- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06680102
Пробиотик облегчает аллергический ринит у взрослых и модулирует микробиоту кишечника
Эффективность Weizmannia Coagulans BC99 в облегчении аллергического ринита у взрослых и его влияние на микробиоту кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно и в письменной форме подписать форму информированного согласия о согласии на участие в этом исследовании;
- Способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола исследования;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Соответствовать диагностическим критериям аллергического ринита, установленным в «Китайских рекомендациях по диагностике и лечению аллергического ринита (пересмотренное издание 2022 г.)»;
- Симптомы: наличие двух или более симптомов, таких как чихание, водянистая ринорея, зуд в носу и заложенность носа, причем ежедневные симптомы длятся или накапливаются более 1 часа, что может сопровождаться зудом глаз, слезотечением и покраснением глаз и другие глазные симптомы;
- Признаки: Бледная и отечная слизистая носа, которая может сопровождаться водянистыми выделениями.
Критерии исключения:
- Использование препаратов, влияющих на микробиоту кишечника (в том числе противомикробных препаратов, пробиотиков, средств защиты слизистой оболочки кишечника, традиционных китайских патентованных лекарств и т. д.) в течение более 1 недели в течение 1 месяца до скрининга;
- Больные с сопутствующим туберкулезом легких;
- Пациенты с сопутствующей аллергической астмой;
- Пациенты с полипами носа или тяжелым искривлением носовой перегородки;
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями или злокачественными опухолями;
- Лица с врожденными генетическими заболеваниями или врожденными иммунодефицитными заболеваниями;
- Регулярный прием пробиотиков или пребиотиков в течение 6 месяцев до периода скрининга;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта (в т.ч. тяжелой диареей, воспалительными заболеваниями кишечника и др.);
- Лицам с метаболическим синдромом (в т.ч. ожирением, дислипидемией, артериальной гипертензией, сахарным диабетом и др.);
- Пациенты с синуситом, средним отитом или инфекциями дыхательных путей;
- Лица с аллергией на любые компоненты пробиотиков, использованных в этом исследовании;
- Беременные или кормящие женщины или планирующие зачатие в ближайшем будущем;
- Те, кто прекращает прием тестируемого образца или принимает другие лекарства на полпути, что делает невозможным определение эффективности или имеет неполные данные;
- Недавнее использование продуктов, аналогичных функции тестирования, влияющее на оценку результатов;
- Участники, которые не могут участвовать в судебном разбирательстве по своим причинам;
- Другие участники, которых исследователь счел неприемлемыми.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Мягкие конфеты с пробиотиками, содержащие Weizmannia coagulans BC99, 10 миллиардов КОЕ на штуку, для непосредственного жевания, 2 штуки в день. Способ хранения: Хранить в защищенном от света месте, плотно запечатать и хранить в сухом прохладном месте. |
Экспериментальная фаза этого исследования длится 8 недель, при этом каждый пациент совершает три визита на 1, 4 и 8 неделе.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Жевательные конфеты без Weizmannia coagulans BC99, для непосредственного жевания, 2 штуки в день. Способ хранения: Хранить в защищенном от света месте, плотно запечатать и хранить в сухом прохладном месте. |
Экспериментальная фаза этого исследования длится 8 недель, при этом каждый пациент совершает три визита на 1, 4 и 8 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов ринита у участников
Временное ограничение: 8 недель
|
Улучшение назальных симптомов оценивалось с помощью общей шкалы назальных симптомов (TNSS), которая включала четыре распространенных назальных симптома: зуд, заложенность носа, чихание и насморк.
Четыре симптома оценивались по «четырёхбалльной шкале», то есть в зависимости от тяжести каждого симптома от 0 до 3 баллов, то есть чем выше балл, тем тяжелее симптомы, а общая сумма баллов Вся оценка TNSS представляет собой сумму оценок четырех симптомов, которая варьируется от 0 до 12 баллов.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секвенирование 16S рРНК использовалось для оценки изменений кишечной флоры до и после вмешательства.
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в фекальной микробиоте субъектов, включая численность и долю полезных бактерий, оценивались с помощью секвенирования 16S рРНК до и после пробиотического вмешательства.
|
8 недель
|
|
Влияние пробиотического вмешательства на иммуноглобулин у субъектов
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения иммуноглобулина А и иммуноглобулина Е до и после вмешательства выявляли с помощью ИФА.
|
8 недель
|
|
Влияние на воспалительные цитокины сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK2024010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .