Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika forbedrer allergisk rhinitis hos voksne og modulerer tarmmikrobiota

1. juli 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effektiviteten af ​​Weizmannia Coagulans BC99 til at lindre allergisk rhinitis hos voksne og dens indvirkning på tarmmikrobiotaen.

Vurdering af den kliniske effekt af weizmannia coagulans BC99 til at lindre symptomer på allergisk rhinitis, forbedre tarmmikrobiota og reducere bivirkninger hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt og skriftligt underskrive en informeret samtykkeformular, der accepterer at deltage i denne undersøgelse;
  2. I stand til at fuldføre undersøgelsen som krævet af forsøgsprotokollen;
  3. Alder mellem 18 og 65 år;
  4. Opfyld de diagnostiske kriterier for allergisk rhinitis fastsat i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af allergisk rhinitis (2022 Revised Edition)";
  5. Symptomer: Tilstedeværelse af to eller flere symptomer såsom nysen, vandig rhinoré, næsekløe og tilstoppet næse, med daglige symptomer, der varer eller akkumuleres i mere end 1 time, hvilket kan være ledsaget af øjenkløe, tåreflåd og rødme i øjnene og andre øjensymptomer;
  6. Tegn: Bleg og ødematøs næseslimhinde, som kan være ledsaget af vandigt sekret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af lægemidler, der påvirker tarmmikrobiotaen (herunder antimikrobielle midler, probiotika, tarmslimhindebeskyttende midler, traditionel kinesisk patentmedicin osv.) i mere end 1 uge inden for 1 måned før screening;
  2. Patienter med sameksisterende lungetuberkulose;
  3. Patienter med sameksisterende allergisk astma;
  4. Patienter med næsepolypper eller alvorlig næseseptumafvigelse;
  5. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme eller ondartede tumorer;
  6. Personer med medfødte genetiske sygdomme eller medfødte immundefektsygdomme;
  7. Regelmæssig brug af probiotika eller præbiotika inden for 6 måneder før screeningsperioden;
  8. Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme (herunder svær diarré, inflammatoriske tarmsygdomme osv.);
  9. Personer med metabolisk syndrom (herunder fedme, dyslipidæmi, hypertension, diabetes osv.);
  10. Patienter med bihulebetændelse, mellemørebetændelse eller luftvejsinfektioner;
  11. Individer, der er allergiske over for komponenter af de probiotika, der anvendes i dette forsøg;
  12. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
  13. De, der stopper prøven eller tager anden medicin midtvejs, hvilket gør det umuligt at bestemme effektiviteten eller med ufuldstændige data;
  14. Nylig brug af produkter, der ligner testfunktionen, hvilket påvirker bedømmelsen af ​​resultaterne;
  15. Deltagere, der ikke kan deltage i forsøget på grund af deres egne årsager;
  16. Andre deltagere vurderet af forskeren som uegnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe

Probiotiske bløde slik indeholdende Weizmannia coagulans BC99, 10 milliarder CFU pr. styk, der skal tygges direkte, 2 stykker dagligt.

Opbevaringsmetode: Holdes væk fra lys, forsegles tæt og opbevares på et køligt, tørt sted.

Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse varer i 8 uger, hvor hver patient aflægger tre besøg i uge 1, 4 og 8.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Gummies uden Weizmannia coagulans BC99, der skal tygges direkte, 2 stykker om dagen.

Opbevaringsmetode: Holdes væk fra lys, forsegles tæt og opbevares på et køligt, tørt sted.

Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse varer i 8 uger, hvor hver patient aflægger tre besøg i uge 1, 4 og 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af rhinitis symptomer hos deltagere
Tidsramme: 8 uger
Forbedring af næsesymptomer blev vurderet ved hjælp af Total Nasal Symptom Score (TNSS), som omfattede fire almindelige næsesymptomer: kløe, tilstoppet næse, nysen og løbende næse. De fire symptomer blev scoret ved hjælp af en "fire-punkts skala", det vil sige i henhold til sværhedsgraden af ​​hvert symptom fra 0 til 3 point, det vil sige, jo højere score, jo mere alvorlige symptomer, og den samlede score for hele TNSS-scoren er summen af ​​de fire symptomscore, som spænder fra 0 til 12 point.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
16S rRNA-sekventering blev brugt til at evaluere ændringerne i tarmfloraen før og efter interventionen
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i forsøgspersoners fækale mikrobiota, inklusive overflod og andel af gavnlige bakterier, blev vurderet ved 16S rRNA-sekventering før og efter probiotisk intervention.
8 uger
Effekt af probiotisk intervention på immunoglobulin hos forsøgspersoner
Tidsramme: 8 uger
Ændringerne af Immunoglobulin A og Immunoglobulin E før og efter intervention blev påvist ved ELISA.
8 uger
Indvirkning på serum inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 8 uger
Niveauer af IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Probiotisk

Abonner