- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06680102
Il probiotico migliora la rinite allergica dell’adulto e modula il microbiota intestinale
L'efficacia di Weizmannia Coagulans BC99 nell'alleviare la rinite allergica negli adulti e il suo impatto sul microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare volontariamente e per iscritto un modulo di consenso informato accettando di partecipare a questo studio;
- In grado di completare lo studio come richiesto dal protocollo dello studio;
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici per la rinite allergica stabiliti nelle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinite allergica (edizione rivista 2022)";
- Sintomi: presenza di due o più sintomi come starnuti, rinorrea acquosa, prurito nasale e congestione nasale, con sintomi giornalieri che durano o si accumulano per più di 1 ora, che possono essere accompagnati da prurito oculare, lacrimazione e arrossamento degli occhi e degli occhi. altri sintomi oculari;
- Segni: mucosa nasale pallida ed edematosa, che può essere accompagnata da secrezioni acquose.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che influiscono sul microbiota intestinale (compresi agenti antimicrobici, probiotici, agenti protettivi della mucosa intestinale, medicinali tradizionali cinesi brevettati, ecc.) per più di 1 settimana entro 1 mese prima dello screening;
- Pazienti con coesistente tubercolosi polmonare;
- Pazienti con coesistente asma allergico;
- Pazienti con polipi nasali o grave deviazione del setto nasale;
- Pazienti con gravi malattie sistemiche o tumori maligni;
- Individui affetti da malattie genetiche congenite o da immunodeficienza congenita;
- Uso regolare di probiotici o prebiotici nei 6 mesi precedenti il periodo di screening;
- Pazienti con gravi malattie gastrointestinali (comprese diarrea grave, malattie infiammatorie intestinali, ecc.);
- Individui con sindrome metabolica (tra cui obesità, dislipidemia, ipertensione, diabete, ecc.);
- Pazienti con sinusite, otite media o infezioni del tratto respiratorio;
- Individui allergici a qualsiasi componente dei probiotici utilizzati in questo studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono concepire nel prossimo futuro;
- Coloro che interrompono il campione di prova o assumono altri farmaci a metà strada, rendendo impossibile determinarne l'efficacia o con dati incompleti;
- Uso recente di prodotti simili alla funzione di test, che influenzano il giudizio dei risultati;
- Partecipanti che non possono partecipare alla sperimentazione per motivi propri;
- Altri partecipanti ritenuti non idonei dal ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Caramelle morbide probiotiche contenenti Weizmannia coagulans BC99, 10 miliardi di CFU al pezzo, da masticare direttamente, 2 pezzi al giorno. Metodo di conservazione: tenere lontano dalla luce, chiudere ermeticamente e conservare in un luogo fresco e asciutto. |
La fase sperimentale di questo studio dura 8 settimane, durante le quali ciascun paziente effettua tre visite alle settimane 1, 4 e 8.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Caramelle gommose senza Weizmannia coagulans BC99, da masticare direttamente, 2 pezzi al giorno. Metodo di conservazione: tenere lontano dalla luce, chiudere ermeticamente e conservare in un luogo fresco e asciutto. |
La fase sperimentale di questo studio dura 8 settimane, durante le quali ciascun paziente effettua tre visite alle settimane 1, 4 e 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi della rinite nei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il miglioramento dei sintomi nasali è stato valutato utilizzando il Total Nasal Symptom Score (TNSS), che includeva quattro sintomi nasali comuni: prurito, congestione nasale, starnuti e naso che cola.
Ai quattro sintomi è stato assegnato un punteggio utilizzando una "scala a quattro punti", cioè in base alla gravità di ciascun sintomo da 0 a 3 punti, ovvero più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi, e il punteggio totale dei sintomi l'intero punteggio TNSS è la somma dei quattro punteggi dei sintomi, che varia da 0 a 12 punti.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il sequenziamento dell'rRNA 16S è stato utilizzato per valutare i cambiamenti della flora intestinale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
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I cambiamenti nel microbiota fecale dei soggetti, inclusa l’abbondanza e la proporzione di batteri benefici, sono stati valutati mediante sequenziamento dell’rRNA 16S prima e dopo l’intervento probiotico.
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8 settimane
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Effetto dell'intervento probiotico sulle immunoglobuline nei soggetti
Lasso di tempo: 8 settimane
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I cambiamenti dell'immunoglobulina A e dell'immunoglobulina E prima e dopo l'intervento sono stati rilevati mediante ELISA.
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8 settimane
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Impatto sulle citochine infiammatorie sieriche
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livelli di IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2024010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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