益生菌可改善成人过敏性鼻炎并调节肠道微生物群
2025年7月1日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
Weizmannia Coagulans BC99 在缓解成人过敏性鼻炎方面的功效及其对肠道微生物群的影响。
评估凝结魏茨曼草BC99在缓解过敏性鼻炎症状、改善肠道菌群和减少患者不良反应方面的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿并以书面形式签署同意参加本研究的知情同意书；
- 能够按照试验方案的要求完成研究；
- 年龄在18岁至65岁之间；
- 符合《中国过敏性鼻炎诊治指南（2022年修订版）》制定的过敏性鼻炎诊断标准；
- 症状：出现打喷嚏、流水鼻涕、鼻痒、鼻塞等两种或两种以上症状，且每天症状持续或累积超过1小时，可伴有眼痒、流泪、眼睛发红、其他眼部症状；
- 体征：鼻粘膜苍白、水肿，可能伴有水样分泌物。
排除标准：
- 筛查前1个月内使用影响肠道菌群的药物（包括抗菌药物、益生菌、肠粘膜保护剂、中成药等）超过1周；
- 合并肺结核的患者；
- 合并过敏性哮喘的患者；
- 患有鼻息肉或严重鼻中隔偏曲的患者；
- 患有严重全身性疾病或恶性肿瘤的患者；
- 患有先天性遗传病或先天性免疫缺陷病的个体；
- 筛选期前6个月内定期使用益生菌或益生元；
- 患有严重胃肠道疾病（包括严重腹泻、炎症性肠病等）的患者；
- 患有代谢综合征的个体（包括肥胖、血脂异常、高血压、糖尿病等）；
- 患有鼻窦炎、中耳炎或呼吸道感染的患者；
- 对本试验中使用的益生菌的任何成分过敏的个体；
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在不久的将来怀孕的妇女；
- 中途停止检测样品或服用其他药物，无法确定疗效或数据不完整者；
- 近期使用类似测试功能的产品，影响结果的判断；
- 因自身原因无法参加试验的参与者；
- 其他被研究者认为不符合资格的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌组
含凝结魏茨曼菌BC99的益生菌软糖，每颗100亿CFU，直接咀嚼，每日2颗。 储藏方法：避光、密封、阴凉、干燥处保存。 |
本研究的实验阶段持续 8 周，每位患者在第 1、4、8 周进行 3 次访视。
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安慰剂比较：安慰剂组
不含Weizmannia coagulans BC99的软糖，直接咀嚼，每天2粒。 储藏方法：避光、密封、阴凉、干燥处保存。 |
本研究的实验阶段持续 8 周，每位患者在第 1、4、8 周进行 3 次访视。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者鼻炎症状的改善
大体时间：8周
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使用总鼻部症状评分（TNSS）评估鼻部症状的改善情况，其中包括四种常见的鼻部症状：发痒、鼻塞、打喷嚏和流鼻涕。
这四种症状采用“四分制”进行评分，即根据每种症状的严重程度从0到3分，即分数越高，症状越严重，总分整个TNSS评分是四种症状评分的总和，范围从0到12分。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用16S rRNA测序评估干预前后肠道菌群的变化
大体时间：8周
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通过益生菌干预前后的 16S rRNA 测序评估受试者粪便微生物群的变化，包括有益细菌的丰度和比例。
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8周
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益生菌干预对受试者免疫球蛋白的影响
大体时间：8周
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采用ELISA法检测干预前后免疫球蛋白A、免疫球蛋白E的变化。
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8周
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对血清炎症细胞因子的影响
大体时间：8周
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IL-4、IL-5、IL-10、IL-13 的水平。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月25日
初级完成 (实际的)
2024年12月25日
研究完成 (实际的)
2025年3月25日
研究注册日期
首次提交
2024年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月6日
首次发布 (实际的)
2024年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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