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Le probiotique améliore la rhinite allergique chez l'adulte et module le microbiote intestinal

1 juillet 2025 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.

L'efficacité de Weizmannia Coagulans BC99 dans le soulagement de la rhinite allergique chez l'adulte et son impact sur le microbiote intestinal.

Évaluation de l'efficacité clinique de Weizmannia coagulans BC99 pour soulager les symptômes de la rhinite allergique, améliorer le microbiote intestinal et réduire les effets indésirables chez les patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Volontairement et par écrit, signez un formulaire de consentement éclairé acceptant de participer à cette étude ;
  2. Capable de terminer l'étude comme l'exige le protocole d'essai ;
  3. Âge entre 18 et 65 ans ;
  4. Répondre aux critères de diagnostic de la rhinite allergique établis dans les « Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique (édition révisée 2022) » ;
  5. Symptômes : Présence d'au moins deux symptômes tels que des éternuements, une rhinorrhée aqueuse, des démangeaisons nasales et une congestion nasale, avec des symptômes quotidiens durant ou s'accumulant pendant plus d'une heure, pouvant être accompagnés de démangeaisons oculaires, de larmoiement et de rougeur des yeux et d'autres symptômes oculaires ;
  6. Signes : Muqueuse nasale pâle et œdémateuse, pouvant s'accompagner de sécrétions aqueuses.

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation de médicaments affectant le microbiote intestinal (y compris les agents antimicrobiens, les probiotiques, les agents protecteurs de la muqueuse intestinale, les médicaments traditionnels chinois brevetés, etc.) pendant plus d'une semaine dans le mois précédant le dépistage ;
  2. Patients atteints de tuberculose pulmonaire coexistante ;
  3. Patients souffrant d'asthme allergique coexistant ;
  4. Patients présentant des polypes nasaux ou une déviation sévère de la cloison nasale ;
  5. Patients atteints de maladies systémiques graves ou de tumeurs malignes ;
  6. Les personnes atteintes de maladies génétiques congénitales ou de maladies d'immunodéficience congénitale ;
  7. Utilisation régulière de probiotiques ou de prébiotiques dans les 6 mois précédant la période de dépistage ;
  8. Patients souffrant de maladies gastro-intestinales graves (y compris diarrhées sévères, maladies inflammatoires de l'intestin, etc.) ;
  9. Les personnes atteintes du syndrome métabolique (notamment obésité, dyslipidémie, hypertension, diabète, etc.) ;
  10. Patients souffrant de sinusite, d'otite moyenne ou d'infections des voies respiratoires ;
  11. Les personnes allergiques à l'un des composants des probiotiques utilisés dans cet essai ;
  12. Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de concevoir dans un avenir proche ;
  13. Ceux qui arrêtent l’échantillon de test ou prennent d’autres médicaments à mi-chemin, ce qui rend impossible la détermination de l’efficacité ou avec des données incomplètes ;
  14. Utilisation récente de produits similaires à la fonction de test, affectant le jugement des résultats ;
  15. Les participants qui ne peuvent pas participer à l'essai pour leurs propres raisons ;
  16. Autres participants jugés inéligibles par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique

Bonbons mous probiotiques contenant du Weizmannia coagulans BC99, 10 milliards d'UFC par pièce, à mâcher directement, 2 pièces par jour.

Mode de conservation : Conserver à l’abri de la lumière, bien fermer et conserver dans un endroit frais et sec.

La phase expérimentale de cette étude dure 8 semaines, chaque patient effectuant trois visites aux semaines 1, 4 et 8.
Comparateur placebo: Groupe placebo

Gummies sans Weizmannia coagulans BC99, à mâcher directement, 2 morceaux par jour.

Mode de conservation : Conserver à l’abri de la lumière, bien fermer et conserver dans un endroit frais et sec.

La phase expérimentale de cette étude dure 8 semaines, chaque patient effectuant trois visites aux semaines 1, 4 et 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes de la rhinite chez les participants
Délai: 8 semaines
L'amélioration des symptômes nasaux a été évaluée à l'aide du score total des symptômes nasaux (TNSS), qui comprenait quatre symptômes nasaux courants : démangeaisons, congestion nasale, éternuements et écoulement nasal. Les quatre symptômes ont été notés sur une « échelle à quatre points », c'est-à-dire selon la gravité de chaque symptôme de 0 à 3 points, c'est-à-dire que plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves et le score total de l'ensemble des symptômes est élevé. Le score TNSS complet est la somme des quatre scores de symptômes, qui varie de 0 à 12 points.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le séquençage de l'ARNr 16S a été utilisé pour évaluer les changements de la flore intestinale avant et après l'intervention
Délai: 8 semaines
Les modifications du microbiote fécal des sujets, y compris l'abondance et la proportion de bactéries bénéfiques, ont été évaluées par séquençage de l'ARNr 16S avant et après l'intervention probiotique.
8 semaines
Effet de l'intervention probiotique sur les immunoglobulines chez les sujets
Délai: 8 semaines
Les changements d'immunoglobuline A et d'immunoglobuline E avant et après l'intervention ont été détectés par ELISA.
8 semaines
Impact sur les cytokines inflammatoires sériques
Délai: 8 semaines
Niveaux d'IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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