Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika forbedrer allergisk rhinitt hos voksne og modulerer tarmmikrobiota

1. juli 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effektiviteten til Weizmannia Coagulans BC99 for å lindre allergisk rhinitt hos voksne og dens innvirkning på tarmmikrobiotaen.

Vurdere den kliniske effekten av weizmannia coagulans BC99 for å lindre symptomer på allergisk rhinitt, forbedre tarmmikrobiota og redusere bivirkninger hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig og skriftlig signere et informert samtykkeskjema som godtar å delta i denne studien;
  2. Kunne fullføre studien som kreves av prøveprotokollen;
  3. Alder mellom 18 og 65 år;
  4. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for allergisk rhinitt fastsatt i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av allergisk rhinitt (2022 revidert utgave)";
  5. Symptomer: Tilstedeværelse av to eller flere symptomer som nysing, rennende nese, nesekløe og tett nese, med daglige symptomer som varer eller samler seg i mer enn 1 time, som kan være ledsaget av øyekløe, tåreflåd og rødhet i øynene og andre okulære symptomer;
  6. Tegn: Blek og ødematøs neseslimhinne, som kan være ledsaget av vannaktig sekret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av legemidler som påvirker tarmmikrobiotaen (inkludert antimikrobielle midler, probiotika, tarmslimhinnebeskyttende midler, tradisjonelle kinesiske patentmedisiner, etc.) i mer enn 1 uke innen 1 måned før screening;
  2. Pasienter med sameksisterende lungetuberkulose;
  3. Pasienter med sameksisterende allergisk astma;
  4. Pasienter med nesepolypper eller alvorlig neseseptumavvik;
  5. Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer eller ondartede svulster;
  6. Personer med medfødte genetiske sykdommer eller medfødte immunsviktsykdommer;
  7. Regelmessig bruk av probiotika eller prebiotika innen 6 måneder før screeningsperioden;
  8. Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer (inkludert alvorlig diaré, inflammatoriske tarmsykdommer, etc.);
  9. Personer med metabolsk syndrom (inkludert fedme, dyslipidemi, hypertensjon, diabetes, etc.);
  10. Pasienter med bihulebetennelse, mellomørebetennelse eller luftveisinfeksjoner;
  11. Individer som er allergiske mot noen komponenter av probiotika som brukes i denne studien;
  12. Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide i nær fremtid;
  13. De som avbryter prøven eller tar andre medisiner midtveis, noe som gjør det umulig å fastslå effekt eller med ufullstendige data;
  14. Nylig bruk av produkter som ligner på testfunksjonen, som påvirker vurderingen av resultatene;
  15. Deltakere som ikke kan delta i rettssaken på grunn av egne årsaker;
  16. Andre deltakere ansett som ikke kvalifisert av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe

Probiotiske myke godterier som inneholder Weizmannia coagulans BC99, 10 milliarder CFU per stykke, som skal tygges direkte, 2 stykker daglig.

Oppbevaringsmetode: Holdes unna lys, forsegl tett og oppbevar på et kjølig, tørt sted.

Den eksperimentelle fasen av denne studien varer i 8 uker, hvor hver pasient avlegger tre besøk i uke 1, 4 og 8.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Gummies uten Weizmannia coagulans BC99, tygges direkte, 2 stk per dag.

Oppbevaringsmetode: Holdes unna lys, forsegl tett og oppbevar på et kjølig, tørt sted.

Den eksperimentelle fasen av denne studien varer i 8 uker, hvor hver pasient avlegger tre besøk i uke 1, 4 og 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av rhinittsymptomer hos deltakerne
Tidsramme: 8 uker
Forbedring av nesesymptomer ble vurdert ved å bruke Total Nasal Symptom Score (TNSS), som inkluderte fire vanlige nesesymptomer: kløe, tett nese, nysing og rennende nese. De fire symptomene ble skåret ved hjelp av en "firepunkts skala", det vil si i henhold til alvorlighetsgraden av hvert symptom fra 0 til 3 poeng, det vil si at jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene, og den totale poengsummen for hele TNSS-skåren er summen av de fire symptomskårene, som varierer fra 0 til 12 poeng.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16S rRNA-sekvensering ble brukt til å evaluere endringene i tarmfloraen før og etter intervensjonen
Tidsramme: 8 uker
Endringer i forsøkspersonens fekale mikrobiota, inkludert overflod og andel av nyttige bakterier, ble vurdert ved 16S rRNA-sekvensering før og etter probiotisk intervensjon.
8 uker
Effekt av probiotisk intervensjon på immunglobulin hos forsøkspersoner
Tidsramme: 8 uker
Endringene av Immunoglobulin A og Immunoglobulin E før og etter intervensjon ble oppdaget ved ELISA.
8 uker
Påvirkning på serum inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 8 uker
Nivåer av IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere