- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06680102
Probiotika forbedrer allergisk rhinitis hos voksne og modulerer tarmmikrobiota
Effektiviteten af Weizmannia Coagulans BC99 til at lindre allergisk rhinitis hos voksne og dens indvirkning på tarmmikrobiotaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt og skriftligt underskrive en informeret samtykkeformular, der accepterer at deltage i denne undersøgelse;
- I stand til at fuldføre undersøgelsen som krævet af forsøgsprotokollen;
- Alder mellem 18 og 65 år;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for allergisk rhinitis fastsat i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af allergisk rhinitis (2022 Revised Edition)";
- Symptomer: Tilstedeværelse af to eller flere symptomer såsom nysen, vandig rhinoré, næsekløe og tilstoppet næse, med daglige symptomer, der varer eller akkumuleres i mere end 1 time, hvilket kan være ledsaget af øjenkløe, tåreflåd og rødme i øjnene og andre øjensymptomer;
- Tegn: Bleg og ødematøs næseslimhinde, som kan være ledsaget af vandigt sekret.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af lægemidler, der påvirker tarmmikrobiotaen (herunder antimikrobielle midler, probiotika, tarmslimhindebeskyttende midler, traditionel kinesisk patentmedicin osv.) i mere end 1 uge inden for 1 måned før screening;
- Patienter med sameksisterende lungetuberkulose;
- Patienter med sameksisterende allergisk astma;
- Patienter med næsepolypper eller alvorlig næseseptumafvigelse;
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme eller ondartede tumorer;
- Personer med medfødte genetiske sygdomme eller medfødte immundefektsygdomme;
- Regelmæssig brug af probiotika eller præbiotika inden for 6 måneder før screeningsperioden;
- Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme (herunder svær diarré, inflammatoriske tarmsygdomme osv.);
- Personer med metabolisk syndrom (herunder fedme, dyslipidæmi, hypertension, diabetes osv.);
- Patienter med bihulebetændelse, mellemørebetændelse eller luftvejsinfektioner;
- Individer, der er allergiske over for komponenter af de probiotika, der anvendes i dette forsøg;
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
- De, der stopper prøven eller tager anden medicin midtvejs, hvilket gør det umuligt at bestemme effektiviteten eller med ufuldstændige data;
- Nylig brug af produkter, der ligner testfunktionen, hvilket påvirker bedømmelsen af resultaterne;
- Deltagere, der ikke kan deltage i forsøget på grund af deres egne årsager;
- Andre deltagere vurderet af forskeren som uegnede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Probiotiske bløde slik indeholdende Weizmannia coagulans BC99, 10 milliarder CFU pr. styk, der skal tygges direkte, 2 stykker dagligt. Opbevaringsmetode: Holdes væk fra lys, forsegles tæt og opbevares på et køligt, tørt sted. |
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse varer i 8 uger, hvor hver patient aflægger tre besøg i uge 1, 4 og 8.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gummies uden Weizmannia coagulans BC99, der skal tygges direkte, 2 stykker om dagen. Opbevaringsmetode: Holdes væk fra lys, forsegles tæt og opbevares på et køligt, tørt sted. |
Den eksperimentelle fase af denne undersøgelse varer i 8 uger, hvor hver patient aflægger tre besøg i uge 1, 4 og 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af rhinitis symptomer hos deltagere
Tidsramme: 8 uger
|
Forbedring af næsesymptomer blev vurderet ved hjælp af Total Nasal Symptom Score (TNSS), som omfattede fire almindelige næsesymptomer: kløe, tilstoppet næse, nysen og løbende næse.
De fire symptomer blev scoret ved hjælp af en "fire-punkts skala", det vil sige i henhold til sværhedsgraden af hvert symptom fra 0 til 3 point, det vil sige, jo højere score, jo mere alvorlige symptomer, og den samlede score for hele TNSS-scoren er summen af de fire symptomscore, som spænder fra 0 til 12 point.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16S rRNA-sekventering blev brugt til at evaluere ændringerne i tarmfloraen før og efter interventionen
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i forsøgspersoners fækale mikrobiota, inklusive overflod og andel af gavnlige bakterier, blev vurderet ved 16S rRNA-sekventering før og efter probiotisk intervention.
|
8 uger
|
|
Effekt af probiotisk intervention på immunoglobulin hos forsøgspersoner
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringerne af Immunoglobulin A og Immunoglobulin E før og efter intervention blev påvist ved ELISA.
|
8 uger
|
|
Indvirkning på serum inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauer af IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WK2024010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater