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Il probiotico migliora la rinite allergica dell’adulto e modula il microbiota intestinale

1 luglio 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

L'efficacia di Weizmannia Coagulans BC99 nell'alleviare la rinite allergica negli adulti e il suo impatto sul microbiota intestinale.

Valutazione dell’efficacia clinica di Weizmannia coagulans BC99 nell’alleviare i sintomi della rinite allergica, nel migliorare il microbiota intestinale e nel ridurre le reazioni avverse nei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmare volontariamente e per iscritto un modulo di consenso informato accettando di partecipare a questo studio;
  2. In grado di completare lo studio come richiesto dal protocollo dello studio;
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  4. Soddisfare i criteri diagnostici per la rinite allergica stabiliti nelle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (edizione rivista 2022)";
  5. Sintomi: presenza di due o più sintomi come starnuti, rinorrea acquosa, prurito nasale e congestione nasale, con sintomi giornalieri che durano o si accumulano per più di 1 ora, che possono essere accompagnati da prurito oculare, lacrimazione e arrossamento degli occhi e degli occhi. altri sintomi oculari;
  6. Segni: mucosa nasale pallida ed edematosa, che può essere accompagnata da secrezioni acquose.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci che influiscono sul microbiota intestinale (compresi agenti antimicrobici, probiotici, agenti protettivi della mucosa intestinale, medicinali tradizionali cinesi brevettati, ecc.) per più di 1 settimana entro 1 mese prima dello screening;
  2. Pazienti con coesistente tubercolosi polmonare;
  3. Pazienti con coesistente asma allergico;
  4. Pazienti con polipi nasali o grave deviazione del setto nasale;
  5. Pazienti con gravi malattie sistemiche o tumori maligni;
  6. Individui affetti da malattie genetiche congenite o da immunodeficienza congenita;
  7. Uso regolare di probiotici o prebiotici nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening;
  8. Pazienti con gravi malattie gastrointestinali (comprese diarrea grave, malattie infiammatorie intestinali, ecc.);
  9. Individui con sindrome metabolica (tra cui obesità, dislipidemia, ipertensione, diabete, ecc.);
  10. Pazienti con sinusite, otite media o infezioni del tratto respiratorio;
  11. Individui allergici a qualsiasi componente dei probiotici utilizzati in questo studio;
  12. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono concepire nel prossimo futuro;
  13. Coloro che interrompono il campione di prova o assumono altri farmaci a metà strada, rendendo impossibile determinarne l'efficacia o con dati incompleti;
  14. Uso recente di prodotti simili alla funzione di test, che influenzano il giudizio dei risultati;
  15. Partecipanti che non possono partecipare alla sperimentazione per motivi propri;
  16. Altri partecipanti ritenuti non idonei dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico

Caramelle morbide probiotiche contenenti Weizmannia coagulans BC99, 10 miliardi di CFU al pezzo, da masticare direttamente, 2 pezzi al giorno.

Metodo di conservazione: tenere lontano dalla luce, chiudere ermeticamente e conservare in un luogo fresco e asciutto.

La fase sperimentale di questo studio dura 8 settimane, durante le quali ciascun paziente effettua tre visite alle settimane 1, 4 e 8.
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Caramelle gommose senza Weizmannia coagulans BC99, da masticare direttamente, 2 pezzi al giorno.

Metodo di conservazione: tenere lontano dalla luce, chiudere ermeticamente e conservare in un luogo fresco e asciutto.

La fase sperimentale di questo studio dura 8 settimane, durante le quali ciascun paziente effettua tre visite alle settimane 1, 4 e 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi della rinite nei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Il miglioramento dei sintomi nasali è stato valutato utilizzando il Total Nasal Symptom Score (TNSS), che includeva quattro sintomi nasali comuni: prurito, congestione nasale, starnuti e naso che cola. Ai quattro sintomi è stato assegnato un punteggio utilizzando una "scala a quattro punti", cioè in base alla gravità di ciascun sintomo da 0 a 3 punti, ovvero più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi, e il punteggio totale dei sintomi l'intero punteggio TNSS è la somma dei quattro punteggi dei sintomi, che varia da 0 a 12 punti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sequenziamento dell'rRNA 16S è stato utilizzato per valutare i cambiamenti della flora intestinale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nel microbiota fecale dei soggetti, inclusa l’abbondanza e la proporzione di batteri benefici, sono stati valutati mediante sequenziamento dell’rRNA 16S prima e dopo l’intervento probiotico.
8 settimane
Effetto dell'intervento probiotico sulle immunoglobuline nei soggetti
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti dell'immunoglobulina A e dell'immunoglobulina E prima e dopo l'intervento sono stati rilevati mediante ELISA.
8 settimane
Impatto sulle citochine infiammatorie sieriche
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Probiotico

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