SHR-1701 combinado con SHR2554 y BP102 para MCRC

Criterios de inclusión:

• 18-75 años;
• Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente;
• ECOG PS 0-1;
• Al menos una lesión medible (según RECIST1.1);
• Funciones hepáticas, renales, de coagulación y hematológicas adecuadas;
• Acepte utilizar anticonceptivos durante el estudio y 3 meses después de finalizar el estudio. Prueba de embarazo en suero negativa en el cribado para mujeres en edad fértil;
• Los pacientes se inscriben voluntariamente en el estudio.

Criterios de exclusión:

• El paciente ha tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino);
• Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (excepto aquellos cuya enfermedad BMS es estable durante al menos 4 semanas);
• Alergia al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes;
• Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico;

• Recibió los siguientes tratamientos antes del primer tratamiento del estudio;

  1. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al tratamiento (se permite la biopsia de tejido con fines de diagnóstico).
  2. Uso previo de medicamentos inmunosupresores, excluyendo corticosteroides nasales e inhalados o dosis fisiológicas de esteroides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisona o dosis farmacológicas equivalentes de otros corticosteroides) dentro de los 7 días anteriores al tratamiento;
  3. Recibió medicamentos inmunomoduladores dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento;
  4. Recibió vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al tratamiento;
  5. Recibir otra terapia sistémica antitumoral dentro de los 28 días anteriores al tratamiento;
• Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con recaída esperada;
• Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o SIDA conocido, hepatitis activa no tratada, ADN-VHB ≥ 2500 UI/ml y función hepática anormal; hepatitis C o coinfección con hepatitis B y hepatitis C;
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa, etc.;
• Dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, las siguientes condiciones: infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca clase 2 o superior de la NYHA y arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiera intervención clínica; hipertensión con mal control por medicamentos;
• Antecedentes de hemorragia grave en un plazo de 3 meses (>30 ml cada vez) o hemoptisis en un mes (>5 ml cada vez) o un episodio tromboembólico (incluido embolia pulmonar, infarto cerebral, etc.) en un plazo de 12 meses;
• Tratamiento quirúrgico (excepto biopsia) dentro de las 6 semanas o incisión quirúrgica no cicatrizada;
• Heridas o fracturas de larga duración que no han cicatrizado adecuadamente
• Imágenes que muestran que el tumor ha invadido un perímetro vascular vital o si, a juicio del investigador, el tumor del paciente tiene una probabilidad muy alta de invadir un vaso sanguíneo vital y causar una hemorragia fatal durante la terapia.
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o hemorragia gastrointestinal activa dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento del estudio.
• La rutina de orina mostró proteína en orina ≥2+ y nivel de proteína en orina de 24 horas >1,0 g;
• No puede tomar el medicamento por vía oral o tiene una condición que, según el investigador, afecta la absorción del medicamento;
• Embarazo, lactancia y falta de voluntad de sujetos reproductivamente activos para utilizar métodos anticonceptivos eficaces;
• Otras condiciones que el investigador considere no elegibles para su inclusión en el estudio.