A probiotikum enyhíti a felnőttkori allergiás rhinitist és módosítja a bél mikrobiótáját
2025. július 1. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.
A Weizmannia Coagulans BC99 hatékonysága az allergiás rhinitis enyhítésében felnőtteknél és hatása a bélmikrobiótára.
A weizmannia coagulans BC99 klinikai hatékonyságának értékelése az allergiás rhinitis tüneteinek enyhítésében, a bél mikrobiota javításában és a betegek mellékhatásainak csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen és írásban aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben hozzájárul a jelen tanulmányban való részvételhez;
- Képes a vizsgálatot a vizsgálati protokollban előírtak szerint befejezni;
- 18 és 65 év közötti életkor;
- Meg kell felelnie az allergiás nátha diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a "Kínai irányelvek az allergiás nátha diagnosztizálására és kezelésére vonatkozóan (2022-es felülvizsgált kiadás)" határoztak meg;
- Tünetek: Két vagy több tünet jelenléte, mint például tüsszögés, vizes orrfolyás, orrviszketés és orrdugulás, napi tünetekkel, amelyek 1 óránál tovább tartanak vagy felhalmozódnak, amihez szemviszketés, könnyezés, szemek és szemek vörössége, egyéb szemtünetek;
- Tünetek: Sápadt és ödémás orrnyálkahártya, melyhez vizes váladék is társulhat.
Kizárási kritériumok:
- A bélmikrobiótát befolyásoló gyógyszerek (beleértve az antimikrobiális szerek, probiotikumok, bélnyálkahártya-védő szerek, hagyományos kínai szabadalmaztatott gyógyszerek stb.) 1 hétnél hosszabb használata a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
- Egyidejűleg fennálló tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek;
- Egyidejűleg fennálló allergiás asztmában szenvedő betegek;
- Orrpolipokban vagy súlyos orrsövény-eltérésben szenvedő betegek;
- Súlyos szisztémás betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
- Veleszületett genetikai betegségben vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenvedő egyének;
- probiotikumok vagy prebiotikumok rendszeres használata a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül;
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (beleértve a súlyos hasmenést, gyulladásos bélbetegségeket stb.) szenvedő betegek;
- Metabolikus szindrómában szenvedő egyének (beleértve az elhízást, dyslipidaemiát, magas vérnyomást, cukorbetegséget stb.);
- sinusitisben, középfülgyulladásban vagy légúti fertőzésben szenvedő betegek;
- A kísérletben használt probiotikumok bármely összetevőjére allergiás személyek;
- Terhes vagy szoptató nők, illetve a közeljövőben teherbe esést tervezők;
- Azok, akik félúton félbeszakítják a vizsgálati mintát vagy más gyógyszereket szednek, ami lehetetlenné teszi a hatékonyság megállapítását vagy hiányos adatokkal;
- A teszt funkcióhoz hasonló termékek közelmúltbeli használata, amely befolyásolja az eredmények megítélését;
- Azok a résztvevők, akik saját okuk miatt nem vehetnek részt a tárgyaláson;
- Más résztvevők, akiket a kutató alkalmatlannak ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
Weizmannia coagulans BC99 tartalmú probiotikus lágy cukorka, darabonként 10 milliárd CFU, közvetlenül rágható, napi 2 db. Tárolási mód: Fénytől távol tartandó, szorosan lezárva és hűvös, száraz helyen tárolandó. |
Ennek a vizsgálatnak a kísérleti szakasza 8 hétig tart, és minden beteg három alkalommal látogat el az 1., 4. és 8. héten.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Weizmannia coagulans BC99 nélküli gumicukor, közvetlenül rágható, napi 2 db. Tárolási mód: Fénytől távol tartandó, szorosan lezárva és hűvös, száraz helyen tárolandó. |
Ennek a vizsgálatnak a kísérleti szakasza 8 hétig tart, és minden beteg három alkalommal látogat el az 1., 4. és 8. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rhinitis tüneteinek javulása a résztvevőknél
Időkeret: 8 hét
|
Az orrtünetek javulását a Total Nasal Symptom Score (TNSS) segítségével értékelték, amely négy gyakori orrtünetet tartalmazott: viszketést, orrdugulást, tüsszögést és orrfolyást.
A négy tünetet "négyfokú skála" segítségével értékelték, vagyis az egyes tünetek súlyossága szerint 0-tól 3-ig, azaz minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek, és a beteg összpontszáma. A teljes TNSS pontszám a négy tünet pontszámának összege, amely 0 és 12 pont között mozog.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
16S rRNS szekvenálást használtunk a bélflóra változásának értékelésére a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 8 hét
|
Az alanyok széklet mikrobiótájában bekövetkezett változásokat, beleértve a jótékony baktériumok mennyiségét és arányát, 16S rRNS szekvenálással értékelték a probiotikus beavatkozás előtt és után.
|
8 hét
|
|
A probiotikus beavatkozás hatása az immunglobulinokra alanyokban
Időkeret: 8 hét
|
Az immunglobulin A és immunglobulin E beavatkozás előtti és utáni változásait ELISA-val detektáltuk.
|
8 hét
|
|
Hatás a szérum gyulladásos citokinekre
Időkeret: 8 hét
|
Az IL-4, IL-5, IL-10, IL-13 szintjei.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK2024010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .