- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06680102
Probiotikum lindert allergische Rhinitis bei Erwachsenen und moduliert die Darmmikrobiota
Die Wirksamkeit von Weizmannia coagulans BC99 bei der Linderung von allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und ihre Auswirkungen auf die Darmmikrobiota.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie freiwillig und schriftlich eine Einverständniserklärung, in der Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.
- Kann die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen;
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für allergische Rhinitis, die in den „Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis (überarbeitete Ausgabe 2022)“ festgelegt sind;
- Symptome: Vorliegen von zwei oder mehr Symptomen wie Niesen, wässriger Schnupfen, Nasenjucken und verstopfte Nase, wobei die täglichen Symptome länger als eine Stunde anhalten oder sich häufen und von Augenjucken, Tränen und Rötung der Augen begleitet sein können andere Augensymptome;
- Anzeichen: Blasse und ödematöse Nasenschleimhaut, die mit wässrigem Ausfluss einhergehen kann.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Darmmikrobiota beeinflussen (einschließlich antimikrobieller Mittel, Probiotika, Schutzmittel für die Darmschleimhaut, traditionelle chinesische Patentarzneimittel usw.) für mehr als eine Woche innerhalb eines Monats vor dem Screening;
- Patienten mit gleichzeitig bestehender Lungentuberkulose;
- Patienten mit gleichzeitig bestehendem allergischem Asthma;
- Patienten mit Nasenpolypen oder schwerer Nasenscheidewanddeviation;
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren;
- Personen mit angeborenen genetischen Erkrankungen oder angeborenen Immunschwächekrankheiten;
- Regelmäßige Einnahme von Probiotika oder Präbiotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
- Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich schwerem Durchfall, entzündlichen Darmerkrankungen usw.);
- Personen mit metabolischem Syndrom (einschließlich Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes usw.);
- Patienten mit Sinusitis, Mittelohrentzündung oder Infektionen der Atemwege;
- Personen, die gegen einen der Bestandteile der in dieser Studie verwendeten Probiotika allergisch sind;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in naher Zukunft schwanger werden möchten;
- Diejenigen, die die Testprobe abbrechen oder andere Medikamente zwischenzeitlich einnehmen, sodass die Wirksamkeit nicht bestimmt werden kann oder unvollständige Daten vorliegen;
- Die kürzliche Verwendung von Produkten ähnelt der Testfunktion und hat Auswirkungen auf die Beurteilung der Ergebnisse.
- Teilnehmer, die aus eigenen Gründen nicht an der Studie teilnehmen können;
- Andere Teilnehmer, die der Forscher als nicht teilnahmeberechtigt erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotische Gruppe
Probiotische Weichbonbons mit Weizmannia coagulans BC99, 10 Milliarden KBE pro Stück, zum direkten Kauen, 2 Stück täglich. Aufbewahrungsmethode: Vor Licht schützen, fest verschließen und an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren. |
Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 8 Wochen, wobei jeder Patient in den Wochen 1, 4 und 8 drei Besuche macht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gummibonbons ohne Weizmannia coagulans BC99, zum direkten Kauen, 2 Stück pro Tag. Aufbewahrungsmethode: Vor Licht schützen, fest verschließen und an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren. |
Die experimentelle Phase dieser Studie dauert 8 Wochen, wobei jeder Patient in den Wochen 1, 4 und 8 drei Besuche macht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Rhinitis-Symptome bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Verbesserung der Nasensymptome wurde anhand des Total Nasal Symptom Score (TNSS) bewertet, der vier häufige Nasensymptome umfasste: Juckreiz, verstopfte Nase, Niesen und laufende Nase.
Die vier Symptome wurden anhand einer „Vier-Punkte-Skala“ bewertet, d. h. entsprechend der Schwere jedes Symptoms von 0 bis 3 Punkten, d Der gesamte TNSS-Score ist die Summe der vier Symptom-Scores, die zwischen 0 und 12 Punkten liegen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die 16S-rRNA-Sequenzierung wurde verwendet, um die Veränderungen der Darmflora vor und nach dem Eingriff zu bewerten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota der Probanden, einschließlich der Häufigkeit und des Anteils nützlicher Bakterien, wurden durch 16S-rRNA-Sequenzierung vor und nach probiotischer Intervention bewertet.
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8 Wochen
|
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Wirkung einer probiotischen Intervention auf das Immunglobulin bei Probanden
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Veränderungen von Immunglobulin A und Immunglobulin E vor und nach der Intervention wurden mittels ELISA nachgewiesen.
|
8 Wochen
|
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Einfluss auf entzündliche Zytokine im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Spiegel von IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WK2024010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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