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MCRC용 SHR2554 및 BP102와 결합된 SHR-1701

2024년 11월 6일 업데이트: Ye Xu, Fudan University

전이성 대장암에 대한 SHR-1701과 SHR2554 및 BP102(bevacizumab)의 병용에 대한 탐색적 연구.

MCRC의 종양학적 치료에 대한 반응은 현재 제한적입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전이성 대장암(mCRC) 치료에서 SHR2554 및 BP102와 결합된 SHR-1701의 효능과 안전성을 탐구하는 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Department of Colorectal Surgery Fudan University Shanghai Caner Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세;
  • 조직학적으로 확인된 전이성 대장암;
  • ECOG PS 0-1;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 따름);
  • 적절한 간, 신장, 응고 및 혈액학적 기능;
  • 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다. 가임기 여성에 대한 선별검사 시 음성 혈청 임신 검사;
  • 환자는 자발적으로 연구에 등록합니다.

제외 기준:

  • 환자가 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있습니다(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 제외).
  • 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(BMS 질환이 최소 4주 동안 안정적인 경우는 제외)
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기,
  • 면역관문억제제로 사전 치료를 받은 경우

  • 첫 번째 연구 치료 전에 다음 치료를 받았습니다.

    1. 치료 전 28일 이내 대수술(진단 목적의 조직생검은 허용)
    2. 치료 전 7일 이내에 비강 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드(즉, 10mg/d 이하의 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드의 동등한 약리학적 투여량)를 제외한 면역억제제를 사전 사용했습니다.
    3. 치료 전 3주 이내에 면역조절제를 투여받았습니다.
    4. 치료 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
    5. 치료 전 28일 이내에 다른 항종양 전신 요법을 받은 경우
  • 활성 자가면역 질환이 있거나 재발이 예상되는 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
  • 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 AIDS, 치료되지 않은 활동성 간염, HBV-DNA ≥ 2500 IU/ml 및 비정상적인 간 기능 C형 간염 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염;
  • 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 등의 병력
  • 등록 전 6개월 이내에 다음 상태: 심근경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 2 이상의 심부전, 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥. 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압;
  • 3개월 이내에 심한 출혈(한 번에 >30ml) 또는 1개월 이내에 객혈(한 번에 >5ml)의 병력 또는 12개월 이내에 혈전색전증 사건(폐색전증, 뇌경색 등 포함)이 발생한 경우,
  • 6주 이내의 외과적 치료(생검 제외) 또는 치유되지 않은 외과적 절개부;
  • 제대로 치유되지 않은 오랫동안 치유되지 않은 상처 또는 골절
  • 종양이 필수 혈관 주변을 침범했음을 보여주는 영상 또는 조사자의 판단에 따라 환자의 종양이 필수 혈관을 침범하여 치료 중 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 매우 높은 경우
  • 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공, 복강 내 농양 또는 활성 위장 출혈의 병력
  • 소변 루틴은 소변 단백질 ≥2+, 24시간 소변 단백질 수준 >1.0g을 나타냈습니다.
  • 경구로 약물을 복용할 수 없거나, 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 조사관이 판단한 상태인 경우
  • 효과적인 피임법을 사용하려는 생식 활동 대상자의 임신, 수유 및 꺼림;
  • 연구자가 연구에 포함하기에 부적격하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1701+BP102±SHR2554
처음 6명의 대상자는 SHR-1701+BP102를 투여받고, 이후 대상자는 SHR-1701+BP102+SHR2554를 투여받게 된다.
의약품: SHR-1701
SHR-1701
의약품: SHR2554
SHR2554
의약품: BP102
BP102

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 1년까지 평가
RECIST v 1.1을 사용하여 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율.
1년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 1년까지 평가
등록부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망 중 처음으로 기록된 첫 번째까지의 시간. 반응은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따릅니다.
1년까지 평가
질병 통제율(DCR)
기간: 1년까지 평가
RECIST v 1.1을 사용하여 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율.
1년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년까지 평가
등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
최대 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-IIT-SHR1701-SHR2554-BP102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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