SHR-1701 Kombinert med SHR2554 og BP102 for MCRC

Inkluderingskriterier:

• 18-75 år;
• Histologisk bekreftet metastatisk kolorektal kreft;
• ECOG PS 0-1;
• Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1);
• Tilstrekkelige lever-, nyre-, koagulasjons- og hematologiske funksjoner;
• Godta å bruke prevensjon under studien og 3 måneder etter avsluttet studie. Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder;
• Pasienter melder seg frivillig inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har hatt andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
• Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (unntatt de hvis BMS-sykdom er stabil i minst 4 uker);
• Allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer;
• Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere;

• Fikk følgende behandlinger før første studiebehandling;

  1. Større operasjon innen 28 dager før behandling (vevsbiopsi for diagnostiske formål er tillatt).
  2. Tidligere bruk av immundempende medisiner, unntatt nasale og inhalerte kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske steroider (dvs. ikke mer enn 10 mg/d prednison eller tilsvarende farmakologiske doser av andre kortikosteroider) innen 7 dager før behandling;
  3. Mottok immunmodulerende legemidler innen 3 uker før behandling;
  4. Mottok levende svekket vaksine innen 28 dager før behandling;
  5. Mottak av annen systemisk antitumorbehandling innen 28 dager før behandling;
• Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med forventet tilbakefall;
• En kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kjent AIDS, ubehandlet aktiv hepatitt, HBV-DNA ≥ 2500 IE/ml og unormal leverfunksjon; hepatitt C eller samtidig infeksjon med hepatitt B og hepatitt C;
• En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse, etc.;
• Innen 6 måneder før påmelding, følgende tilstander: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, NYHA klasse 2 eller større hjerteinsuffisiens og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon; hypertensjon med dårlig kontrollert av medisiner;
• En historie med alvorlig blødning innen 3 måneder (>30 ml av gangen) eller hemoptyse innen 1 måned (>5 ml av gangen) eller en tromboembolisk hendelse (inkludert lungeemboli, hjerneinfarkt, etc.) innen 12 måneder;
• Kirurgisk behandling (unntatt biopsi) innen 6 uker eller uhelbredt kirurgisk snitt;
• Langvarige uhelte sår eller brudd som ikke har grodd skikkelig
• Avbildning som viser at svulsten har invadert en vital vaskulær perimeter eller hvis etterforskerens vurdering har en svært stor sannsynlighet for at pasientens svulst invaderer en vital blodåre og forårsaker en dødelig blødning under behandlingen
• En historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforering, intraabdominal abscess eller aktiv gastrointestinal blødning innen 6 måneder før den første studiebehandlingen
• Urinrutine viste urinprotein ≥2+, og 24-timers urinproteinnivå >1,0g;
• Ikke i stand til å ta stoffet oralt, eller har en tilstand som etterforskeren vurderer å påvirke absorpsjonen av stoffet;
• Graviditet, amming og uvilje hos reproduktivt aktive personer til å bruke effektiv prevensjon;
• Andre forhold som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for inkludering i studien.