SHR-1701 Yhdessä SHR2554:n ja BP102:n kanssa MCRC:lle

Sisällön kriteerit:

• 18-75 vuotta;
• Histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä;
• ECOG PS 0-1;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan);
• Riittävät maksan, munuaisten, hyytymisen ja hematologiset toiminnot;
• Sitoudu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa;
• Potilaat ilmoittautuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
• Oireet aivo- tai aivokalvon metastaasit (paitsi niillä, joiden BMS-tauti on stabiili vähintään 4 viikkoa);
• Allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle;
• Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä;

• Sai seuraavat hoidot ennen ensimmäistä tutkimushoitoa;

  1. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen hoitoa (kudosbiopsia diagnostisia tarkoituksia varten on sallittu).
  2. Aiempi immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta nenän kautta annettavia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai fysiologisia annoksia systeemisiä steroideja (eli enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia farmakologisia annoksia muita kortikosteroideja) 7 päivän sisällä ennen hoitoa;
  3. Sai immunomoduloivia lääkkeitä 3 viikon sisällä ennen hoitoa;
  4. Saatu elävä heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen hoitoa;
  5. Muun kasvaintenvastaisen systeemisen hoidon vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen hoitoa;
• Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, jonka odotetaan pahenevan;
• Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu AIDS, hoitamaton aktiivinen hepatiitti, HBV-DNA ≥ 2500 IU/ml ja epänormaali maksan toiminta; hepatiitti C tai hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n samanaikainen infektio;
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume jne.;
• Seuraavat tilat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-luokan 2 tai suurempi sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä; verenpainetauti, joka on huonosti hallinnassa lääkkeillä;
• Vaikea verenvuoto 3 kuukauden sisällä (> 30 ml kerrallaan) tai hemoptysis 1 kuukauden sisällä (> 5 ml kerrallaan) tai tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien keuhkoembolia, aivoinfarkti jne.) 12 kuukauden sisällä;
• Kirurginen hoito (paitsi biopsia) 6 viikon sisällä tai parantumaton leikkausviilto;
• Pitkään jatkuneet parantumattomat haavat tai murtumat, jotka eivät ole parantuneet kunnolla
• Kuvaus, joka osoittaa, että kasvain on tunkeutunut elintärkeään verisuonten kehälle tai jos potilaan kasvain tutkijan arvion mukaan on erittäin todennäköistä, että se tunkeutuu elintärkeään verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon hoidon aikana
• Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
• Virtsan rutiini osoitti virtsan proteiinia ≥ 2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinitasoa > 1,0 g;
• ei pysty ottamaan lääkettä suun kautta tai hänellä on sairaus, jonka tutkija on arvioinut vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen;
• Lisääntymiskykyisesti aktiivisten henkilöiden raskaus, imetys ja haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä;
• Muut olosuhteet, jotka tutkija ei katso olevan kelvollinen sisällytettäviksi tutkimukseen.