- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06680102
Le probiotique améliore la rhinite allergique chez l'adulte et module le microbiote intestinal
L'efficacité de Weizmannia Coagulans BC99 dans le soulagement de la rhinite allergique chez l'adulte et son impact sur le microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Volontairement et par écrit, signez un formulaire de consentement éclairé acceptant de participer à cette étude ;
- Capable de terminer l'étude comme l'exige le protocole d'essai ;
- Âge entre 18 et 65 ans ;
- Répondre aux critères de diagnostic de la rhinite allergique établis dans les « Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique (édition révisée 2022) » ;
- Symptômes : Présence d'au moins deux symptômes tels que des éternuements, une rhinorrhée aqueuse, des démangeaisons nasales et une congestion nasale, avec des symptômes quotidiens durant ou s'accumulant pendant plus d'une heure, pouvant être accompagnés de démangeaisons oculaires, de larmoiement et de rougeur des yeux et d'autres symptômes oculaires ;
- Signes : Muqueuse nasale pâle et œdémateuse, pouvant s'accompagner de sécrétions aqueuses.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de médicaments affectant le microbiote intestinal (y compris les agents antimicrobiens, les probiotiques, les agents protecteurs de la muqueuse intestinale, les médicaments traditionnels chinois brevetés, etc.) pendant plus d'une semaine dans le mois précédant le dépistage ;
- Patients atteints de tuberculose pulmonaire coexistante ;
- Patients souffrant d'asthme allergique coexistant ;
- Patients présentant des polypes nasaux ou une déviation sévère de la cloison nasale ;
- Patients atteints de maladies systémiques graves ou de tumeurs malignes ;
- Les personnes atteintes de maladies génétiques congénitales ou de maladies d'immunodéficience congénitale ;
- Utilisation régulière de probiotiques ou de prébiotiques dans les 6 mois précédant la période de dépistage ;
- Patients souffrant de maladies gastro-intestinales graves (y compris diarrhées sévères, maladies inflammatoires de l'intestin, etc.) ;
- Les personnes atteintes du syndrome métabolique (notamment obésité, dyslipidémie, hypertension, diabète, etc.) ;
- Patients souffrant de sinusite, d'otite moyenne ou d'infections des voies respiratoires ;
- Les personnes allergiques à l'un des composants des probiotiques utilisés dans cet essai ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de concevoir dans un avenir proche ;
- Ceux qui arrêtent l’échantillon de test ou prennent d’autres médicaments à mi-chemin, ce qui rend impossible la détermination de l’efficacité ou avec des données incomplètes ;
- Utilisation récente de produits similaires à la fonction de test, affectant le jugement des résultats ;
- Les participants qui ne peuvent pas participer à l'essai pour leurs propres raisons ;
- Autres participants jugés inéligibles par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
Bonbons mous probiotiques contenant du Weizmannia coagulans BC99, 10 milliards d'UFC par pièce, à mâcher directement, 2 pièces par jour. Mode de conservation : Conserver à l’abri de la lumière, bien fermer et conserver dans un endroit frais et sec. |
La phase expérimentale de cette étude dure 8 semaines, chaque patient effectuant trois visites aux semaines 1, 4 et 8.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Gummies sans Weizmannia coagulans BC99, à mâcher directement, 2 morceaux par jour. Mode de conservation : Conserver à l’abri de la lumière, bien fermer et conserver dans un endroit frais et sec. |
La phase expérimentale de cette étude dure 8 semaines, chaque patient effectuant trois visites aux semaines 1, 4 et 8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes de la rhinite chez les participants
Délai: 8 semaines
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L'amélioration des symptômes nasaux a été évaluée à l'aide du score total des symptômes nasaux (TNSS), qui comprenait quatre symptômes nasaux courants : démangeaisons, congestion nasale, éternuements et écoulement nasal.
Les quatre symptômes ont été notés sur une « échelle à quatre points », c'est-à-dire selon la gravité de chaque symptôme de 0 à 3 points, c'est-à-dire que plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves et le score total de l'ensemble des symptômes est élevé. Le score TNSS complet est la somme des quatre scores de symptômes, qui varie de 0 à 12 points.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le séquençage de l'ARNr 16S a été utilisé pour évaluer les changements de la flore intestinale avant et après l'intervention
Délai: 8 semaines
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Les modifications du microbiote fécal des sujets, y compris l'abondance et la proportion de bactéries bénéfiques, ont été évaluées par séquençage de l'ARNr 16S avant et après l'intervention probiotique.
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8 semaines
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Effet de l'intervention probiotique sur les immunoglobulines chez les sujets
Délai: 8 semaines
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Les changements d'immunoglobuline A et d'immunoglobuline E avant et après l'intervention ont été détectés par ELISA.
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8 semaines
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Impact sur les cytokines inflammatoires sériques
Délai: 8 semaines
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Niveaux d'IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK2024010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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