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Probiotikum lindert allergische Rhinitis bei Erwachsenen und moduliert die Darmmikrobiota

1. Juli 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Die Wirksamkeit von Weizmannia coagulans BC99 bei der Linderung von allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und ihre Auswirkungen auf die Darmmikrobiota.

Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Weizmannia coagulans BC99 bei der Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis, der Verbesserung der Darmmikrobiota und der Reduzierung von Nebenwirkungen bei Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig und schriftlich eine Einverständniserklärung, in der Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
  2. Kann die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen;
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für allergische Rhinitis, die in den „Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis (überarbeitete Ausgabe 2022)“ festgelegt sind;
  5. Symptome: Vorliegen von zwei oder mehr Symptomen wie Niesen, wässriger Schnupfen, Nasenjucken und verstopfte Nase, wobei die täglichen Symptome länger als eine Stunde anhalten oder sich häufen und von Augenjucken, Tränen und Rötung der Augen begleitet sein können andere Augensymptome;
  6. Anzeichen: Blasse und ödematöse Nasenschleimhaut, die mit wässrigem Ausfluss einhergehen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Arzneimitteln, die die Darmmikrobiota beeinflussen (einschließlich antimikrobieller Mittel, Probiotika, Schutzmittel für die Darmschleimhaut, traditionelle chinesische Patentarzneimittel usw.) für mehr als eine Woche innerhalb eines Monats vor dem Screening;
  2. Patienten mit gleichzeitig bestehender Lungentuberkulose;
  3. Patienten mit gleichzeitig bestehendem allergischem Asthma;
  4. Patienten mit Nasenpolypen oder schwerer Nasenscheidewanddeviation;
  5. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren;
  6. Personen mit angeborenen genetischen Erkrankungen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten;
  7. Regelmäßige Einnahme von Probiotika oder Präbiotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
  8. Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich schwerem Durchfall, entzündlichen Darmerkrankungen usw.);
  9. Personen mit metabolischem Syndrom (einschließlich Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes usw.);
  10. Patienten mit Sinusitis, Mittelohrentzündung oder Infektionen der Atemwege;
  11. Personen, die gegen einen der Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Probiotika allergisch sind;
  12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in naher Zukunft schwanger werden möchten;
  13. Diejenigen, die die Testprobe abbrechen oder andere Medikamente zwischenzeitlich einnehmen, sodass die Wirksamkeit nicht bestimmt werden kann oder unvollständige Daten vorliegen;
  14. Die kürzliche Verwendung von Produkten ähnelt der Testfunktion und hat Auswirkungen auf die Beurteilung der Ergebnisse.
  15. Teilnehmer, die aus eigenen Gründen nicht an der Studie teilnehmen können;
  16. Andere Teilnehmer, die der Forscher als nicht teilnahmeberechtigt erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe

Probiotische Weichbonbons mit Weizmannia coagulans BC99, 10 Milliarden KBE pro Stück, zum direkten Kauen, 2 Stück täglich.

Aufbewahrungsmethode: Vor Licht schützen, fest verschließen und an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.

Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 8 Wochen, wobei jeder Patient in den Wochen 1, 4 und 8 drei Besuche macht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Gummibonbons ohne Weizmannia coagulans BC99, zum direkten Kauen, 2 Stück pro Tag.

Aufbewahrungsmethode: Vor Licht schützen, fest verschließen und an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren.

Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 8 Wochen, wobei jeder Patient in den Wochen 1, 4 und 8 drei Besuche macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Rhinitis-Symptome bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verbesserung der Nasensymptome wurde anhand des Total Nasal Symptom Score (TNSS) bewertet, der vier häufige Nasensymptome umfasste: Juckreiz, verstopfte Nase, Niesen und laufende Nase. Die vier Symptome wurden anhand einer „Vier-Punkte-Skala“ bewertet, d. h. entsprechend der Schwere jedes Symptoms von 0 bis 3 Punkten, d Der gesamte TNSS-Score ist die Summe der vier Symptom-Scores, die zwischen 0 und 12 Punkten liegen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 16S-rRNA-Sequenzierung wurde verwendet, um die Veränderungen der Darmflora vor und nach dem Eingriff zu bewerten
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota der Probanden, einschließlich der Häufigkeit und des Anteils nützlicher Bakterien, wurden durch 16S-rRNA-Sequenzierung vor und nach probiotischer Intervention bewertet.
8 Wochen
Wirkung einer probiotischen Intervention auf das Immunglobulin bei Probanden
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderungen von Immunglobulin A und Immunglobulin E vor und nach der Intervention wurden mittels ELISA nachgewiesen.
8 Wochen
Einfluss auf entzündliche Zytokine im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
Spiegel von IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

Klinische Studien zur Probiotisch

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