 éven belül más rosszindulatú daganata is volt (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
• Tünetekkel járó agyi vagy meningeális áttétek (kivéve azokat, akiknek a BMS-betegsége legalább 4 hétig stabil);
• Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára;
• Előzetes immunkontroll-gátlókkal végzett kezelés;

• Az első vizsgálati kezelés előtt a következő kezeléseket kapta;

  1. Nagy műtét a kezelés előtt 28 napon belül (diagnosztikai célú szövetbiopszia megengedett).
  2. Immunszuppresszív gyógyszerek korábbi alkalmazása, kivéve a nazális és inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás szteroidok fiziológiás dózisait (azaz legfeljebb 10 mg/nap prednizont vagy más kortikoszteroidok ezzel egyenértékű farmakológiai dózisait) a kezelés előtt 7 napon belül;
  3. Immunmoduláló gyógyszereket kapott a kezelés előtt 3 héten belül;
  4. élő attenuált vakcinát kapott a kezelés előtt 28 napon belül;
  5. Egyéb daganatellenes szisztémás terápia átvétele a kezelést megelőző 28 napon belül;
• Bármilyen aktív autoimmun betegség jelenléte vagy autoimmun betegség anamnézisében, várható relapszussal;
• Allogén szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy ismert AIDS, kezeletlen aktív hepatitis, HBV-DNS ≥ 2500 NE/ml és kóros májműködés; hepatitis C vagy hepatitis B és hepatitis C egyidejű fertőzése;
• Az anamnézisben intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás stb.;
• A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül a következő állapotok: szívinfarktus, súlyos/instabil angina, NYHA 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenség, valamint klinikailag jelentős, klinikai beavatkozást igénylő szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia; gyógyszerekkel rosszul szabályozott magas vérnyomás;
• 3 hónapon belüli súlyos vérzés (egyszerre >30 ml) vagy hemoptysis 1 hónapon belül (egyszerre >5 ml) vagy thromboemboliás esemény (beleértve a tüdőembóliát, agyi infarktust stb.) 12 hónapon belül;
• Sebészeti kezelés (kivéve a biopsziát) 6 héten belül vagy be nem gyógyult sebészeti bemetszés;
• Régóta be nem gyógyult sebek vagy törések, amelyek nem gyógyultak megfelelően
• Képalkotás, amely azt mutatja, hogy a daganat behatolt egy létfontosságú ér kerületébe, vagy ha a vizsgáló megítélése szerint a páciens daganata nagyon nagy valószínűséggel behatol egy létfontosságú véredénybe, és halálos vérzést okoz a terápia során
• Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció, intraabdominális tályog vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés az anamnézisben az első vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül
• A vizelet rutin vizeletfehérje ≥2+, és 24 órás vizeletfehérje szintje >1,0 g;
• nem tudja szájon át bevenni a gyógyszert, vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a gyógyszer felszívódását;
• Terhesség, szoptatás és a szaporodásilag aktív alanyok nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
• Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatba való felvételre.