El probiótico mejora la rinitis alérgica en adultos y modula la microbiota intestinal
1 de julio de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
La eficacia de Weizmannia Coagulans BC99 para aliviar la rinitis alérgica en adultos y su impacto en la microbiota intestinal.
Evaluación de la eficacia clínica de weizmannia coagulans BC99 para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica, mejorar la microbiota intestinal y reducir las reacciones adversas en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De forma voluntaria y por escrito, firmar un formulario de consentimiento informado aceptando participar en este estudio;
- Capaz de completar el estudio según lo exige el protocolo del ensayo;
- Edad entre 18 y 65 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de rinitis alérgica establecidos en las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica (edición revisada de 2022)";
- Síntomas: Presencia de dos o más síntomas como estornudos, rinorrea acuosa, picazón nasal y congestión nasal, con síntomas diarios que duran o se acumulan durante más de 1 hora, que pueden ir acompañados de picazón, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos y otros síntomas oculares;
- Signos: Mucosa nasal pálida y edematosa, que puede acompañarse de secreciones acuosas.
Criterios de exclusión:
- Uso de medicamentos que afectan la microbiota intestinal (incluidos agentes antimicrobianos, probióticos, agentes protectores de la mucosa intestinal, medicamentos tradicionales chinos, etc.) durante más de 1 semana dentro del mes anterior a la selección;
- Pacientes con tuberculosis pulmonar coexistente;
- Pacientes con asma alérgica coexistente;
- Pacientes con pólipos nasales o desviación severa del tabique nasal;
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves o tumores malignos;
- Personas con enfermedades genéticas congénitas o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
- Uso regular de probióticos o prebióticos dentro de los 6 meses anteriores al período de selección;
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves (incluidas diarreas graves, enfermedades inflamatorias del intestino, etc.);
- Personas con síndrome metabólico (incluida obesidad, dislipidemia, hipertensión, diabetes, etc.);
- Pacientes con sinusitis, otitis media o infecciones del tracto respiratorio;
- Personas alérgicas a cualquier componente de los probióticos utilizados en este ensayo;
- Mujeres embarazadas o lactantes o que planean concebir en un futuro próximo;
- Quienes suspenden la muestra de prueba o toman otros medicamentos a mitad de camino, imposibilitando determinar la eficacia o con datos incompletos;
- Uso reciente de productos similares a la función de prueba, afectando el juicio de los resultados;
- Participantes que no puedan participar en el ensayo por sus propios motivos;
- Otros participantes considerados no elegibles por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
Caramelos blandos probióticos que contienen Weizmannia coagulans BC99, 10 mil millones de UFC por pieza, para masticar directamente, 2 piezas al día. Método de almacenamiento: Mantener alejado de la luz, sellar herméticamente y almacenar en un lugar fresco y seco. |
La fase experimental de este estudio tiene una duración de 8 semanas y cada paciente realiza tres visitas en las semanas 1, 4 y 8.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Gomitas sin Weizmannia coagulans BC99, para masticar directamente, 2 unidades al día. Método de almacenamiento: Mantener alejado de la luz, sellar herméticamente y almacenar en un lugar fresco y seco. |
La fase experimental de este estudio tiene una duración de 8 semanas y cada paciente realiza tres visitas en las semanas 1, 4 y 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas de la rinitis en los participantes.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La mejora de los síntomas nasales se evaluó mediante la puntuación total de síntomas nasales (TNSS), que incluía cuatro síntomas nasales comunes: picazón, congestión nasal, estornudos y secreción nasal.
Los cuatro síntomas se puntuaron utilizando una "escala de cuatro puntos", es decir, según la gravedad de cada síntoma de 0 a 3 puntos, es decir, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas y la puntuación total de los La puntuación total del TNSS es la suma de las cuatro puntuaciones de los síntomas, que oscila entre 0 y 12 puntos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se utilizó la secuenciación del ARNr 16S para evaluar los cambios de la flora intestinal antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en la microbiota fecal de los sujetos, incluida la abundancia y proporción de bacterias beneficiosas, se evaluaron mediante secuenciación del ARNr 16S antes y después de la intervención con probióticos.
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8 semanas
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Efecto de la intervención probiótica sobre la inmunoglobulina en sujetos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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ELISA detectó los cambios de inmunoglobulina A e inmunoglobulina E antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Impacto sobre las citocinas inflamatorias séricas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Niveles de IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2024010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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