- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06680102
Probiotika forbedrer allergisk rhinitt hos voksne og modulerer tarmmikrobiota
Effektiviteten til Weizmannia Coagulans BC99 for å lindre allergisk rhinitt hos voksne og dens innvirkning på tarmmikrobiotaen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig og skriftlig signere et informert samtykkeskjema som godtar å delta i denne studien;
- Kunne fullføre studien som kreves av prøveprotokollen;
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for allergisk rhinitt fastsatt i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av allergisk rhinitt (2022 revidert utgave)";
- Symptomer: Tilstedeværelse av to eller flere symptomer som nysing, rennende nese, nesekløe og tett nese, med daglige symptomer som varer eller samler seg i mer enn 1 time, som kan være ledsaget av øyekløe, tåreflåd og rødhet i øynene og andre okulære symptomer;
- Tegn: Blek og ødematøs neseslimhinne, som kan være ledsaget av vannaktig sekret.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av legemidler som påvirker tarmmikrobiotaen (inkludert antimikrobielle midler, probiotika, tarmslimhinnebeskyttende midler, tradisjonelle kinesiske patentmedisiner, etc.) i mer enn 1 uke innen 1 måned før screening;
- Pasienter med sameksisterende lungetuberkulose;
- Pasienter med sameksisterende allergisk astma;
- Pasienter med nesepolypper eller alvorlig neseseptumavvik;
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer eller ondartede svulster;
- Personer med medfødte genetiske sykdommer eller medfødte immunsviktsykdommer;
- Regelmessig bruk av probiotika eller prebiotika innen 6 måneder før screeningsperioden;
- Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer (inkludert alvorlig diaré, inflammatoriske tarmsykdommer, etc.);
- Personer med metabolsk syndrom (inkludert fedme, dyslipidemi, hypertensjon, diabetes, etc.);
- Pasienter med bihulebetennelse, mellomørebetennelse eller luftveisinfeksjoner;
- Individer som er allergiske mot noen komponenter av probiotika som brukes i denne studien;
- Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide i nær fremtid;
- De som avbryter prøven eller tar andre medisiner midtveis, noe som gjør det umulig å fastslå effekt eller med ufullstendige data;
- Nylig bruk av produkter som ligner på testfunksjonen, som påvirker vurderingen av resultatene;
- Deltakere som ikke kan delta i rettssaken på grunn av egne årsaker;
- Andre deltakere ansett som ikke kvalifisert av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Probiotiske myke godterier som inneholder Weizmannia coagulans BC99, 10 milliarder CFU per stykke, som skal tygges direkte, 2 stykker daglig. Oppbevaringsmetode: Holdes unna lys, forsegl tett og oppbevar på et kjølig, tørt sted. |
Den eksperimentelle fasen av denne studien varer i 8 uker, hvor hver pasient avlegger tre besøk i uke 1, 4 og 8.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gummies uten Weizmannia coagulans BC99, tygges direkte, 2 stk per dag. Oppbevaringsmetode: Holdes unna lys, forsegl tett og oppbevar på et kjølig, tørt sted. |
Den eksperimentelle fasen av denne studien varer i 8 uker, hvor hver pasient avlegger tre besøk i uke 1, 4 og 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av rhinittsymptomer hos deltakerne
Tidsramme: 8 uker
|
Forbedring av nesesymptomer ble vurdert ved å bruke Total Nasal Symptom Score (TNSS), som inkluderte fire vanlige nesesymptomer: kløe, tett nese, nysing og rennende nese.
De fire symptomene ble skåret ved hjelp av en "firepunkts skala", det vil si i henhold til alvorlighetsgraden av hvert symptom fra 0 til 3 poeng, det vil si at jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene, og den totale poengsummen for hele TNSS-skåren er summen av de fire symptomskårene, som varierer fra 0 til 12 poeng.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16S rRNA-sekvensering ble brukt til å evaluere endringene i tarmfloraen før og etter intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i forsøkspersonens fekale mikrobiota, inkludert overflod og andel av nyttige bakterier, ble vurdert ved 16S rRNA-sekvensering før og etter probiotisk intervensjon.
|
8 uker
|
|
Effekt av probiotisk intervensjon på immunglobulin hos forsøkspersoner
Tidsramme: 8 uker
|
Endringene av Immunoglobulin A og Immunoglobulin E før og etter intervensjon ble oppdaget ved ELISA.
|
8 uker
|
|
Påvirkning på serum inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK2024010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .